Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Fasinumab te bepalen voor de behandeling van volwassenen met chronische lage-rugpijn

8 juni 2020 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2/3-studie met meerdere doses ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van fasinumab bij patiënten met matige tot ernstige chronische lage-rugpijn

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van fasinumab in vergelijking met placebo, gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse Low Back Pain Intensity (LBPI) Numerical Rating Scale (NRS).

Secundaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de werkzaamheid van fasinumab in vergelijking met placebo zoals gemeten door:

  • Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Roland Morris-vragenlijst voor invaliditeit (RMDQ).
  • Verandering ten opzichte van baseline in de Patient Global Assessment (PGA) of Low Back Pain (LBP)-score
  • Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse LBPI NRS-score

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

563

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
      • Ballerup, Denemarken
  • Estland
      • Tallinn, Estland
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Gyula, Hongarije
      • Szolnok, Hongarije
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Zgierz, Polen
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
      • Rychnov Nad Kneznou, Tsjechië
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten
      • Lakewood, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten
      • Vista, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Man of vrouw ≥35 jaar bij het screeningsbezoek
  2. Klinische diagnose van chronische matige tot ernstige lage rugpijn (niet-radiculopathisch) gedurende ≥3 maanden
  3. Geschiedenis van reguliere pijnstillende medicatie
  4. Geschiedenis van onvoldoende pijnverlichting of intolerantie voor analgetica die worden gebruikt voor chronische LRP
  5. Bereid om te stoppen met de huidige pijnmedicatie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van lumbosacrale radiculopathie in de afgelopen 2 jaar
  2. Bewijs op basislijn magnetische resonantie beeldvorming van de lumbale wervelkolom van mogelijk verstorende aandoeningen
  3. Recent gebruik van langerwerkende pijnstillers
  4. Bewijs van destructieve artropathie
  5. Andere medische aandoeningen die deelname of nauwkeurige beoordelingen tijdens het onderzoek kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fasinumab 6 mg SC Q4W en Placebo IV Q8W
Deelnemers gerandomiseerd naar de fasinumab 6 mg SC Q4W-arm kregen fasinumab 12 mg SC op dag 1 (oplaaddosis) en vervolgens 6 mg SC (geplande onderhoudsdosis) in week 4, 8 en 12 voor een totaal van 4 doses. Bijpassende placebo werd ontvangen via intraveneuze (IV) infusie Q8W op dag 1 en in week 8.
Geneesmiddel: Fasinumab
Deelnemers kregen fasinumab SC of IV, Q4W of Q8W.
Andere namen:
  • REGN475
Geneesmiddel: placebo
Deelnemers kregen placebo-matching met fasinumab SC of IV, Q4W of Q8W.
Experimenteel: Fasinumab 9 mg SC Q4W en Placebo IV Q8W
Deelnemers gerandomiseerd naar de fasinumab 9 mg SC Q4W-arm kregen 18 mg SC op dag 1 (oplaaddosis) en vervolgens 9 mg SC (geplande onderhoudsdosis) in week 4, 8 en 12 voor een totaal van 4 doses. Bijpassende placebo IV Q8W werd ontvangen op dag 1 en in week 8.
Geneesmiddel: Fasinumab
Deelnemers kregen fasinumab SC of IV, Q4W of Q8W.
Andere namen:
  • REGN475
Geneesmiddel: placebo
Deelnemers kregen placebo-matching met fasinumab SC of IV, Q4W of Q8W.
Experimenteel: Fasinumab 9 mg IV Q8W en Placebo SC Q4W
Deelnemers gerandomiseerd naar de fasinumab 9 mg IV Q8W-arm kregen IV-infusies van fasinumab 9 mg op dag 1 en week 8, voor in totaal 2 doses. Bijpassende placebo SC Q4W werd ontvangen op dag 1 en in week 4, 8 en 12.
Geneesmiddel: Fasinumab
Deelnemers kregen fasinumab SC of IV, Q4W of Q8W.
Andere namen:
  • REGN475
Geneesmiddel: placebo
Deelnemers kregen placebo-matching met fasinumab SC of IV, Q4W of Q8W.
Experimenteel: Placebo SC Q4W en Placebo IV Q8W
Deelnemers die om de vier weken werden gerandomiseerd naar de overeenkomende placebo-subcutane (SC)-arm (Q4W) kregen SC-placebo op een manier die vergelijkbaar was met de SC-oplaaddosis van de actieve groepen (placebo-oplaaddosis) op dag 1 en vervolgens een SC-injectie van placebo op weken 4, 8 en 12 voor in totaal 4 doses. Bijpassende placebo intraveneus (IV) elke 8 weken (Q8W) werd ontvangen op dag 1 en in week 8.
Geneesmiddel: placebo
Deelnemers kregen placebo-matching met fasinumab SC of IV, Q4W of Q8W.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 16 in de gemiddelde dagelijkse lage-rugpijnindexscore op de numerieke beoordelingsschaal (LBPI NRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Gemiddelde dagelijkse lage-rugpijn (LBP) werd beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) en werd gedefinieerd als het gemiddelde van de niet-ontbrekende dagelijkse LBPI NRS-scores voor de 7 dagen vóór en inclusief nominaal bezoek. Deelnemers beschreven hun gemiddelde lage rugpijn gedurende de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
Basislijn tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar week 2, 4, 8 en 12 in de Average Low Back Pain Index Numeric Rating Scale Score (LBPI NRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, 4, 8 en 12
Gemiddelde dagelijkse lage-rugpijn (LBP) werd beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) en werd gedefinieerd als het gemiddelde van de niet-ontbrekende dagelijkse LBPI NRS-scores voor de 7 dagen vóór en inclusief nominaal bezoek. Deelnemers beschreven hun gemiddelde lage rugpijn gedurende de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
Basislijn tot week 2, 4, 8 en 12
Verandering van baseline naar week 16 in totaalscore Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De RMDQ is een zelf-toegediende, veelgebruikte gezondheidsstatusmaat voor lage rugpijn (LBP). Het meet pijn en functie, met behulp van 24 items die beperkingen in het dagelijks leven beschrijven die kunnen worden veroorzaakt door LRP. De score van de RMDQ is het totale aantal gecontroleerde items - dat wil zeggen van minimaal 0 (geen handicap) tot maximaal 24 (maximale handicap), waarbij lagere scores indicatief zijn voor beter functioneren.
Basislijn tot week 16
Verandering van baseline naar week 16 in de Patient Global Assessment (PGA) of Low Back Pain (LBP) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De PGA van LBP is een door een deelnemer beoordeelde 5-punts Likertschaal van LBP variërend van 0-5 waarbij 1=zeer goed; 2=goed; 3=redelijk; 4=slecht; en 5=zeer slecht.
Basislijn tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R475-PN-1524
  • 2015-003782-28 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Fasinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren