慢性腰痛の成人の治療におけるファシヌマブの有効性と安全性を判断するための研究
2020年6月8日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
中等度から重度の慢性腰痛患者におけるファシヌマブの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、複数回投与、プラセボ対照第 2/3 相試験
この試験の主な目的は、毎日の平均腰痛強度 (LBPI) 数値評価尺度 (NRS) のベースラインからの変化によって測定される、プラセボと比較したファシヌマブの有効性を評価することです。
この研究の二次的な目的は、ファシヌマブの有効性をプラセボと比較して評価することです。
- ローランド モリス障害アンケート (RMDQ) 合計スコアのベースラインからの変化
- 腰痛（LBP）スコアの患者総合評価（PGA）のベースラインからの変化
- 1 日平均 LBPI NRS スコアのベースラインからの変化
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
563
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ
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Glendale、Arizona、アメリカ
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Mesa、Arizona、アメリカ
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ
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Carlsbad、California、アメリカ
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Lakewood、California、アメリカ
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Long Beach、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Santa Rosa、California、アメリカ
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Vista、California、アメリカ
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
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Littleton、Colorado、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ
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Fort Myers、Florida、アメリカ
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Leesburg、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ
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Iowa
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Council Bluffs、Iowa、アメリカ
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Nebraska
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Elkhorn、Nebraska、アメリカ
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New York
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Jamaica、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Williamsville、New York、アメリカ
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ
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High Point、North Carolina、アメリカ
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Salisbury、North Carolina、アメリカ
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Wilmington、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ
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Greer、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Cypress、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Lubbock、Texas、アメリカ
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Plano、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Tallinn、エストニア
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Prague、チェコ
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Rychnov Nad Kneznou、チェコ
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Aalborg、デンマーク
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Ballerup、デンマーク
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Budapest、ハンガリー
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Gyula、ハンガリー
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Szolnok、ハンガリー
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Bialystok、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Rzeszow、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Zgierz、ポーランド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -スクリーニング訪問時の35歳以上の男性または女性
- -中等度から重度の慢性LBP（非神経根障害性）の臨床診断が3か月以上
- 鎮痛薬の常用歴
- 慢性LBPに使用される鎮痛薬に対する不十分な鎮痛または不耐性の病歴
- 現在の鎮痛剤を中止したい
主な除外基準:
- -過去2年以内の腰仙骨神経根障害の病歴
- 潜在的な交絡状態のベースライン腰椎磁気共鳴イメージングに関する証拠
- 長時間作用型鎮痛薬の最近の使用
- 破壊的な関節症の証拠
- -治験中の参加または正確な評価を妨げる可能性のあるその他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファシヌマブ 6 mg SC Q4W およびプラセボ IV Q8W
ファシヌマブ 6 mg SC Q4W 群に無作為に割り付けられた参加者は、1 日目にファシヌマブ 12 mg SC (負荷用量) を投与され、その後 4、8、および 12 週目に 6 mg SC (予定維持量) を合計 4 回投与されました。
対応するプラセボは、静脈内（IV）注入 Q8W を介して 1 日目と 8 週目に投与されました。
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参加者は、ファシヌマブ SC または IV、Q4W または Q8W の投与を受けました。
他の名前：
参加者は、ファシヌマブ SC または IV、Q4W または Q8W と一致するプラセボを受けました。
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実験的：ファシヌマブ 9 mg SC Q4W およびプラセボ IV Q8W
ファシヌマブ 9 mg SC Q4W 群に無作為に割り付けられた参加者は、1 日目に 18 mg SC (負荷用量) を投与され、その後 4、8、および 12 週目に 9 mg SC (計画維持用量) を合計 4 回投与されました。
対応するプラセボ IV Q8W を 1 日目と 8 週目に受け取りました。
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参加者は、ファシヌマブ SC または IV、Q4W または Q8W の投与を受けました。
他の名前：
参加者は、ファシヌマブ SC または IV、Q4W または Q8W と一致するプラセボを受けました。
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実験的：ファシヌマブ 9 mg IV Q8W およびプラセボ SC Q4W
ファシヌマブ 9 mg IV Q8W 群に無作為に割り付けられた参加者は、1 日目と 8 週目にファシヌマブ 9 mg の IV 注入を合計 2 回受けました。
一致するプラセボ SC Q4W は、1 日目と 4、8、および 12 週目に受け取られました。
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参加者は、ファシヌマブ SC または IV、Q4W または Q8W の投与を受けました。
他の名前：
参加者は、ファシヌマブ SC または IV、Q4W または Q8W と一致するプラセボを受けました。
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実験的：プラセボ SC Q4W およびプラセボ IV Q8W
一致するプラセボに無作為に割り付けられた参加者は、4 週間ごと (Q4W) に皮下 (SC) で投与され、1 日目にアクティブ グループの SC 負荷量 (プラセボ負荷量) と同様の方法で SC プラセボを投与され、その後数週間でプラセボの SC 注射を受けました。 4回、8回、12回の計4回。
1 日目と 8 週目に、8 週間ごと (Q8W) にプラセボを静脈内 (IV) で投与しました。
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参加者は、ファシヌマブ SC または IV、Q4W または Q8W と一致するプラセボを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 16 週目までの毎日の平均腰痛指数数値評価尺度 (LBPI NRS) スコアの変化
時間枠：16週目までのベースライン
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1 日あたりの平均腰痛 (LBP) は、11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) で評価され、名目上の訪問を含む 7 日前の欠落していない 1 日あたりの LBPI NRS スコアの平均として定義されました。
参加者は、過去 24 時間の平均的な腰痛を 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスケールで説明し、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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16週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均腰痛指数数値評価尺度スコア (LBPI NRS) のベースラインから 2、4、8、および 12 週への変化
時間枠：2、4、8、および 12 週目のベースライン
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1 日あたりの平均腰痛 (LBP) は、11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) で評価され、名目上の訪問を含む 7 日前の欠落していない 1 日あたりの LBPI NRS スコアの平均として定義されました。
参加者は、過去 24 時間の平均的な腰痛を 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスケールで説明し、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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2、4、8、および 12 週目のベースライン
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Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Total Score のベースラインから 16 週目への変更
時間枠：16週目までのベースライン
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RMDQ は自己管理型で、広く使用されている腰痛 (LBP) の健康状態の尺度です。
LBP によって引き起こされる可能性のある日常生活の制限を説明する 24 項目を使用して、痛みと機能を測定します。
RMDQ のスコアは、チェックされた項目の総数です。つまり、最小 0 (障害なし) から最大 24 (最大障害) まであり、スコアが低いほど機能が優れていることを示します。
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16週目までのベースライン
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腰痛 (LBP) スコアの患者総合評価 (PGA) のベースラインから 16 週目への変更
時間枠：16週目までのベースライン
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LBP の PGA は、0 ～ 5 の範囲の LBP の 5 ポイント リッカート スケールで評価された参加者であり、1 = 非常に良好です。 2=まあ; 3=公正; 4=悪い; 5=非常に悪い。
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16週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月26日
一次修了 (実際)
2017年2月3日
研究の完了 (実際)
2017年9月13日
試験登録日
最初に提出
2015年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月8日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。