Une étude visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du fasinumab pour le traitement des adultes souffrant de lombalgie chronique
8 juin 2020 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude de phase 2/3 randomisée, en double aveugle, à doses multiples et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du fasinumab chez les patients souffrant de lombalgie chronique modérée à sévère
L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'efficacité du fasinumab par rapport au placebo, telle que mesurée par le changement par rapport au départ de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) moyenne quotidienne de l'intensité de la lombalgie (LBPI).
Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer l'efficacité du fasinumab par rapport au placebo, mesurée par :
- Changement par rapport à la ligne de base du score total du questionnaire sur le handicap Roland Morris (RMDQ)
- Changement par rapport au départ du score d'évaluation globale du patient (PGA) de la lombalgie (LBP)
- Changement par rapport à la ligne de base du score LBPI NRS quotidien moyen
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
563
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Aalborg, Danemark
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Ballerup, Danemark
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Tallinn, Estonie
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Budapest, Hongrie
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Gyula, Hongrie
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Szolnok, Hongrie
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Bialystok, Pologne
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Lodz, Pologne
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Lublin, Pologne
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Rzeszow, Pologne
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Warszawa, Pologne
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Zgierz, Pologne
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Prague, Tchéquie
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Rychnov Nad Kneznou, Tchéquie
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis
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Glendale, Arizona, États-Unis
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Mesa, Arizona, États-Unis
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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Scottsdale, Arizona, États-Unis
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Tucson, Arizona, États-Unis
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis
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Carlsbad, California, États-Unis
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Lakewood, California, États-Unis
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Long Beach, California, États-Unis
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Sacramento, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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Santa Rosa, California, États-Unis
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Vista, California, États-Unis
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis
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Littleton, Colorado, États-Unis
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis
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Fort Myers, Florida, États-Unis
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Leesburg, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, États-Unis
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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Nebraska
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Elkhorn, Nebraska, États-Unis
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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New York
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Jamaica, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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Williamsville, New York, États-Unis
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis
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High Point, North Carolina, États-Unis
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
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Salisbury, North Carolina, États-Unis
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Wilmington, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis
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Greer, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis
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Knoxville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Cypress, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Lubbock, Texas, États-Unis
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Plano, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme ou femme ≥ 35 ans lors de la visite de dépistage
- Diagnostic clinique de lombalgie chronique modérée à sévère (non radiculopathique) pendant ≥ 3 mois
- Antécédents de médication analgésique régulière
- Antécédents de soulagement inadéquat de la douleur ou d'intolérance aux analgésiques utilisés pour la lombalgie chronique
- Disposé à arrêter les analgésiques actuels
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de radiculopathie lombo-sacrée au cours des 2 dernières années
- Preuves sur l'imagerie par résonance magnétique de la colonne lombaire de base de conditions potentiellement confusionnelles
- Utilisation récente d'analgésiques à action prolongée
- Preuve d'arthropathie destructrice
- Autres conditions médicales pouvant interférer avec la participation ou des évaluations précises pendant l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fasinumab 6 mg SC Q4W et Placebo IV Q8W
Les participants randomisés dans le bras fasinumab 6 mg SC Q4W ont reçu du fasinumab 12 mg SC le jour 1 (dose de charge) puis 6 mg SC (dose d'entretien planifiée) aux semaines 4, 8 et 12 pour un total de 4 doses.
Le placebo correspondant a été reçu par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 8 semaines au jour 1 et à la semaine 8.
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Les participants ont reçu du fasinumab SC ou IV, Q4W ou Q8W.
Autres noms:
Les participants ont reçu un placebo correspondant au fasinumab SC ou IV, Q4W ou Q8W.
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Expérimental: Fasinumab 9 mg SC Q4W et Placebo IV Q8W
Les participants randomisés dans le bras fasinumab 9 mg SC Q4W ont reçu 18 mg SC le jour 1 (dose de charge) puis 9 mg SC (dose d'entretien planifiée) aux semaines 4, 8 et 12 pour un total de 4 doses.
Le placebo correspondant IV Q8W a été reçu le jour 1 et la semaine 8.
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Les participants ont reçu du fasinumab SC ou IV, Q4W ou Q8W.
Autres noms:
Les participants ont reçu un placebo correspondant au fasinumab SC ou IV, Q4W ou Q8W.
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Expérimental: Fasinumab 9 mg IV Q8W et Placebo SC Q4W
Les participants randomisés dans le bras fasinumab 9 mg IV Q8W ont reçu des perfusions IV de fasinumab 9 mg le jour 1 et la semaine 8, pour un total de 2 doses.
Le placebo correspondant SC Q4W a été reçu le jour 1 et aux semaines 4, 8 et 12.
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Les participants ont reçu du fasinumab SC ou IV, Q4W ou Q8W.
Autres noms:
Les participants ont reçu un placebo correspondant au fasinumab SC ou IV, Q4W ou Q8W.
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Expérimental: Placebo SC Q4W et Placebo IV Q8W
Les participants randomisés dans le bras placebo correspondant par voie sous-cutanée (SC) toutes les quatre semaines (Q4W) ont reçu un placebo SC d'une manière similaire à la dose de charge SC des groupes actifs (dose de charge placebo) le jour 1, puis une injection SC de placebo à semaines 4, 8 et 12 pour un total de 4 doses.
Le placebo correspondant par voie intraveineuse (IV) toutes les 8 semaines (Q8W) a été reçu le jour 1 et la semaine 8.
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Les participants ont reçu un placebo correspondant au fasinumab SC ou IV, Q4W ou Q8W.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre le départ et la semaine 16 du score moyen quotidien de l'échelle d'évaluation numérique de l'indice de lombalgie (LBPI NRS)
Délai: Du départ à la semaine 16
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La lombalgie quotidienne moyenne (LBP) a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points et a été définie comme la moyenne des scores quotidiens non manquants du LBPI NRS pour les 7 jours précédant et incluant la visite nominale.
Les participants ont décrit leur douleur lombaire moyenne au cours des dernières 24 heures sur une échelle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée.
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Du départ à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base aux semaines 2, 4, 8 et 12 dans le score moyen de l'échelle d'évaluation numérique de l'indice de douleur au bas du dos (LBPI NRS)
Délai: Du départ aux semaines 2, 4, 8 et 12
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La lombalgie quotidienne moyenne (LBP) a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points et a été définie comme la moyenne des scores quotidiens non manquants du LBPI NRS pour les 7 jours précédant et incluant la visite nominale.
Les participants ont décrit leur douleur lombaire moyenne au cours des dernières 24 heures sur une échelle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée.
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Du départ aux semaines 2, 4, 8 et 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 16 dans le score total du Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Délai: Du départ à la semaine 16
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Le RMDQ est une mesure de l'état de santé auto-administrée et largement utilisée pour les douleurs lombaires (LBP).
Il mesure la douleur et la fonction à l'aide de 24 éléments décrivant les limitations de la vie quotidienne pouvant être causées par la lombalgie.
Le score du RMDQ est le nombre total d'items cochés - c'est-à-dire d'un minimum de 0 (aucune incapacité) à un maximum de 24 (incapacité maximale), les scores inférieurs indiquant une meilleure fonction.
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Du départ à la semaine 16
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Changement de la ligne de base à la semaine 16 dans le score de l'évaluation globale du patient (PGA) du score de lombalgie (LBP)
Délai: Du départ à la semaine 16
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Le PGA de LBP est un participant évalué sur une échelle de Likert de 5 points de LBP allant de 0 à 5 où 1 = très bien ; 2=puits ; 3=passable ; 4=pauvre ; et 5=très pauvre.
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Du départ à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
3 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2015
Première publication (Estimation)
2 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R475-PN-1524
- 2015-003782-28 (Numéro EudraCT)
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