Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Fasinumab for behandling av voksne med kroniske korsryggsmerter

8. juni 2020 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, flerdose, placebokontrollert fase 2/3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Fasinumab hos pasienter med moderate til alvorlige kroniske korsryggsmerter

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av fasinumab sammenlignet med placebo målt ved endringen fra baseline i den gjennomsnittlige daglige numeriske vurderingsskalaen for lav ryggsmerteintensitet (LBPI).

Sekundære mål med studien er å evaluere effekten av fasinumab sammenlignet med placebo målt ved:

  • Endring fra baseline i Roland Morris funksjonshemming spørreskjema (RMDQ) totalpoengsum
  • Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av korsryggsmerter (LBP).
  • Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig LBPI NRS-poengsum

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

563

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Ballerup, Danmark
  • Estland
      • Tallinn, Estland
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater
      • Glendale, Arizona, Forente stater
      • Mesa, Arizona, Forente stater
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
      • Carlsbad, California, Forente stater
      • Lakewood, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Santa Rosa, California, Forente stater
      • Vista, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
      • Littleton, Colorado, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
      • Leesburg, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Williamsville, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater
      • High Point, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater
      • Greer, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Lubbock, Texas, Forente stater
      • Plano, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Zgierz, Polen
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
      • Rychnov Nad Kneznou, Tsjekkia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥35 år ved screeningbesøket
  2. Klinisk diagnose av kronisk moderat til alvorlig LBP (ikke-radikulopatisk) i ≥3 måneder
  3. Historie med vanlig smertestillende medisin
  4. Anamnese med utilstrekkelig smertelindring eller intoleranse mot smertestillende midler brukt ved kronisk LBP
  5. Villig til å avbryte gjeldende smertestillende medisin

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Historie med lumbosakral radikulopati i løpet av de siste 2 årene
  2. Bevis på baseline magnetisk resonansavbildning av korsryggen av potensielt forvirrende forhold
  3. Nylig bruk av langtidsvirkende smertestillende medisiner
  4. Bevis på destruktiv artropati
  5. Andre medisinske tilstander som kan forstyrre deltakelse eller nøyaktige vurderinger under forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fasinumab 6 mg SC Q4W og Placebo IV Q8W
Deltakere randomisert til fasinumab 6 mg SC Q4W-armen fikk fasinumab 12 mg SC på dag 1 (opplastingsdose) og deretter 6 mg SC (planlagt vedlikeholdsdose) i uke 4, 8 og 12 for totalt 4 doser. Matchende placebo ble mottatt via intravenøs (IV) infusjon Q8W på dag 1 og uke 8.
Legemiddel: Fasinumab
Deltakerne fikk fasinumab SC eller IV, Q4W eller Q8W.
Andre navn:
  • REGN475
Legemiddel: placebo
Deltakerne fikk placebo-matching med fasinumab SC eller IV, Q4W eller Q8W.
Eksperimentell: Fasinumab 9 mg SC Q4W og Placebo IV Q8W
Deltakere randomisert til fasinumab 9 mg SC Q4W-armen fikk 18 mg SC på dag 1 (opplastingsdose) og deretter 9 mg SC (planlagt vedlikeholdsdose) i uke 4, 8 og 12 for totalt 4 doser. Matchende placebo IV Q8W ble mottatt på dag 1 og uke 8.
Legemiddel: Fasinumab
Deltakerne fikk fasinumab SC eller IV, Q4W eller Q8W.
Andre navn:
  • REGN475
Legemiddel: placebo
Deltakerne fikk placebo-matching med fasinumab SC eller IV, Q4W eller Q8W.
Eksperimentell: Fasinumab 9 mg IV Q8W og Placebo SC Q4W
Deltakere randomisert til fasinumab 9 mg IV Q8W-armen fikk IV-infusjoner av fasinumab 9 mg på dag 1 og uke 8, totalt 2 doser. Matchende placebo SC Q4W ble mottatt på dag 1 og i uke 4, 8 og 12.
Legemiddel: Fasinumab
Deltakerne fikk fasinumab SC eller IV, Q4W eller Q8W.
Andre navn:
  • REGN475
Legemiddel: placebo
Deltakerne fikk placebo-matching med fasinumab SC eller IV, Q4W eller Q8W.
Eksperimentell: Placebo SC Q4W og Placebo IV Q8W
Deltakere randomisert til den matchende placebo subkutant (SC) hver fjerde uke (Q4W) armen fikk SC placebo på en måte som ligner på SC belastningsdosen for de aktive gruppene (placebo loading dose) på dag 1 og deretter en SC injeksjon av placebo etter uker 4, 8 og 12 for totalt 4 doser. Matchende placebo intravenøst ​​(IV) hver 8. uke (Q8W) ble mottatt på dag 1 og uke 8.
Legemiddel: placebo
Deltakerne fikk placebo-matching med fasinumab SC eller IV, Q4W eller Q8W.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 16 i gjennomsnittlig daglig korsryggsmerteindeks Numerisk vurderingsskala (LBPI NRS)
Tidsramme: Baseline til uke 16
Gjennomsnittlig daglig korsryggsmerter (LBP) ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) og ble definert som gjennomsnittet av de ikke-manglende daglige LBPI NRS-skårene for de 7 dagene før og inkludert nominelt besøk. Deltakerne beskrev deres gjennomsnittlige korsryggsmerte i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere score indikerer høyere smerte.
Baseline til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 2, 4, 8 og 12 i den gjennomsnittlige indeksen for korsryggsmerter Numeric Rating Scale Score (LBPI NRS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2, 4, 8 og 12
Gjennomsnittlig daglig korsryggsmerter (LBP) ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) og ble definert som gjennomsnittet av de ikke-manglende daglige LBPI NRS-skårene for de 7 dagene før og inkludert nominelt besøk. Deltakerne beskrev deres gjennomsnittlige korsryggsmerte i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere score indikerer høyere smerte.
Grunnlinje til uke 2, 4, 8 og 12
Endring fra baseline til uke 16 i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Total score
Tidsramme: Baseline til uke 16
RMDQ er et selvadministrert, mye brukt helsestatusmål for korsryggsmerter (LBP). Den måler smerte og funksjon ved å bruke 24 elementer som beskriver begrensninger i hverdagen som kan være forårsaket av LBP. Poengsummen til RMDQ er det totale antallet kontroller som er kontrollert - det vil si fra minimum 0 (ingen funksjonshemming) til maksimalt 24 (maksimal funksjonshemming), der lavere skårer indikerer bedre funksjon.
Baseline til uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i pasientens globale vurdering (PGA) av korsryggsmerte (LBP)-score
Tidsramme: Baseline til uke 16
PGA for LBP er en deltaker vurdert 5-punkts Likert-skala for LBP som strekker seg fra 0-5 der 1 = veldig bra; 2=brønn; 3=rettferdig; 4=dårlig; og 5 = veldig dårlig.
Baseline til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R475-PN-1524
  • 2015-003782-28 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere