Tutkimus fasinumabin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi kroonista alaselkäkipua sairastavien aikuisten hoidossa
maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, moniannos, lumekontrolloitu vaihe 2/3 tutkimus fasinumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen alaselkäkipu
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida fasinumabin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna keskimääräisen päivittäisen alaselkäkivun voimakkuuden (LBPI) numeerisen arviointiasteikon (NRS) muutoksella mitattuna.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida fasinumabin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna:
- Muutos lähtötasosta Roland Morrisin vammaisuuskyselyn (RMDQ) kokonaispistemäärässä
- Muutos lähtötasosta alaselkäkivun (LBP) -pisteiden potilaan globaalissa arvioinnissa (PGA)
- Keskimääräisen päivittäisen LBPI NRS -pistemäärän muutos lähtötasosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
563
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
-
Lodz, Puola
-
Lublin, Puola
-
Rzeszow, Puola
-
Warszawa, Puola
-
Zgierz, Puola
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
-
Ballerup, Tanska
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
-
Rychnov Nad Kneznou, Tšekki
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
Gyula, Unkari
-
Szolnok, Unkari
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat
-
Lakewood, California, Yhdysvallat
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat
-
Vista, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥35-vuotias seulontakäynnillä
- Kroonisen keskivaikean tai vaikean LBP:n (ei-radikulopaattinen) kliininen diagnoosi ≥ 3 kuukauden ajan
- Säännöllisten kipulääkkeiden historia
- Aiempi riittämätön kivunlievitys tai intoleranssi krooniseen LBP:hen käytettäville kipulääkkeille
- Valmis lopettamaan nykyisen kipulääkityksen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Lumbosakraalisen radikulopatian historia viimeisen 2 vuoden aikana
- Näyttöä lannerangan magneettikuvauksesta mahdollisesti hämmentävistä tiloista
- Pitkävaikutteisten kipulääkkeiden viimeaikainen käyttö
- Todisteita tuhoisasta artropatiasta
- Muut sairaudet, jotka voivat häiritä osallistumista tai tarkkoja arvioita kokeen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fasinumabi 6 mg SC Q4W ja Placebo IV Q8W
Osallistujat, jotka satunnaistettiin fasinumabi 6 mg SC Q4W -haaraan, saivat fasinumabia 12 mg SC päivänä 1 (kyllästysannos) ja sitten 6 mg SC (suunniteltu ylläpitoannos) viikoilla 4, 8 ja 12 yhteensä 4 annosta.
Vastaava lumelääke annettiin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona Q8W päivänä 1 ja viikolla 8.
|
Osallistujat saivat fasinumabi SC tai IV, Q4W tai Q8W.
Muut nimet:
Osallistujat saivat lumelääkettä fasinumabiin SC tai IV, Q4W tai Q8W.
|
|
Kokeellinen: Fasinumabi 9 mg SC Q4W ja Placebo IV Q8W
Osallistujat, jotka satunnaistettiin fasinumabi 9 mg SC Q4W -haaraan, saivat 18 mg SC päivänä 1 (kyllästysannos) ja sitten 9 mg SC (suunniteltu ylläpitoannos) viikoilla 4, 8 ja 12 yhteensä 4 annosta.
Vastaava lumelääke IV Q8W saatiin päivänä 1 ja viikolla 8.
|
Osallistujat saivat fasinumabi SC tai IV, Q4W tai Q8W.
Muut nimet:
Osallistujat saivat lumelääkettä fasinumabiin SC tai IV, Q4W tai Q8W.
|
|
Kokeellinen: Fasinumabi 9 mg IV Q8W ja Placebo SC Q4W
Osallistujat, jotka satunnaistettiin fasinumabi 9 mg IV Q8W -ryhmään, saivat 9 mg fasinumabia IV-infuusiona päivänä 1 ja viikolla 8, yhteensä 2 annosta.
Vastaava lumelääke SC Q4W saatiin päivänä 1 ja viikolla 4, 8 ja 12.
|
Osallistujat saivat fasinumabi SC tai IV, Q4W tai Q8W.
Muut nimet:
Osallistujat saivat lumelääkettä fasinumabiin SC tai IV, Q4W tai Q8W.
|
|
Kokeellinen: Placebo SC Q4W ja Placebo IV Q8W
Osallistujat, jotka satunnaistettiin vastaavaan lumelääkkeeseen ihonalaisesti (SC) joka neljäs viikko (Q4W) -haarassa, saivat SC-plaseboa samalla tavalla kuin aktiivisten ryhmien SC-kuormitusannos (plasebo-kuormitusannos) päivänä 1 ja sitten SC-injektion lumelääkettä viikoittain. 4, 8 ja 12 yhteensä 4 annosta.
Vastaava lumelääke suonensisäisesti (IV) 8 viikon välein (Q8W) saatiin päivänä 1 ja viikolla 8.
|
Osallistujat saivat lumelääkettä fasinumabiin SC tai IV, Q4W tai Q8W.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 keskimääräisessä päivittäisessä alaselkäkipuindeksin numeerisessa arviointiasteikossa (LBPI NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Keskimääräinen päivittäinen alaselkäkipu (LBP) arvioitiin 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS), ja se määriteltiin ei-puuttuvien päivittäisten LBPI NRS -pisteiden keskiarvona 7 päivää ennen nimellistä käyntiä mukaan lukien.
Osallistujat kuvailivat keskimääräistä alaselkäkipuaan viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikoille 2, 4, 8 ja 12 keskimääräisessä alaselkäkipuindeksin numeerisessa arviointiasteikossa (LBPI NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
|
Keskimääräinen päivittäinen alaselkäkipu (LBP) arvioitiin 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS), ja se määriteltiin ei-puuttuvien päivittäisten LBPI NRS -pisteiden keskiarvona 7 päivää ennen nimellistä käyntiä mukaan lukien.
Osallistujat kuvailivat keskimääräistä alaselkäkipuaan viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 16 Roland Morris Disability Questionnairen (RMDQ) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
RMDQ on itse annosteltava, laajalti käytetty terveydentilan mittaus alaselän kipuun (LBP).
Se mittaa kipua ja toimintaa käyttämällä 24 kohdetta, jotka kuvaavat arkielämän rajoituksia, joita LBP voi aiheuttaa.
RMDQ:n pistemäärä on tarkistettujen kohteiden kokonaismäärä - eli minimiarvosta 0 (ei vammaisuutta) enintään 24:ään (maksimivammaisuus), jossa alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 alaselkäkipujen (LBP) -pisteiden potilaan globaalissa arvioinnissa (PGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
LBP:n PGA on osallistujan arvioitu 5 pisteen LBP:n Likert-asteikko, joka vaihtelee välillä 0-5, jossa 1 = erittäin hyvin; 2 = hyvin; 3 = oikeudenmukainen; 4 = huono; ja 5 = erittäin huono.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R475-PN-1524
- 2015-003782-28 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .