성인 만성요통 환자의 치료를 위한 파시누맙의 효능 및 안전성에 관한 연구
2020년 6월 8일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
중등도에서 중증의 만성 요통 환자를 대상으로 파시누맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다회 투여, 위약 대조 2/3상 연구
시험의 주요 목적은 평균 일일 요통 강도(LBPI) 수치 등급 척도(NRS)의 기준선으로부터의 변화로 측정된 위약과 비교하여 파시누맙의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 다음과 같이 측정하여 위약과 비교하여 파시누맙의 효능을 평가하는 것입니다.
- Roland Morris 장애 설문지(RMDQ) 총점의 기준선 대비 변화
- 요통(LBP) 점수의 환자 종합 평가(PGA)에서 기준선으로부터의 변화
- 평균 일일 LBPI NRS 점수의 기준선으로부터의 변화
연구 개요
연구 유형
중재적
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563
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 35세 이상의 남성 또는 여성
- ≥3개월 동안 만성 중등도 내지 중증 요통(비근병증)의 임상 진단
- 정기적인 진통제의 역사
- 만성 LBP에 사용되는 진통제에 대한 불충분한 통증 완화 또는 불내성의 병력
- 현재 진통제를 중단할 의향이 있음
주요 제외 기준:
- 지난 2년 이내의 요천추 신경근병증의 병력
- 잠재적으로 혼란스러운 조건의 기본 요추 자기 공명 영상에 대한 증거
- 오래 지속되는 진통제의 최근 사용
- 파괴적인 관절병증의 증거
- 시험 중 참여 또는 정확한 평가를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파시누맙 6 mg SC Q4W 및 위약 IV Q8W
파시누맙 6mg SC Q4W 부문에 무작위로 배정된 참가자는 1일차(로딩 용량)에 파시누맙 12mg SC를 받은 후 4주, 8주 및 12주차에 총 4회 용량으로 6mg SC(계획된 유지 용량)를 받았습니다.
일치하는 위약은 1일차와 8주차에 정맥내(IV) 주입 Q8W를 통해 받았습니다.
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참가자는 파시누맙 SC 또는 IV, Q4W 또는 Q8W를 받았습니다.
다른 이름들:
참가자는 fasinumab SC 또는 IV, Q4W 또는 Q8W에 일치하는 위약을 받았습니다.
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실험적: 파시누맙 9 mg SC Q4W 및 위약 IV Q8W
파시누맙 9mg SC Q4W 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 1일차에 18mg SC(로딩 용량)를 받은 후 4주, 8주 및 12주차에 총 4회 용량의 9mg SC(계획된 유지 용량)를 받았습니다.
일치하는 위약 IV Q8W를 1일차와 8주차에 받았습니다.
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참가자는 파시누맙 SC 또는 IV, Q4W 또는 Q8W를 받았습니다.
다른 이름들:
참가자는 fasinumab SC 또는 IV, Q4W 또는 Q8W에 일치하는 위약을 받았습니다.
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실험적: 파시누맙 9 mg IV Q8W 및 위약 SC Q4W
파시누맙 9mg IV Q8W 부문에 무작위 배정된 참가자는 1일차와 8주차에 총 2회 용량의 파시누맙 9mg을 IV 주입 받았습니다.
일치하는 위약 SC Q4W를 1일과 4, 8, 12주에 받았습니다.
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참가자는 파시누맙 SC 또는 IV, Q4W 또는 Q8W를 받았습니다.
다른 이름들:
참가자는 fasinumab SC 또는 IV, Q4W 또는 Q8W에 일치하는 위약을 받았습니다.
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실험적: 위약 SC Q4W 및 위약 IV Q8W
4주마다(Q4W) 일치하는 위약 피하(SC)로 무작위 배정된 참가자는 1일에 활성 그룹의 SC 부하 용량(위약 부하 용량)과 유사한 방식으로 SC 위약을 투여받은 다음 주에 위약의 SC 주사를 받았습니다. 4회, 8회, 12회 총 4회분.
8주마다(Q8W) 일치하는 위약 정맥 주사(IV)를 1일과 8주에 받았습니다.
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참가자는 fasinumab SC 또는 IV, Q4W 또는 Q8W에 일치하는 위약을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 요통 지수 숫자 평가 척도(LBPI NRS) 점수의 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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평균 일일 요통(LBP)은 11점 수치 평가 척도(NRS)로 평가되었고 명목상의 방문을 포함하여 7일 전의 누락되지 않은 일일 LBPI NRS 점수의 평균으로 정의되었습니다.
참가자들은 지난 24시간 동안의 평균 요통을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 범위로 설명했습니다. 점수가 높을수록 통증이 높은 것입니다.
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16주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 요통 지수 수치 평가 척도 점수(LBPI NRS)의 기준선에서 2주, 4주, 8주 및 12주로 변경
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차 기준선
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평균 일일 요통(LBP)은 11점 수치 평가 척도(NRS)로 평가되었고 명목상의 방문을 포함하여 7일 전의 누락되지 않은 일일 LBPI NRS 점수의 평균으로 정의되었습니다.
참가자들은 지난 24시간 동안의 평균 요통을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 범위로 설명했습니다. 점수가 높을수록 통증이 높은 것입니다.
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차 기준선
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RMDQ(Roland Morris Disability Questionnaire) 총 점수에서 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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RMDQ는 허리 통증(LBP)에 대해 널리 사용되는 자가 관리 건강 상태 측정입니다.
요통으로 인해 발생할 수 있는 일상생활의 한계를 설명하는 24개 항목을 사용하여 통증과 기능을 측정합니다.
RMDQ 점수는 검사 항목의 총 수입니다. 즉, 최소 0(장애 없음)에서 최대 24(최대 장애)까지이며 점수가 낮을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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요통(LBP) 점수의 환자 종합 평가(PGA) 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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LBP의 PGA는 0-5 범위의 LBP의 5점 리커트 척도(여기서 1=매우 잘함)로 평가된 참가자입니다. 2=웰; 3=보통; 4=나쁨; 및 5=매우 나쁨.
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16주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R475-PN-1524
- 2015-003782-28 (EudraCT 번호)
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