Effekten av yoga som komplementær terapi hos pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi
18. januar 2022 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Effekten av yoga som komplementær terapi på livskvalitet, pro-inflammatoriske og cellulære immune biomarkører hos pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Forskerne håper å finne ut om yoga komplementær terapi vil forbedre helserelatert livskvalitet, gjenoppretting av urinkontinens og erektil funksjon hos pasienter som gjennomgikk prostatakreftoperasjoner (dvs. radikal prostatektomi). Vi antok at hos pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi, vil preoperativ og postoperativ yoga komplementær terapi forbedre helserelatert livskvalitet (HRQOL), gjenoppretting av urinkontinens og erektil funksjon.
Denne to-arms, randomiserte kontrollerte pilotstudien vil sammenligne Yoga-intervensjon med vanlig omsorgsgruppe. Målet er å evaluere effekten av komplementær yogaterapi på HRQOL hos pasienter som gjennomgikk radikal prostatektomi (RP). Yogaterapi vil bli gitt til intervensjonsgruppen tre ganger i uken i 6 uker før operasjonen og deretter initiert 3 uker etter operasjonen i ytterligere 6 uker. Yogaøvelsen vil bli skreddersydd til deltakerens komfortnivå. Som en utforskende analyse vil vi evaluere pro-inflammatoriske og immunologiske markører.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78829
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn mellom 30 og 80 år
- Har blitt diagnostisert med lokalisert prostatakreft (dvs. patologisk og/eller radiografisk bekreftet)
- Er planlagt å gjennomgå radikal prostatektomi (dvs. robotassistert eller åpen tilnærming)
- Har ingen annen aktiv primær malignitet bortsett fra prostatakreft
- Trener for tiden ikke yoga som en form for trening og/eller meditasjon
- Har ikke ukontrollerte smerter
- Har ikke nevrologisk eller muskel-skjelett-komorbiditetshemmende trening
- Har aldri blitt diagnostisert av helsepersonell å ha absolutte kontraindikasjoner for treningstesting
- Villig til å bli randomisert til enten standardbehandling eller intervensjonsgruppe
- Villig til å delta i yogaterapi i tolv uker hvis randomisert til intervensjonsgruppe
- Villig til å gjennomgå flebotomi
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Menn under 30 år eller over 80 år
- Har IKKE blitt diagnostisert med lokalisert prostatakreft (dvs. patologisk og/eller radiografisk bekreftet)
- Er IKKE planlagt å gjennomgå radikal prostatektomi (dvs. robotassistert eller åpen tilnærming)
- Har annen aktiv primær malignitet bortsett fra prostatakreft
- Trener for tiden yoga som en form for trening og/eller meditasjon
- Har ukontrollerte smerter
- Har nevrologisk eller muskel-skjelett-komorbiditetshemmende trening
- Har blitt diagnostisert med psykotiske, vanedannende og store kognitive lidelser
- Har blitt diagnostisert av helsepersonell å ha absolutte kontraindikasjoner for treningstesting Uvillig til å bli randomisert til enten standardbehandling eller intervensjonsgruppe
- Ikke villig til å delta i yogaterapi i tolv uker hvis randomisert til intervensjonsgruppe
- Uvillig til å gjennomgå flebotomi
- Kan ikke og vil ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard Care
De som er tildelt standardbehandlingsgruppen vil følge rutinemessig pre- og postoperativ behandling for pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yogaterapigruppe
De som er tildelt yogaterapigruppen vil bli bedt om å delta i yogaøkten tre ganger i uken i 6 uker før den planlagte operasjonen og deretter gjenopptatt 3 uker etter operasjonen i ytterligere 6 uker.
Hver økt vil vare ca. 60-75 minutter.
Disse yogaøktene vil bli holdt i Nydias Yoga Therapy Studio, som ligger i San Antonio, TX, under veiledning av en sertifisert yogainstruktør, Dr. Nydia Tijerina Darby, PT, DPT, MS, som er eier av studioet og medetterforsker av denne studien.
Yogaøvelsen vil bli skreddersydd til pasientens komfortnivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i helserelaterte livskvalitetsmål
Tidsramme: Ett år
|
helserelaterte livskvalitetsmål inkludert, men ikke begrenset til, tretthetsnivå, restitusjonsurinkontinens og erektil funksjon.
|
Ett år
|
|
Endring fra baseline i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
|
Totalt antall deltakere rekruttert til og trekker seg fra studien
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
|
Totalt antall deltakere fullførte studien
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline nivå på pro-inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Endring fra baselinenivå på cellulær immunrespons (dvs. måling av den naturlige drepecellen og regulatoriske T-celler)
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dharam Kaushik, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. juni 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
2. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC2015-406H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .