A jóga, mint kiegészítő terápia hatása radikális prosztatektómián átesett betegeknél
2022. január 18. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
A jóga, mint kiegészítő terápia hatása az életminőségre, a gyulladást elősegítő és a sejtes immunbiomarkerekre a radikális prosztatektómián átesett betegeknél: egy kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat
A kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogy a jóga kiegészítő terápia javítja-e az egészséggel összefüggő életminőséget, a vizelettartás helyreállítását és az erekciós funkciót a prosztatarák műtéten átesett betegeknél (pl. radikális prosztatektómia). Feltételeztük, hogy a radikális prosztatektómián átesett betegeknél a preoperatív és posztoperatív jógaterápia javítja az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL), a vizeletkontinencia helyreállítását és az erekciós funkciót.
Ez a kétágú, randomizált, kontrollált kísérleti tanulmány a jóga beavatkozását a szokásos gondozási csoporttal hasonlítja össze. A cél a jóga kiegészítő terápia HRQOL-ra gyakorolt hatékonyságának értékelése radikális prosztatektómián (RP) átesett betegeknél. A jógaterápiát az intervenciós csoport hetente háromszor kapja a műtét előtt 6 hétig, majd a műtét után 3 héttel további 6 hétig. A jóga gyakorlat a résztvevő kényelmi szintjéhez igazodik. Feltáró elemzésként a gyulladást elősegítő és immunológiai markereket értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78829
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 80 év közötti férfiak
- Lokalizált prosztatarákot diagnosztizáltak (pl. patológiásan és/vagy radiográfiailag igazolt)
- Radikális prosztatektómiát terveznek (pl. robottal segített vagy nyílt megközelítés)
- A prosztatarákon kívül nincs más aktív elsődleges rosszindulatú daganata
- Jelenleg nem gyakorolja a jógát edzés és/vagy meditáció formájában
- Nincs kontrollálatlan fájdalma
- Nem rendelkezik idegrendszeri vagy mozgásszervi társbetegség gátló gyakorlatokkal
- Soha nem diagnosztizálták az egészségügyi szakemberek, hogy abszolút ellenjavallata lenne a terheléses vizsgálatnak
- Hajlandó véletlenszerű besorolásra akár standard ellátási, akár intervenciós csoportba
- Tizenkét hétig hajlandó részt venni a jógaterápiában, ha véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba
- Hajlandó phlebotomiára
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- 30 év alatti vagy 80 év feletti férfiak
- NEM diagnosztizáltak lokalizált prosztatarákot (pl. patológiásan és/vagy radiográfiailag igazolt)
- NEM tervezik radikális prosztataeltávolítást (pl. robottal segített vagy nyílt megközelítés)
- A prosztatarákon kívül más aktív elsődleges rosszindulatú daganata is van
- Jelenleg jógát gyakorolok gyakorlatok és/vagy meditációként
- Kontrollálatlan fájdalmai vannak
- Neurológiai vagy mozgásszervi társbetegséget gátló gyakorlatokkal rendelkezik
- Pszichotikus, addiktív és súlyos kognitív zavarokkal diagnosztizálták
- Egészségügyi szakemberek megállapították, hogy abszolút ellenjavallatok vannak a testmozgásos vizsgálatokhoz Nem hajlandó véletlenszerűen besorolni sem standard ellátási, sem beavatkozási csoportba
- Tizenkét hétig nem hajlandó részt venni a jógaterápiában, ha véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba
- Nem hajlandó phlebotomiára
- Képtelen és nem is hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard Care
A standard ellátási csoportba beosztottak a radikális prosztataeltávolításon átesett betegek rutinszerű pre- és posztoperatív ellátását fogják követni.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jógaterápiás csoport
A jógaterápiás csoportba beosztottakat a tervezett műtét előtt 6 hétig hetente háromszor, majd a műtét után 3 héttel újra kell kezdeni további 6 hétig.
Egy-egy ülés körülbelül 60-75 perces lesz.
Ezeket a jógaórákat a Nydia's Yoga Therapy Stúdióban tartják, amely San Antonio-ban (Texas) található, Dr. Nydia Tijerina Darby, PT, DPT, MS okleveles jógaoktató irányítása alatt, aki a stúdió tulajdonosa és társkutatója. ez a tanulmány.
A jógagyakorlat a páciens kényelméhez igazodik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszámokban
Időkeret: Egy év
|
egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos intézkedések, beleértve, de nem kizárólagosan a fáradtság szintjét, a vizelettartás helyreállítását és az erekciós funkciót.
|
Egy év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 perces séta tesztben
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
|
A vizsgálatba bevont és onnan kivont résztvevők teljes száma
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
|
A résztvevők teljes száma befejezte a vizsgálatot
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapszinthez képest a gyulladást elősegítő biomarkereken
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Változás az alapszinthez képest a sejtes immunválaszban (azaz a természetes gyilkos sejt és a szabályozó-T sejtek mérése)
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dharam Kaushik, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. június 29.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC2015-406H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .