Impacto do Yoga como Terapia Complementar em Pacientes Submetidos à Prostatectomia Radical
18 de janeiro de 2022 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Impacto do Yoga como Terapia Complementar na Qualidade de Vida, Pro-inflamatórios e Biomarcadores Imunes Celulares em Pacientes Submetidos à Prostatectomia Radical: Um Estudo Piloto Randomizado-Controlado
Os pesquisadores esperam saber se a terapia complementar de ioga melhoraria a qualidade de vida relacionada à saúde, a recuperação da continência urinária e da função erétil em pacientes submetidos à cirurgia de câncer de próstata (ou seja, prostatectomia radical). Nossa hipótese é que em pacientes submetidos à prostatectomia radical, a terapia complementar de Yoga pré e pós-operatória melhoraria a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), a recuperação da continência urinária e da função erétil.
Este estudo piloto randomizado controlado de dois braços irá comparar a intervenção de Yoga com o grupo de cuidados habituais. O objetivo é avaliar a eficácia da terapia complementar de Yoga na QVRS em pacientes submetidos à prostatectomia radical (PR). A terapia de ioga será administrada ao grupo de intervenção três vezes por semana durante 6 semanas antes da cirurgia e iniciada 3 semanas após a cirurgia por mais 6 semanas. O exercício de ioga será adaptado ao nível de conforto do participante. Como análise exploratória, avaliaremos marcadores pró-inflamatórios e imunológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78829
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens entre 30 e 80 anos
- Foi diagnosticado com câncer de próstata localizado (i.e. confirmado patológica e/ou radiograficamente)
- Está programado para passar por prostatectomia radical (ou seja, assistida por robô ou abordagem aberta)
- Não tem outra malignidade primária ativa além do câncer de próstata
- Atualmente não pratica ioga como forma de exercício e/ou meditação
- Não tem dor descontrolada
- Não tem comorbidade neurológica ou musculoesquelética que iniba o exercício
- Nunca foi diagnosticado por profissionais de saúde como tendo contra-indicações absolutas para o teste de esforço
- Disposto a ser randomizado para tratamento padrão ou grupo de intervenção
- Disposto a participar da terapia de ioga por doze semanas, se for randomizado para o grupo de intervenção
- Disposto a submeter-se a flebotomia
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Homens com menos de 30 anos ou mais de 80 anos
- NÃO foi diagnosticado com câncer de próstata localizado (i.e. confirmado patológica e/ou radiograficamente)
- NÃO está programado para se submeter a prostatectomia radical (ou seja, assistida por robô ou abordagem aberta)
- Tem outra malignidade primária ativa além do câncer de próstata
- Atualmente pratica ioga como forma de exercício e/ou meditação
- Tem dor descontrolada
- Tem comorbidade neurológica ou musculoesquelética que inibe o exercício
- Foi diagnosticado com transtornos psicóticos, viciantes e cognitivos graves
- Foi diagnosticado por profissionais de saúde como tendo contraindicações absolutas para o teste de esforço Não deseja ser randomizado para tratamento padrão ou grupo de intervenção
- Não está disposto a participar da terapia de ioga por doze semanas se for randomizado para o grupo de intervenção
- Recusando-se a submeter-se a flebotomia
- Incapaz e sem vontade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão
Aqueles designados para o grupo de cuidados padrão seguirão os cuidados pré e pós-operatórios de rotina para pacientes submetidos à prostatectomia radical.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de yogaterapia
Aqueles designados para o grupo de terapia de ioga serão solicitados a participar da sessão de ioga três vezes por semana durante 6 semanas antes da cirurgia programada e, em seguida, reiniciada 3 semanas após a cirurgia por mais 6 semanas.
Cada sessão será de aproximadamente 60 - 75 minutos.
Essas sessões de ioga serão realizadas no Nydia's Yoga Therapy Studio, localizado em San Antonio, TX, sob a orientação da instrutora de ioga certificada, Dra. Nydia Tijerina Darby, PT, DPT, MS, proprietária do estúdio e co-investigadora do este estudo.
O exercício de ioga será adaptado ao nível de conforto do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nas medidas de qualidade de vida relacionadas à saúde
Prazo: Um ano
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medidas de qualidade de vida relacionadas à saúde, incluindo, entre outros, nível de fadiga, recuperação da continência urinária e função erétil.
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Um ano
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Mudança da linha de base no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Um ano
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Um ano
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Número total de participantes recrutados e retirados do estudo
Prazo: Um ano
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Um ano
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Número total de participantes que completaram o estudo
Prazo: Um ano
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Um ano
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração do nível basal em biomarcadores pró-inflamatórios
Prazo: um ano
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um ano
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Mudança do nível de linha de base na resposta imune celular (ou seja, medindo a célula Natural Killer e as células T reguladoras)
Prazo: Um ano
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Dharam Kaushik, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
29 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC2015-406H
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