Un estudio para determinar la eficacia y seguridad de fasinumab para el tratamiento de adultos con dolor lumbar crónico
8 de junio de 2020 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudio de fase 2/3 aleatorizado, doble ciego, multidosis, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de fasinumab en pacientes con dolor lumbar crónico de moderado a grave
El objetivo principal del ensayo es evaluar la eficacia de fasinumab en comparación con el placebo, medido por el cambio desde el inicio en la Escala de calificación numérica (NRS) de la intensidad del dolor lumbar diario promedio (LBPI).
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la eficacia de fasinumab en comparación con el placebo medida por:
- Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
- Cambio desde el inicio en la puntuación de la Evaluación global del paciente (PGA) del dolor lumbar (LBP)
- Cambio desde el inicio en el puntaje promedio diario de LBPI NRS
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
563
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Prague, Chequia
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Rychnov Nad Kneznou, Chequia
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Aalborg, Dinamarca
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Ballerup, Dinamarca
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos
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Glendale, Arizona, Estados Unidos
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Carlsbad, California, Estados Unidos
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Lakewood, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Santa Rosa, California, Estados Unidos
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Vista, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Littleton, Colorado, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
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Leesburg, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Williamsville, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
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Plano, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Tallinn, Estonia
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Budapest, Hungría
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Gyula, Hungría
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Szolnok, Hungría
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Bialystok, Polonia
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Lodz, Polonia
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Lublin, Polonia
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Rzeszow, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Zgierz, Polonia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer ≥35 años de edad en la visita de selección
- Diagnóstico clínico de dolor lumbar crónico de moderado a grave (no radiculopático) durante ≥3 meses
- Antecedentes de medicación analgésica regular.
- Antecedentes de alivio inadecuado del dolor o intolerancia a los analgésicos utilizados para el dolor lumbar crónico
- Dispuesto a descontinuar la medicación analgésica actual
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de radiculopatía lumbosacra en los últimos 2 años
- Evidencia en imágenes de resonancia magnética de la columna lumbar de referencia de condiciones potencialmente confusoras
- Uso reciente de analgésicos de acción prolongada
- Evidencia de artropatía destructiva
- Otras condiciones médicas que pueden interferir con la participación o evaluaciones precisas durante el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fasinumab 6 mg SC Q4W y Placebo IV Q8W
Los participantes asignados al azar al brazo de fasinumab 6 mg SC Q4W recibieron fasinumab 12 mg SC el día 1 (dosis de carga) y luego 6 mg SC (dosis de mantenimiento planificada) en las semanas 4, 8 y 12 para un total de 4 dosis.
El placebo correspondiente se recibió a través de una infusión intravenosa (IV) Q8W en el día 1 y en la semana 8.
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Los participantes recibieron fasinumab SC o IV, Q4W o Q8W.
Otros nombres:
Los participantes recibieron placebo equivalente a fasinumab SC o IV, Q4W o Q8W.
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Experimental: Fasinumab 9 mg SC Q4W y Placebo IV Q8W
Los participantes asignados al azar al brazo de fasinumab 9 mg SC Q4W recibieron 18 mg SC el día 1 (dosis de carga) y luego 9 mg SC (dosis de mantenimiento planificada) en las semanas 4, 8 y 12 para un total de 4 dosis.
El placebo IV Q8W correspondiente se recibió el día 1 y en la semana 8.
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Los participantes recibieron fasinumab SC o IV, Q4W o Q8W.
Otros nombres:
Los participantes recibieron placebo equivalente a fasinumab SC o IV, Q4W o Q8W.
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Experimental: Fasinumab 9 mg IV Q8W y Placebo SC Q4W
Los participantes asignados al azar al brazo de fasinumab 9 mg IV Q8W recibieron infusiones IV de fasinumab 9 mg el día 1 y la semana 8, para un total de 2 dosis.
El placebo correspondiente SC Q4W se recibió el día 1 y en las semanas 4, 8 y 12.
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Los participantes recibieron fasinumab SC o IV, Q4W o Q8W.
Otros nombres:
Los participantes recibieron placebo equivalente a fasinumab SC o IV, Q4W o Q8W.
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Experimental: Placebo SC Q4W y Placebo IV Q8W
Los participantes asignados al azar al grupo correspondiente de placebo por vía subcutánea (SC) cada cuatro semanas (Q4W) recibieron placebo SC de manera similar a la dosis de carga SC de los grupos activos (dosis de carga de placebo) el día 1 y luego una inyección SC de placebo a las semanas 4, 8 y 12 para un total de 4 dosis.
El placebo correspondiente por vía intravenosa (IV) cada 8 semanas (Q8W) se recibió el día 1 y en la semana 8.
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Los participantes recibieron placebo equivalente a fasinumab SC o IV, Q4W o Q8W.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en el puntaje promedio diario de la escala de calificación numérica del índice de dolor lumbar (LBPI NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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El dolor lumbar diario promedio (LBP) se evaluó en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos y se definió como el promedio de las puntuaciones NRS LBPI diarias no faltantes durante los 7 días anteriores e incluida la visita nominal.
Los participantes describieron su dolor lumbar promedio durante las últimas 24 horas en una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde las puntuaciones más altas indican un mayor dolor.
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Línea de base a la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8 y 12 en el puntaje promedio de la escala de calificación numérica del índice de dolor lumbar (LBPI NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2, 4, 8 y 12
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El dolor lumbar diario promedio (LBP) se evaluó en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos y se definió como el promedio de las puntuaciones NRS LBPI diarias no faltantes durante los 7 días anteriores e incluida la visita nominal.
Los participantes describieron su dolor lumbar promedio durante las últimas 24 horas en una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde las puntuaciones más altas indican un mayor dolor.
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Línea de base a las semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en el puntaje total del Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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El RMDQ es una medida del estado de salud autoadministrada y ampliamente utilizada para el dolor lumbar (LBP).
Mide el dolor y la función, utilizando 24 ítems que describen las limitaciones de la vida cotidiana que pueden ser causadas por el dolor lumbar.
El puntaje del RMDQ es el número total de elementos verificados, es decir, desde un mínimo de 0 (sin discapacidad) hasta un máximo de 24 (discapacidad máxima), donde los puntajes más bajos indican una mejor función.
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Línea de base a la semana 16
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Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación de la evaluación global del paciente (PGA) del dolor lumbar (LBP)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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La PGA de LBP es una escala de Likert de 5 puntos evaluada por los participantes que varía de 0 a 5, donde 1 = muy bien; 2=bien; 3=regular; 4=pobre; y 5=muy pobre.
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Línea de base a la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R475-PN-1524
- 2015-003782-28 (Número EudraCT)
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