Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti fasinumabu pro léčbu dospělých s chronickou bolestí dolní části zad

8. června 2020 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fasinumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad

Hlavním cílem studie je vyhodnotit účinnost fasinumabu ve srovnání s placebem měřenou změnou průměrné denní intenzity bolesti v dolní části zad (LBPI) Numeric Rating Scale (NRS) od výchozí hodnoty.

Sekundárními cíli studie je vyhodnotit účinnost fasinumabu ve srovnání s placebem, jak bylo změřeno:

  • Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
  • Změna od výchozí hodnoty ve skóre PGA (Pacient Global Assessment) bolesti v dolní části zad (LBP).
  • Změna průměrného denního skóre LBPI NRS oproti výchozí hodnotě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

563

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
      • Ballerup, Dánsko
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Gyula, Maďarsko
      • Szolnok, Maďarsko
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Rzeszow, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Zgierz, Polsko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Carlsbad, California, Spojené státy
      • Lakewood, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Santa Rosa, California, Spojené státy
      • Vista, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
      • Littleton, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
      • Leesburg, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Williamsville, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
      • Plano, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
  • Česko
      • Prague, Česko
      • Rychnov Nad Kneznou, Česko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥35 let při screeningové návštěvě
  2. Klinická diagnóza chronického středně těžkého až těžkého LBP (neradikulopatického) po dobu ≥ 3 měsíců
  3. Anamnéza pravidelné analgetiky
  4. Anamnéza nedostatečné úlevy od bolesti nebo intolerance analgetik používaných pro chronický LBP
  5. Ochota přerušit současné léky proti bolesti

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Lumbosakrální radikulopatie v anamnéze během posledních 2 let
  2. Důkazy na základním zobrazení magnetickou rezonancí bederní páteře o potenciálně matoucích podmínkách
  3. Nedávné použití déle působících léků proti bolesti
  4. Důkazy o destruktivní artropatii
  5. Další zdravotní stavy, které mohou narušovat účast nebo přesná hodnocení během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fasinumab 6 mg SC Q4W a placebo IV Q8W
Účastníci randomizovaní do větve fasinumab 6 mg SC Q4W dostávali fasinumab 12 mg SC 1. den (nasycovací dávka) a poté 6 mg SC (plánovaná udržovací dávka) ve 4., 8. a 12. týdnu, celkem 4 dávky. Odpovídající placebo bylo podáváno intravenózní (IV) infuzí Q8W v den 1 a v týdnu 8.
Lék: Fasinumab
Účastníci dostávali fasinumab SC nebo IV, Q4W nebo Q8W.
Ostatní jména:
  • REGN475
Lék: placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající fasinumabu SC nebo IV, Q4W nebo Q8W.
Experimentální: Fasinumab 9 mg SC Q4W a placebo IV Q8W
Účastníci randomizovaní do větve fasinumab 9 mg SC Q4W dostali 18 mg SC v den 1 (nasycovací dávka) a poté 9 mg SC (plánovaná udržovací dávka) v týdnech 4, 8 a 12, celkem 4 dávky. Odpovídající placebo IV Q8W bylo podáváno v den 1 a v týdnu 8.
Lék: Fasinumab
Účastníci dostávali fasinumab SC nebo IV, Q4W nebo Q8W.
Ostatní jména:
  • REGN475
Lék: placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající fasinumabu SC nebo IV, Q4W nebo Q8W.
Experimentální: Fasinumab 9 mg IV Q8W a Placebo SC Q4W
Účastníci randomizovaní do větve fasinumab 9 mg IV IV Q8W dostávali IV infuze fasinumabu 9 mg v den 1 a v týdnu 8, celkem ve 2 dávkách. Odpovídající placebo SC Q4W bylo podáváno v den 1 a v týdnech 4, 8 a 12.
Lék: Fasinumab
Účastníci dostávali fasinumab SC nebo IV, Q4W nebo Q8W.
Ostatní jména:
  • REGN475
Lék: placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající fasinumabu SC nebo IV, Q4W nebo Q8W.
Experimentální: Placebo SC Q4W a Placebo IV Q8W
Účastníci randomizovaní do odpovídajícího placeba subkutánně (SC) každé čtyři týdny (Q4W) rameno dostávali SC placebo způsobem podobným SC nasycovací dávce aktivních skupin (placebo nasycovací dávka) v den 1 a poté SC injekci placeba v týdnech 4, 8 a 12 pro celkem 4 dávky. V den 1 a v týdnu 8 bylo podáváno odpovídající placebo intravenózně (IV) každých 8 týdnů (Q8W).
Lék: placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající fasinumabu SC nebo IV, Q4W nebo Q8W.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního indexu numerické hodnotící stupnice (LBPI NRS) od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Průměrná denní bolest dolní části zad (LBP) byla hodnocena na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS) a byla definována jako průměr nevynechaných denních skóre LBPI NRS za 7 dní před a včetně nominální návštěvy. Účastníci popsali svou průměrnou bolest dolní části zad během posledních 24 hodin na škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre značí vyšší bolest.
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 2., 4., 8. a 12. týden v indexu průměrného indexu bolesti v dolní části zad číselné hodnocení stupnice (LBPI NRS)
Časové okno: Výchozí stav do 2., 4., 8. a 12. týdne
Průměrná denní bolest dolní části zad (LBP) byla hodnocena na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS) a byla definována jako průměr nevynechaných denních skóre LBPI NRS za 7 dní před a včetně nominální návštěvy. Účastníci popsali svou průměrnou bolest dolní části zad během posledních 24 hodin na škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre značí vyšší bolest.
Výchozí stav do 2., 4., 8. a 12. týdne
Změna ze základního stavu na týden 16 v Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
RMDQ je samostatně podávané, široce používané měření zdravotního stavu pro bolesti dolní části zad (LBP). Měří bolest a funkci pomocí 24 položek popisujících omezení každodenního života, která mohou být způsobena LBP. Skóre RMDQ je celkový počet kontrolovaných položek – to je od minima 0 (žádné postižení) do maxima 24 (maximální postižení), kde nižší skóre ukazuje na lepší funkci.
Výchozí stav do týdne 16
Změna ze základního stavu na týden 16 v hodnocení pacientů (PGA) skóre bolesti dolní části zad (LBP)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
PGA of LBP je účastník hodnocený 5bodovou Likertovou škálou LBP v rozmezí 0-5, kde 1 = velmi dobře; 2 = jamka; 3 = spravedlivý; 4 = chudý; a 5=velmi špatné.
Výchozí stav do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R475-PN-1524
  • 2015-003782-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Fasinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit