根治的前立腺切除術を受ける患者における補完療法としてのヨガの影響
2022年1月18日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
根治的前立腺切除術を受ける患者の生活の質、炎症誘発性、および細胞性免疫バイオマーカーに対する補完療法としてのヨガの影響：パイロット無作為対照試験
研究者は、ヨガの補完療法が前立腺がんの手術を受けた患者の健康関連の生活の質、尿禁制の回復、勃起機能を改善するかどうかを知りたいと考えています。 根治的前立腺全摘除術）。 我々は、根治的前立腺全摘除術を受ける患者において、術前および術後のヨガ補完療法が健康関連の生活の質（HRQOL）、尿失禁および勃起機能の回復を改善すると仮定した。
この 2 アームの無作為化対照パイロット研究では、ヨガの介入を通常のケア グループと比較します。 目的は、前立腺全摘除術 (RP) を受けた患者の HRQOL に対するヨガ補完療法の有効性を評価することです。 ヨガ療法は、手術前の6週間、週に3回、手術の3週間後に開始され、さらに6週間介入グループに与えられます. ヨガのエクササイズは、参加者の快適さのレベルに合わせて調整されます。 探索的分析として、炎症誘発性および免疫学的マーカーを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78829
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 30代～80代の男性
- 限局性前立腺がんと診断されている（つまり、 病理学的および/または放射線学的に確認された)
- 根治的前立腺全摘除術を受ける予定です（つまり、 ロボット支援またはオープンアプローチ)
- 前立腺がん以外に活動性の原発性悪性腫瘍がない
- 現在、運動および/または瞑想の形式としてヨガを練習していません
- コントロールされていない痛みがない
- 運動を阻害する神経学的または筋骨格系の併存疾患がない
- ヘルスケアの専門家によって、運動テストが絶対に禁忌であると診断されたことがない
- -標準ケアまたは介入グループのいずれかに無作為化されることをいとわない
- -介入グループに無作為に割り付けられた場合、12週間ヨガ療法に参加する意思がある
- -瀉血を受ける意思がある
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- 30歳未満または80歳以上の男性
- 限局性前立腺がんと診断されていない（つまり、 病理学的および/または放射線学的に確認された)
- 根治的前立腺全摘除術を受ける予定はありません（つまり、 ロボット支援またはオープンアプローチ)
- 前立腺がん以外に活動性の原発性悪性腫瘍がある
- 現在、運動および/または瞑想の一形態としてヨガを実践している
- コントロールできない痛みがある
- -運動を阻害する神経学的または筋骨格系の共存症があります
- 精神病、中毒性、および主要な認知障害と診断されている
- ヘルスケアの専門家によって、運動テストは絶対に禁忌であると診断されている 標準治療群または介入群のいずれかに無作為に割り付けられることを望まない
- 介入群に無作為に割り付けられた場合、12週間ヨガ療法に参加したくない
- 瀉血を受けることを望まない
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：標準ケア
標準治療グループに割り当てられた患者は、根治的前立腺全摘除術を受ける患者の通常の術前および術後ケアに従います。
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ACTIVE_COMPARATOR：ヨガセラピーグループ
ヨガセラピーグループに割り当てられた人は、予定された手術の6週間前に週に3回ヨガセッションに参加するよう求められ、手術の3週間後に再開され、さらに6週間.
各セッションは約 60 ～ 75 分です。
これらのヨガ セッションは、テキサス州サンアントニオにある Nydia の Yoga Therapy Studio で、認定ヨガ インストラクターである Nydia Tijerina Darby 博士 (PT、DPT、MS) の指導の下で開催されます。この研究。
ヨガのエクササイズは、患者の快適さのレベルに合わせて調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質の指標におけるベースラインからの変化
時間枠：1年
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疲労レベル、尿禁制の回復、および勃起機能を含むがこれらに限定されない健康関連の生活の質の測定。
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1年
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6分間歩行テストでのベースラインからの変化
時間枠：1年
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1年
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研究に募集され、研究から撤退した参加者の総数
時間枠：1年
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1年
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研究を完了した参加者の総数
時間枠：1年
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1年
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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炎症性バイオマーカーのベースラインレベルからの変化
時間枠：一年
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一年
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細胞性免疫応答のベースライン レベルからの変化 (つまり、ナチュラル キラー細胞と制御性 T 細胞の測定)
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dharam Kaushik, MD、University of Texas Health Science Center San Antonio
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2020年6月29日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月18日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。