Исследование по определению эффективности и безопасности фазинумаба для лечения взрослых с хронической болью в пояснице
8 июня 2020 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое многодозовое плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3 по оценке эффективности и безопасности фазинумаба у пациентов с хронической болью в пояснице от умеренной до тяжелой
Основная цель исследования — оценить эффективность фазинумаба по сравнению с плацебо, измеряемую изменением по сравнению с исходным уровнем средней ежедневной интенсивности боли в пояснице (LBPI) по численной рейтинговой шкале (NRS).
Вторичные цели исследования заключаются в оценке эффективности фазинумаба по сравнению с плацебо, измеряемой по:
- Изменение общего балла опросника Роланда Морриса (RMDQ) по сравнению с исходным уровнем
- Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки пациентов (PGA) боли в пояснице (LBP)
- Изменение среднесуточной оценки LBPI NRS по сравнению с исходным уровнем
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
563
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
-
Gyula, Венгрия
-
Szolnok, Венгрия
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания
-
Ballerup, Дания
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
-
Toronto, Ontario, Канада
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
-
Lodz, Польша
-
Lublin, Польша
-
Rzeszow, Польша
-
Warszawa, Польша
-
Zgierz, Польша
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты
-
Lakewood, California, Соединенные Штаты
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты
-
Vista, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Prague, Чехия
-
Rychnov Nad Kneznou, Чехия
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥35 лет на момент скринингового визита
- Клинический диагноз хронической умеренной или тяжелой БНС (нерадикулопатической) в течение ≥3 месяцев
- История регулярных обезболивающих препаратов
- Неадекватное обезболивание или непереносимость анальгетиков, используемых при хронической БНС в анамнезе.
- Готов отказаться от текущего обезболивающего
Ключевые критерии исключения:
- Пояснично-крестцовая радикулопатия в анамнезе в течение последних 2 лет.
- Доказательства исходной магнитно-резонансной томографии поясничного отдела позвоночника потенциально смешанных состояний
- Недавнее использование болеутоляющих препаратов длительного действия
- Признаки деструктивной артропатии
- Другие медицинские условия, которые могут помешать участию или точной оценке во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фазинумаб 6 мг подкожно каждые 4 недели и плацебо внутривенно каждые 8 недель
Участники, рандомизированные в группу фазинумаба 6 мг подкожно каждые 4 недели, получали фазинумаб 12 мг подкожно в 1-й день (нагрузочная доза), а затем 6 мг подкожно (планируемая поддерживающая доза) на 4-й, 8-й и 12-й неделях, всего 4 дозы.
Соответствующее плацебо вводили внутривенно (в/в) каждые 8 недель в 1-й день и на 8-й неделе.
|
Участники получали фазинумаб подкожно или внутривенно, Q4W или Q8W.
Другие имена:
Участники получали плацебо, соответствующее фазинумабу подкожно или внутривенно, Q4W или Q8W.
|
|
Экспериментальный: Фазинумаб 9 мг подкожно каждые 4 недели и плацебо внутривенно каждые 8 недель
Участники, рандомизированные в группу фазинумаба 9 мг подкожно каждые 4 недели, получали 18 мг подкожно в 1-й день (нагрузочная доза), а затем 9 мг подкожно (планируемая поддерживающая доза) на 4-й, 8-й и 12-й неделях, всего 4 дозы.
Соответствующее плацебо IV Q8W было получено в день 1 и на неделе 8.
|
Участники получали фазинумаб подкожно или внутривенно, Q4W или Q8W.
Другие имена:
Участники получали плацебо, соответствующее фазинумабу подкожно или внутривенно, Q4W или Q8W.
|
|
Экспериментальный: Фазинумаб 9 мг внутривенно каждые 8 недель и плацебо подкожно каждые 4 недели
Участники, рандомизированные в группу фазинумаба 9 мг внутривенно каждые 8 недель, получали внутривенные инфузии фазинумаба 9 мг в день 1 и неделю 8, всего 2 дозы.
Соответствующее плацебо п/к Q4W получали в 1-й день и на 4-й, 8-й и 12-й неделях.
|
Участники получали фазинумаб подкожно или внутривенно, Q4W или Q8W.
Другие имена:
Участники получали плацебо, соответствующее фазинумабу подкожно или внутривенно, Q4W или Q8W.
|
|
Экспериментальный: Плацебо SC Q4W и Плацебо IV Q8W
Участники, рандомизированные в группу соответствующего плацебо подкожно (п/к) каждые четыре недели (Q4W), получали плацебо п/к способом, аналогичным нагрузочной дозе п/к активных групп (нагрузочная доза плацебо) в день 1, а затем п/к инъекцию плацебо через недели. 4, 8 и 12, всего 4 дозы.
Соответствующее плацебо вводили внутривенно (в/в) каждые 8 недель (Q8W) в день 1 и на неделе 8.
|
Участники получали плацебо, соответствующее фазинумабу подкожно или внутривенно, Q4W или Q8W.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 16-й неделей среднего показателя ежедневной числовой шкалы индекса боли в пояснице (LBPI NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Средняя ежедневная боль в нижней части спины (LBP) оценивалась по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) и определялась как среднее значение неотсутствующих ежедневных баллов LBPI NRS за 7 дней до номинального визита и включая его.
Участники описали свою среднюю боль в пояснице за последние 24 часа по шкале от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая возможная боль), где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8 и 12 неделях среднего балла по числовой оценочной шкале индекса боли в пояснице (LBPI NRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 4, 8 и 12
|
Средняя ежедневная боль в нижней части спины (LBP) оценивалась по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) и определялась как среднее значение неотсутствующих ежедневных баллов LBPI NRS за 7 дней до номинального визита и включая его.
Участники описали свою среднюю боль в пояснице за последние 24 часа по шкале от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая возможная боль), где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
От исходного уровня до недель 2, 4, 8 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 16-й неделей в опроснике Роланда Морриса по инвалидности (RMDQ), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
RMDQ — это самостоятельная, широко используемая мера состояния здоровья при болях в пояснице (LBP).
Он измеряет боль и функцию, используя 24 пункта, описывающих ограничения повседневной жизни, которые могут быть вызваны БНС.
Оценка RMDQ представляет собой общее количество проверенных элементов, то есть от минимума 0 (отсутствие инвалидности) до максимума 24 (максимальная инвалидность), где более низкие баллы указывают на лучшую функцию.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 16-й неделей в общей оценке пациента (PGA) боли в пояснице (LBP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
PGA LBP - это участник, оценивающий LBP по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 5, где 1 = очень хорошо; 2=хорошо; 3=удовлетворительно; 4 = плохо; и 5 = очень плохо.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R475-PN-1524
- 2015-003782-28 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .