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Uno studio per determinare l'efficacia e la sicurezza di Fasinumab per il trattamento di adulti con lombalgia cronica

8 giugno 2020 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, multidose, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Fasinumab in pazienti con lombalgia cronica da moderata a grave

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di fasinumab rispetto al placebo misurata dalla variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS) media giornaliera dell'intensità del dolore lombare (LBPI).

Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare l'efficacia di fasinumab rispetto al placebo misurata da:

  • Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ).
  • Variazione rispetto al basale nel punteggio PGA (Patient Global Assessment) del dolore lombare (LBP).
  • Variazione rispetto al basale nel punteggio LBPI NRS medio giornaliero

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

563

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Cechia
      • Prague, Cechia
      • Rychnov Nad Kneznou, Cechia
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
      • Ballerup, Danimarca
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Rzeszow, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Zgierz, Polonia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Carlsbad, California, Stati Uniti
      • Lakewood, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti
      • Vista, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Williamsville, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti
      • Plano, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Gyula, Ungheria
      • Szolnok, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥35 anni alla visita di screening
  2. Diagnosi clinica di LBP cronica da moderata a grave (non radicolopatica) per ≥3 mesi
  3. Storia di farmaci analgesici regolari
  4. Storia di sollievo dal dolore inadeguato o intolleranza agli analgesici utilizzati per il mal di schiena cronico
  5. Disposto a sospendere gli attuali farmaci antidolorifici

Criteri chiave di esclusione:

  1. Storia di radicolopatia lombosacrale negli ultimi 2 anni
  2. Prove sulla risonanza magnetica della colonna lombare al basale di condizioni potenzialmente confondenti
  3. Uso recente di antidolorifici ad azione prolungata
  4. Evidenza di artropatia distruttiva
  5. Altre condizioni mediche che possono interferire con la partecipazione o valutazioni accurate durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fasinumab 6 mg SC Q4W e Placebo IV Q8W
I partecipanti randomizzati al braccio fasinumab 6 mg SC Q4W hanno ricevuto fasinumab 12 mg SC il giorno 1 (dose di carico) e poi 6 mg SC (dose di mantenimento pianificata) alle settimane 4, 8 e 12 per un totale di 4 dosi. Il placebo corrispondente è stato ricevuto tramite infusione endovenosa (IV) Q8W il giorno 1 e alla settimana 8.
Droga: Fasinumab
I partecipanti hanno ricevuto fasinumab SC o IV, Q4W o Q8W.
Altri nomi:
  • REGN475
Droga: placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo corrispondente a fasinumab SC o IV, Q4W o Q8W.
Sperimentale: Fasinumab 9 mg SC Q4W e Placebo IV Q8W
I partecipanti randomizzati al braccio fasinumab 9 mg SC Q4W hanno ricevuto 18 mg SC il giorno 1 (dose di carico) e poi 9 mg SC (dose di mantenimento pianificata) alle settimane 4, 8 e 12 per un totale di 4 dosi. Il corrispondente placebo IV Q8W è stato ricevuto il giorno 1 e alla settimana 8.
Droga: Fasinumab
I partecipanti hanno ricevuto fasinumab SC o IV, Q4W o Q8W.
Altri nomi:
  • REGN475
Droga: placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo corrispondente a fasinumab SC o IV, Q4W o Q8W.
Sperimentale: Fasinumab 9 mg EV Q8W e Placebo SC Q4W
I partecipanti randomizzati al braccio fasinumab 9 mg IV Q8W hanno ricevuto infusioni IV di fasinumab 9 mg il giorno 1 e la settimana 8, per un totale di 2 dosi. Il placebo corrispondente SC Q4W è stato ricevuto il giorno 1 e alle settimane 4, 8 e 12.
Droga: Fasinumab
I partecipanti hanno ricevuto fasinumab SC o IV, Q4W o Q8W.
Altri nomi:
  • REGN475
Droga: placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo corrispondente a fasinumab SC o IV, Q4W o Q8W.
Sperimentale: Placebo SC Q4W e Placebo IV Q8W
I partecipanti randomizzati al braccio corrispondente del placebo per via sottocutanea (SC) ogni quattro settimane (Q4W) hanno ricevuto il placebo SC in modo simile alla dose di carico SC dei gruppi attivi (dose di carico del placebo) il giorno 1 e quindi un'iniezione SC di placebo a settimane 4, 8 e 12 per un totale di 4 dosi. Il placebo corrispondente per via endovenosa (IV) ogni 8 settimane (Q8W) è stato ricevuto il giorno 1 e alla settimana 8.
Droga: placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo corrispondente a fasinumab SC o IV, Q4W o Q8W.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 16 nel punteggio medio giornaliero della scala di valutazione numerica dell'indice di lombalgia (LBPI NRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
La lombalgia giornaliera media (LBP) è stata valutata su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti ed è stata definita come la media dei punteggi LBPI NRS giornalieri non mancanti per i 7 giorni precedenti e inclusa la visita nominale. I partecipanti hanno descritto la loro lombalgia media nelle ultime 24 ore su una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove punteggi più alti indicano dolore più alto.
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alle settimane 2, 4, 8 e 12 nel punteggio medio della scala di valutazione numerica dell'indice di lombalgia (LBPI NRS)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 8 e 12
La lombalgia giornaliera media (LBP) è stata valutata su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti ed è stata definita come la media dei punteggi LBPI NRS giornalieri non mancanti per i 7 giorni precedenti e inclusa la visita nominale. I partecipanti hanno descritto la loro lombalgia media nelle ultime 24 ore su una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove punteggi più alti indicano dolore più alto.
Dal basale alle settimane 2, 4, 8 e 12
Modifica dal basale alla settimana 16 nel punteggio totale del Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'RMDQ è una misura dello stato di salute autosomministrata e ampiamente utilizzata per il dolore lombare (LBP). Misura il dolore e la funzione, utilizzando 24 elementi che descrivono i limiti alla vita quotidiana che possono essere causati dal LBP. Il punteggio del RMDQ è il numero totale di elementi controllati, ovvero da un minimo di 0 (nessuna disabilità) a un massimo di 24 (massima disabilità), dove i punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità.
Dal basale alla settimana 16
Variazione dal basale alla settimana 16 nel punteggio della valutazione globale del paziente (PGA) del dolore lombare (LBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il PGA di LBP è un partecipante valutato su una scala Likert a 5 punti di LBP che va da 0 a 5 dove 1 = molto bene; 2=bene; 3=discreto; 4=povero; e 5=molto scarso.
Dal basale alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R475-PN-1524
  • 2015-003782-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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