Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av Fasinumab för behandling av vuxna med kronisk ländryggssmärta

8 juni 2020 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, flerdos, placebokontrollerad fas 2/3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Fasinumab hos patienter med måttlig till svår kronisk ländryggssmärta

Huvudsyftet med studien är att utvärdera effekten av fasinumab jämfört med placebo, mätt genom förändringen från baslinjen i den genomsnittliga dagliga numeriska värderingsskalan för lågryggsmärta (LBPI) (NRS).

Sekundära syften med studien är att utvärdera effekten av fasinumab jämfört med placebo mätt med:

  • Förändring från baslinjen i Roland Morris funktionshinders frågeformulär (RMDQ) totalpoäng
  • Ändring från baslinjen i Patient Global Assessment (PGA) av ländryggssmärta (LBP) poäng
  • Förändring från baslinjen i den genomsnittliga dagliga LBPI NRS-poängen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

563

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Ballerup, Danmark
  • Estland
      • Tallinn, Estland
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
      • Carlsbad, California, Förenta staterna
      • Lakewood, California, Förenta staterna
      • Long Beach, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna
      • Vista, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Förenta staterna
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New York
      • Jamaica, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Williamsville, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Cypress, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna
      • Plano, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Zgierz, Polen
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
      • Rychnov Nad Kneznou, Tjeckien
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Gyula, Ungern
      • Szolnok, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥35 år vid screeningbesöket
  2. Klinisk diagnos av kronisk måttlig till svår LBP (icke-radikulopatisk) i ≥3 månader
  3. Historik om regelbunden smärtstillande medicin
  4. Historik med otillräcklig smärtlindring eller intolerans mot analgetika som används för kronisk LBP
  5. Villig att avbryta nuvarande smärtstillande medicin

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Historik av lumbosakral radikulopati under de senaste 2 åren
  2. Bevis på baslinjeavbildning av ländryggens magnetiska resonansavbildning av potentiellt förvirrande tillstånd
  3. Nyligen använda långtidsverkande smärtstillande läkemedel
  4. Bevis på destruktiv artropati
  5. Andra medicinska tillstånd som kan störa deltagande eller korrekta bedömningar under rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fasinumab 6 mg SC Q4W och Placebo IV Q8W
Deltagare randomiserade till fasinumab 6 mg SC Q4W-armen fick fasinumab 12 mg SC på dag 1 (laddningsdos) och sedan 6 mg SC (planerad underhållsdos) vid vecka 4, 8 och 12 för totalt 4 doser. Matchande placebo erhölls via intravenös (IV) infusion Q8W på dag 1 och vecka 8.
Läkemedel: Fasinumab
Deltagarna fick fasinumab SC eller IV, Q4W eller Q8W.
Andra namn:
  • REGN475
Läkemedel: placebo
Deltagarna fick placebo som matchade fasinumab SC eller IV, Q4W eller Q8W.
Experimentell: Fasinumab 9 mg SC Q4W och Placebo IV Q8W
Deltagare randomiserade till fasinumab 9 mg SC Q4W-armen fick 18 mg SC på dag 1 (laddningsdos) och sedan 9 mg SC (planerad underhållsdos) vid veckorna 4, 8 och 12 för totalt 4 doser. Matchande placebo IV Q8W mottogs dag 1 och vecka 8.
Läkemedel: Fasinumab
Deltagarna fick fasinumab SC eller IV, Q4W eller Q8W.
Andra namn:
  • REGN475
Läkemedel: placebo
Deltagarna fick placebo som matchade fasinumab SC eller IV, Q4W eller Q8W.
Experimentell: Fasinumab 9 mg IV Q8W och Placebo SC Q4W
Deltagare som randomiserades till fasinumab 9 mg IV Q8W-armen fick IV-infusioner av fasinumab 9 mg på dag 1 och vecka 8, totalt 2 doser. Matchande placebo SC Q4W mottogs dag 1 och veckorna 4, 8 och 12.
Läkemedel: Fasinumab
Deltagarna fick fasinumab SC eller IV, Q4W eller Q8W.
Andra namn:
  • REGN475
Läkemedel: placebo
Deltagarna fick placebo som matchade fasinumab SC eller IV, Q4W eller Q8W.
Experimentell: Placebo SC Q4W och Placebo IV Q8W
Deltagare som randomiserades till matchande placebo subkutant (SC) var fjärde vecka (Q4W) fick SC placebo på ett sätt som liknade SC laddningsdosen för de aktiva grupperna (placebo laddningsdos) på dag 1 och sedan en SC injektion av placebo i veckor 4, 8 och 12 för totalt 4 doser. Matchande placebo intravenöst (IV) var 8:e vecka (Q8W) mottogs på dag 1 och vecka 8.
Läkemedel: placebo
Deltagarna fick placebo som matchade fasinumab SC eller IV, Q4W eller Q8W.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 16 i genomsnittligt daglig index för ländryggssmärta Numeric Rating Scale (LBPI NRS)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Genomsnittlig daglig ländryggssmärta (LBP) bedömdes på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) och definierades som genomsnittet av de icke-saknade dagliga LBPI NRS-poängen under de 7 dagarna före och inklusive nominellt besök. Deltagarna beskrev sin genomsnittliga smärta i ländryggen under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta), där högre poäng indikerar högre smärta.
Baslinje till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 2, 4, 8 och 12 i genomsnittligt index för ländryggssmärta Numeric Rating Scale Score (LBPI NRS)
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4, 8 och 12
Genomsnittlig daglig ländryggssmärta (LBP) bedömdes på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) och definierades som genomsnittet av de icke-saknade dagliga LBPI NRS-poängen under de 7 dagarna före och inklusive nominellt besök. Deltagarna beskrev sin genomsnittliga smärta i ländryggen under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta), där högre poäng indikerar högre smärta.
Baslinje till vecka 2, 4, 8 och 12
Ändring från baslinje till vecka 16 i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje till vecka 16
RMDQ är en självadministrerad, allmänt använd hälsostatusmått för ländryggssmärta (LBP). Den mäter smärta och funktion, med hjälp av 24 objekt som beskriver begränsningar i vardagen som kan orsakas av LBP. Poängen för RMDQ är det totala antalet föremål som kontrolleras - det vill säga från ett minimum av 0 (ingen funktionshinder) till ett maximum av 24 (maximalt funktionshinder), där lägre poäng tyder på bättre funktion.
Baslinje till vecka 16
Ändring från baslinje till vecka 16 i patientens globala bedömning (PGA) av ländryggssmärta (LBP)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
PGA för LBP är en deltagare bedömd 5-punkts Likert-skala för LBP som sträcker sig från 0-5 där 1 = mycket bra; 2=brunn; 3=rättvis; 4=dålig; och 5=mycket dålig.
Baslinje till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Första postat (Uppskatta)

2 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R475-PN-1524
  • 2015-003782-28 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Fasinumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera