Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fasinumab zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischen Rückenschmerzen

8. Juni 2020 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fasinumab bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Rückenschmerzen

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Fasinumab im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand der Veränderung der durchschnittlichen täglichen Low Back Pain Intensity (LBPI) Numerical Rating Scale (NRS) gegenüber dem Ausgangswert.

Sekundäre Ziele der Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit von Fasinumab im Vergleich zu Placebo, gemessen an:

  • Änderung der Gesamtpunktzahl des Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) gegenüber dem Ausgangswert
  • Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PGA-Score (Patient Global Assessment of Low Back Pain).
  • Veränderung des durchschnittlichen täglichen LBPI-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

563

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
      • Ballerup, Dänemark
  • Estland
      • Tallinn, Estland
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Zgierz, Polen
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
      • Rychnov Nad Kneznou, Tschechien
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
      • Vista, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 35 Jahre beim Screening-Besuch
  2. Klinische Diagnose von chronischem mäßigem bis schwerem LBP (nicht radikulopathisch) für ≥ 3 Monate
  3. Geschichte der regelmäßigen analgetischen Medikation
  4. Vorgeschichte unzureichender Schmerzlinderung oder Intoleranz gegenüber Analgetika, die bei chronischem LBP verwendet werden
  5. Bereit, aktuelle Schmerzmittel abzusetzen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer lumbosakralen Radikulopathie innerhalb der letzten 2 Jahre
  2. Nachweis von potenziell verwirrenden Zuständen bei der Magnetresonanztomographie der Lendenwirbelsäule zu Studienbeginn
  3. Kürzliche Anwendung von länger wirkenden Schmerzmitteln
  4. Nachweis einer destruktiven Arthropathie
  5. Andere Erkrankungen, die die Teilnahme oder genaue Beurteilungen während der Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fasinumab 6 mg SC Q4W und Placebo IV Q8W
Teilnehmer, die dem Fasinumab 6 mg SC Q4W-Arm zugeteilt wurden, erhielten Fasinumab 12 mg SC an Tag 1 (Aufsättigungsdosis) und dann 6 mg SC (geplante Erhaltungsdosis) in den Wochen 4, 8 und 12 für insgesamt 4 Dosen. Das passende Placebo wurde als intravenöse (IV) Infusion Q8W an Tag 1 und in Woche 8 verabreicht.
Arzneimittel: Fasinumab
Die Teilnehmer erhielten Fasinumab SC oder IV, Q4W oder Q8W.
Andere Namen:
  • REGN475
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo passend zu Fasinumab SC oder IV, Q4W oder Q8W.
Experimental: Fasinumab 9 mg SC Q4W und Placebo IV Q8W
Teilnehmer, die randomisiert dem Fasinumab-9-mg-s.c.-Q4W-Arm zugeteilt wurden, erhielten 18 mg s.c. an Tag 1 (Aufsättigungsdosis) und dann 9 mg s.c. (geplante Erhaltungsdosis) in den Wochen 4, 8 und 12 für insgesamt 4 Dosen. Das passende Placebo IV Q8W wurde an Tag 1 und in Woche 8 erhalten.
Arzneimittel: Fasinumab
Die Teilnehmer erhielten Fasinumab SC oder IV, Q4W oder Q8W.
Andere Namen:
  • REGN475
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo passend zu Fasinumab SC oder IV, Q4W oder Q8W.
Experimental: Fasinumab 9 mg IV Q8W und Placebo SC Q4W
Teilnehmer, die in den Fasinumab 9 mg IV Q8W-Arm randomisiert wurden, erhielten an Tag 1 und Woche 8 IV-Infusionen mit Fasinumab 9 mg für insgesamt 2 Dosen. Das passende Placebo SC Q4W wurde am Tag 1 und in den Wochen 4, 8 und 12 verabreicht.
Arzneimittel: Fasinumab
Die Teilnehmer erhielten Fasinumab SC oder IV, Q4W oder Q8W.
Andere Namen:
  • REGN475
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo passend zu Fasinumab SC oder IV, Q4W oder Q8W.
Experimental: Placebo SC Q4W und Placebo IV Q8W
Teilnehmer, die randomisiert alle vier Wochen (Q4W) dem passenden Placebo subkutan (SC) zugewiesen wurden, erhielten SC-Placebo in ähnlicher Weise wie die SC-Aufsättigungsdosis der aktiven Gruppen (Placebo-Aufsättigungsdosis) an Tag 1 und dann eine SC-Injektion von Placebo nach Wochen 4, 8 und 12 für insgesamt 4 Dosen. Passendes Placebo intravenös (IV) alle 8 Wochen (Q8W) wurde an Tag 1 und in Woche 8 verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo passend zu Fasinumab SC oder IV, Q4W oder Q8W.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 16 in der Numeric Rating Scale (LBPI NRS) des durchschnittlichen täglichen Low Back Pain Index Numeric Rating Scale (LBPI NRS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der durchschnittliche tägliche Kreuzschmerz (LBP) wurde auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet und wurde als Durchschnitt der nicht fehlenden täglichen LBPI-NRS-Scores für die 7 Tage vor und einschließlich des nominellen Besuchs definiert. Die Teilnehmer beschrieben ihre durchschnittlichen Rückenschmerzen während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste Schmerzen), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen bedeuten.
Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert zu den Wochen 2, 4, 8 und 12 im durchschnittlichen Low Back Pain Index Numeric Rating Scale Score (LBPI NRS)
Zeitfenster: Baseline für die Wochen 2, 4, 8 und 12
Der durchschnittliche tägliche Kreuzschmerz (LBP) wurde auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet und wurde als Durchschnitt der nicht fehlenden täglichen LBPI-NRS-Scores für die 7 Tage vor und einschließlich des nominellen Besuchs definiert. Die Teilnehmer beschrieben ihre durchschnittlichen Rückenschmerzen während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste Schmerzen), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen bedeuten.
Baseline für die Wochen 2, 4, 8 und 12
Veränderung von Baseline zu Woche 16 im Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der RMDQ ist eine selbstverabreichte, weit verbreitete Gesundheitszustandsmessung für Schmerzen im unteren Rücken (LBP). Es misst Schmerz und Funktion anhand von 24 Items, die Einschränkungen des täglichen Lebens beschreiben, die durch LBP verursacht werden können. Die Punktzahl des RMDQ ist die Gesamtzahl der überprüften Punkte – das heißt von einem Minimum von 0 (keine Behinderung) bis zu einem Maximum von 24 (maximale Behinderung), wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen.
Baseline bis Woche 16
Änderung von Baseline zu Woche 16 in der Patient Global Assessment (PGA) of Low Back Pain (LBP) Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die PGA von LBP ist eine von Teilnehmern bewertete 5-Punkte-Likert-Skala von LBP, die von 0-5 reicht, wobei 1 = sehr gut; 2=gut; 3=gut; 4=schlecht; und 5 = sehr schlecht.
Baseline bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R475-PN-1524
  • 2015-003782-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Fasinumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren