一项确定 Fasinumab 治疗成人慢性腰痛的疗效和安全性的研究
2020年6月8日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
一项随机、双盲、多剂量、安慰剂对照的 2/3 期研究，以评估 Fasinumab 在中度至重度慢性腰痛患者中的疗效和安全性
该试验的主要目的是通过平均每日腰痛强度 (LBPI) 数字评定量表 (NRS) 相对于基线的变化来评估法辛单抗与安慰剂相比的疗效。
该研究的次要目标是评估 fasinumab 与安慰剂相比的疗效，衡量指标如下：
- 罗兰·莫里斯残疾问卷 (RMDQ) 总分相对于基线的变化
- 患者整体评估 (PGA) 的腰痛 (LBP) 评分相对于基线的变化
- 平均每日 LBPI NRS 分数相对于基线的变化
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
563
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦
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Ballerup、丹麦
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Ontario
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London、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Budapest、匈牙利
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Gyula、匈牙利
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Szolnok、匈牙利
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Prague、捷克语
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Rychnov Nad Kneznou、捷克语
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Bialystok、波兰
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Lodz、波兰
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Lublin、波兰
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Rzeszow、波兰
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Warszawa、波兰
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Zgierz、波兰
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Tallinn、爱沙尼亚
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国
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Glendale、Arizona、美国
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Mesa、Arizona、美国
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Phoenix、Arizona、美国
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Scottsdale、Arizona、美国
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Tucson、Arizona、美国
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Beverly Hills、California、美国
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Carlsbad、California、美国
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Lakewood、California、美国
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Long Beach、California、美国
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Sacramento、California、美国
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San Diego、California、美国
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Santa Rosa、California、美国
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Vista、California、美国
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
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Colorado Springs、Colorado、美国
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Littleton、Colorado、美国
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
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Florida
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Clearwater、Florida、美国
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Fort Myers、Florida、美国
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Leesburg、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国
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Iowa
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Council Bluffs、Iowa、美国
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
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Saint Louis、Missouri、美国
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Nebraska
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Elkhorn、Nebraska、美国
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国
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Las Vegas、Nevada、美国
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New York
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Jamaica、New York、美国
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New York、New York、美国
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Williamsville、New York、美国
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North Carolina
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Cary、North Carolina、美国
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High Point、North Carolina、美国
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Raleigh、North Carolina、美国
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Salisbury、North Carolina、美国
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Wilmington、North Carolina、美国
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Ohio
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Akron、Ohio、美国
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Cincinnati、Ohio、美国
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Columbus、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国
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Greer、South Carolina、美国
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、美国
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Knoxville、Tennessee、美国
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Texas
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Cypress、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Lubbock、Texas、美国
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Plano、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 筛选访视时年龄≥35 岁的男性或女性
- 慢性中度至重度下腰痛（非神经根性）≥3 个月的临床诊断
- 常规止痛药史
- 疼痛缓解不充分或对用于慢性 LBP 的止痛药不耐受的病史
- 愿意停用目前的止痛药
关键排除标准：
- 近2年内有腰骶神经根病史
- 潜在混杂情况的基线腰椎磁共振成像证据
- 最近使用长效止痛药
- 破坏性关节病的证据
- 在试验期间可能干扰参与或准确评估的其他医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Fasinumab 6 mg SC Q4W 和安慰剂 IV Q8W
随机分配到 fasinumab 6 mg SC Q4W 组的参与者在第 1 天接受 fasinumab 12 mg SC（负荷剂量），然后在第 4、8 和 12 周接受 6 mg SC（计划维持剂量），总共 4 剂。
在第 1 天和第 8 周通过静脉内 (IV) 输注 Q8W 接受匹配的安慰剂。
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参与者接受法辛单抗 SC 或 IV、Q4W 或 Q8W。
其他名称：
参与者接受了与 fasinumab SC 或 IV、Q4W 或 Q8W 匹配的安慰剂。
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实验性的：Fasinumab 9 mg SC Q4W 和安慰剂 IV Q8W
随机分配到法辛单抗 9 mg SC Q4W 组的参与者在第 1 天接受 18 mg SC（负荷剂量），然后在第 4、8 和 12 周接受 9 mg SC（计划维持剂量），总共 4 剂。
第 1 天和第 8 周收到匹配的安慰剂 IV Q8W。
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参与者接受法辛单抗 SC 或 IV、Q4W 或 Q8W。
其他名称：
参与者接受了与 fasinumab SC 或 IV、Q4W 或 Q8W 匹配的安慰剂。
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实验性的：Fasinumab 9 mg IV Q8W 和安慰剂 SC Q4W
参与者随机分配到法辛单抗 9 mg IV Q8W 组，在第 1 天和第 8 周接受法辛单抗 9 mg 静脉输注，共 2 剂。
在第 1 天和第 4、8 和 12 周收到匹配的安慰剂 SC Q4W。
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参与者接受法辛单抗 SC 或 IV、Q4W 或 Q8W。
其他名称：
参与者接受了与 fasinumab SC 或 IV、Q4W 或 Q8W 匹配的安慰剂。
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实验性的：安慰剂 SC Q4W 和安慰剂 IV Q8W
参与者在第 1 天以类似于活性组 SC 负荷剂量（安慰剂负荷剂量）的方式每 4 周（Q4W）随机分配到匹配的安慰剂组皮下注射安慰剂，然后在第 4 周 SC 注射安慰剂4、8 和 12 共 4 剂。
在第 1 天和第 8 周接受每 8 周 (Q8W) 静脉内 (IV) 匹配安慰剂。
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参与者接受了与 fasinumab SC 或 IV、Q4W 或 Q8W 匹配的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每日腰痛指数数值评定量表 (LBPI NRS) 分数从基线到第 16 周的变化
大体时间：第 16 周的基线
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平均每日腰痛 (LBP) 通过 11 分数字评定量表 (NRS) 进行评估，并定义为 7 天（包括名义就诊）的非缺失每日 LBPI NRS 评分的平均值。
参与者描述了他们在过去 24 小时内的平均腰痛，评分范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛），分数越高表示疼痛越严重。
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第 16 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 2、4、8 和 12 周的平均腰痛指数数字评定量表分数 (LBPI NRS) 的变化
大体时间：第 2、4、8 和 12 周的基线
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平均每日腰痛 (LBP) 通过 11 分数字评定量表 (NRS) 进行评估，并定义为 7 天（包括名义就诊）的非缺失每日 LBPI NRS 评分的平均值。
参与者描述了他们在过去 24 小时内的平均腰痛，评分范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛），分数越高表示疼痛越严重。
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第 2、4、8 和 12 周的基线
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Roland Morris 残疾问卷 (RMDQ) 总分从基线到第 16 周的变化
大体时间：第 16 周的基线
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RMDQ 是一种自我管理的、广泛使用的下背痛 (LBP) 健康状况测量方法。
它使用 24 个项目来测量疼痛和功能，这些项目描述了 LBP 可能对日常生活造成的限制。
RMDQ 的分数是检查项目的总数——从最小值 0（无残疾）到最大值 24（最大残疾），分数越低表示功能越好。
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第 16 周的基线
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腰痛 (LBP) 评分的患者整体评估 (PGA) 从基线到第 16 周的变化
大体时间：第 16 周的基线
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LBP 的 PGA 是参与者评估的 LBP 5 点李克特量表，范围从 0-5，其中 1 = 非常好； 2=很好； 3=公平； 4=差； 5=非常差。
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第 16 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月26日
初级完成 (实际的)
2017年2月3日
研究完成 (实际的)
2017年9月13日
研究注册日期
首次提交
2015年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月30日
首次发布 (估计)
2015年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月8日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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