Um estudo para determinar a eficácia e a segurança do fasinumabe no tratamento de adultos com dor lombar crônica
8 de junho de 2020 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de fase 2/3 randomizado, duplo-cego, multidose, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do fasinumabe em pacientes com dor lombar crônica moderada a grave
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia do fasinumabe em comparação com o placebo, conforme medido pela alteração da linha de base na escala de classificação numérica (NRS) média diária da intensidade da dor lombar (LBPI).
Os objetivos secundários do estudo são avaliar a eficácia do fasinumabe em comparação com o placebo conforme medido por:
- Alteração da linha de base na pontuação total do questionário de incapacidade de Roland Morris (RMDQ)
- Mudança da linha de base na pontuação da Avaliação Global do Paciente (PGA) da Dor Lombar (LBP)
- Mudança da linha de base na pontuação média diária de LBPI NRS
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
563
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Aalborg, Dinamarca
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Ballerup, Dinamarca
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos
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Glendale, Arizona, Estados Unidos
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Carlsbad, California, Estados Unidos
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Lakewood, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Santa Rosa, California, Estados Unidos
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Vista, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Littleton, Colorado, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
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Leesburg, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Williamsville, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
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Plano, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Tallinn, Estônia
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Budapest, Hungria
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Gyula, Hungria
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Szolnok, Hungria
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Bialystok, Polônia
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Lodz, Polônia
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Lublin, Polônia
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Rzeszow, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Zgierz, Polônia
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Prague, Tcheca
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Rychnov Nad Kneznou, Tcheca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher ≥35 anos de idade na consulta de triagem
- Diagnóstico clínico de lombalgia crônica moderada a grave (não radiculopática) por ≥3 meses
- História de medicação analgésica regular
- História de alívio inadequado da dor ou intolerância a analgésicos usados para lombalgia crônica
- Disposto a descontinuar a medicação para dor atual
Principais Critérios de Exclusão:
- História de radiculopatia lombossacral nos últimos 2 anos
- Evidências na ressonância magnética da coluna lombar da linha de base de condições potencialmente confusas
- Uso recente de analgésicos de ação mais prolongada
- Evidência de artropatia destrutiva
- Outras condições médicas que podem interferir na participação ou nas avaliações precisas durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fasinumabe 6 mg SC Q4W e Placebo IV Q8W
Os participantes randomizados para o braço de fasinumabe 6 mg SC Q4W receberam fasinumabe 12 mg SC no dia 1 (dose de ataque) e depois 6 mg SC (dose de manutenção planejada) nas semanas 4, 8 e 12 para um total de 4 doses.
O placebo correspondente foi recebido por infusão intravenosa (IV) Q8W no dia 1 e na semana 8.
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Os participantes receberam fasinumabe SC ou IV, Q4W ou Q8W.
Outros nomes:
Os participantes receberam placebo compatível com fasinumabe SC ou IV, Q4W ou Q8W.
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Experimental: Fasinumabe 9 mg SC Q4W e Placebo IV Q8W
Os participantes randomizados para o braço de fasinumabe 9 mg SC Q4W receberam 18 mg SC no dia 1 (dose de ataque) e depois 9 mg SC (dose de manutenção planejada) nas semanas 4, 8 e 12 para um total de 4 doses.
O placebo correspondente IV Q8W foi recebido no Dia 1 e na Semana 8.
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Os participantes receberam fasinumabe SC ou IV, Q4W ou Q8W.
Outros nomes:
Os participantes receberam placebo compatível com fasinumabe SC ou IV, Q4W ou Q8W.
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Experimental: Fasinumabe 9 mg IV Q8W e Placebo SC Q4W
Os participantes randomizados para o braço de fasinumabe 9 mg IV Q8W receberam infusões IV de fasinumabe 9 mg no Dia 1 e na Semana 8, para um total de 2 doses.
O placebo correspondente SC Q4W foi recebido no dia 1 e nas semanas 4, 8 e 12.
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Os participantes receberam fasinumabe SC ou IV, Q4W ou Q8W.
Outros nomes:
Os participantes receberam placebo compatível com fasinumabe SC ou IV, Q4W ou Q8W.
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Experimental: Placebo SC Q4W e Placebo IV Q8W
Os participantes randomizados para o placebo correspondente por via subcutânea (SC) a cada quatro semanas (Q4W) receberam placebo SC de maneira semelhante à dose de ataque SC dos grupos ativos (dose de ataque placebo) no Dia 1 e, em seguida, uma injeção SC de placebo nas semanas 4, 8 e 12 para um total de 4 doses.
O placebo correspondente por via intravenosa (IV) a cada 8 semanas (Q8W) foi recebido no Dia 1 e na Semana 8.
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Os participantes receberam placebo compatível com fasinumabe SC ou IV, Q4W ou Q8W.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para a semana 16 na pontuação média diária da escala de avaliação numérica do índice de dor lombar (LBPI NRS)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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A média diária de dor lombar (LBP) foi avaliada em uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) e foi definida como a média das pontuações diárias de LBPI NRS não ausentes para os 7 dias anteriores e incluindo a visita nominal.
Os participantes descreveram sua dor lombar média durante as últimas 24 horas em uma escala variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), onde pontuações mais altas indicam dor mais alta.
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Linha de base até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para as semanas 2, 4, 8 e 12 na pontuação média da escala de avaliação numérica do índice de dor lombar (LBPI NRS)
Prazo: Linha de base para as semanas 2, 4, 8 e 12
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A média diária de dor lombar (LBP) foi avaliada em uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) e foi definida como a média das pontuações diárias de LBPI NRS não ausentes para os 7 dias anteriores e incluindo a visita nominal.
Os participantes descreveram sua dor lombar média durante as últimas 24 horas em uma escala variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), onde pontuações mais altas indicam dor mais alta.
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Linha de base para as semanas 2, 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base para a semana 16 na pontuação total do Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O RMDQ é uma medida de estado de saúde auto-administrada e amplamente utilizada para dor lombar (LBP).
Ele mede a dor e a função, usando 24 itens que descrevem as limitações da vida cotidiana que podem ser causadas pela lombalgia.
A pontuação do RMDQ é o número total de itens verificados - ou seja, de um mínimo de 0 (sem incapacidade) a um máximo de 24 (incapacidade máxima), onde pontuações mais baixas indicam melhor função.
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Linha de base até a semana 16
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Alteração da linha de base até a semana 16 na pontuação da avaliação global do paciente (PGA) da dor lombar (LBP)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O PGA de LBP é um participante avaliado em uma escala Likert de 5 pontos de LBP variando de 0-5 onde 1=muito bem; 2=bem; 3=regular; 4=ruim; e 5=muito pobre.
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Linha de base até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R475-PN-1524
- 2015-003782-28 (Número EudraCT)
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