Влияние йоги в качестве дополнительной терапии у пациентов, перенесших радикальную простатэктомию
18 января 2022 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Влияние йоги как дополнительной терапии на качество жизни, провоспалительные и клеточные иммунные биомаркеры у пациентов, перенесших радикальную простатэктомию: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи надеются узнать, улучшит ли дополнительная терапия йогой качество жизни, связанное со здоровьем, восстановление недержания мочи и эректильной функции у пациентов, перенесших операцию по поводу рака предстательной железы (т. радикальная простатэктомия). Мы предположили, что у пациентов, перенесших радикальную простатэктомию, предоперационная и послеоперационная дополнительная терапия йогой улучшит качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), восстановление удержания мочи и эректильной функции.
Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование с двумя группами сравнит вмешательство йоги с группой обычного ухода. Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность дополнительной терапии йогой в отношении HRQOL у пациентов, перенесших радикальную простатэктомию (RP). Йога-терапия будет проводиться группе вмешательства три раза в неделю в течение 6 недель до операции, а затем начнется через 3 недели после операции еще на 6 недель. Упражнения йоги будут адаптированы к уровню комфорта участника. В качестве исследовательского анализа мы будем оценивать провоспалительные и иммунологические маркеры.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78829
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 30 до 80 лет
- Был диагностирован локализованный рак предстательной железы (т. патологически и/или рентгенологически подтвержденным)
- Планируется радикальная простатэктомия (т. с роботизированным или открытым доступом)
- Не имеет других активных первичных злокачественных новообразований, кроме рака предстательной железы.
- В настоящее время не практикую йогу как форму упражнений и/или медитации.
- Нет неконтролируемой боли
- Не имеет неврологических или костно-мышечных сопутствующих заболеваний, препятствующих физической нагрузке.
- Медицинские работники никогда не диагностировали наличие абсолютных противопоказаний к нагрузочному тестированию.
- Готовы быть рандомизированными либо в группу стандартного ухода, либо в группу вмешательства
- Готов участвовать в йогатерапии в течение двенадцати недель, если будет рандомизирован в группу вмешательства
- Готов пройти флеботомию
- Способны и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Мужчины в возрасте до 30 лет или старше 80 лет
- НЕ был диагностирован локализованный рак предстательной железы (т. патологически и/или рентгенологически подтвержденным)
- НЕ планируется радикальная простатэктомия (т. с роботизированным или открытым доступом)
- Имеет другое активное первичное злокачественное новообразование помимо рака предстательной железы
- В настоящее время практикует йогу как форму упражнений и/или медитации.
- Имеет неконтролируемую боль
- Имеет неврологические или скелетно-мышечные сопутствующие заболевания, препятствующие физической нагрузке
- У него диагностированы психотические, аддиктивные и серьезные когнитивные расстройства.
- Профессиональные медицинские работники диагностировали наличие абсолютных противопоказаний к нагрузочному тестированию
- Нежелание участвовать в йогатерапии в течение двенадцати недель, если рандомизировать в группу вмешательства
- Нежелание подвергаться флеботомии
- Не может и не желает давать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Стандартный уход
Те, кто отнесен к группе стандартной помощи, будут следовать рутинному пред- и послеоперационному уходу за пациентами, перенесшими радикальную простатэктомию.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа йогатерапии
Людей, назначенных в группу йогатерапии, попросят участвовать в занятиях йогой три раза в неделю в течение 6 недель до запланированной операции, а затем повторно начать через 3 недели после операции еще на 6 недель.
Каждое занятие будет длиться примерно 60-75 минут.
Эти занятия йогой будут проходить в студии йога-терапии Нидии, расположенной в Сан-Антонио, штат Техас, под руководством сертифицированного инструктора по йоге, доктора Нидии Тиджерины Дарби, PT, DPT, MS, которая является владельцем студии и соисследователем. эта учеба.
Упражнения йоги будут адаптированы к уровню комфорта пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей качества жизни, связанных со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Один год
|
показатели качества жизни, связанные со здоровьем, включая, помимо прочего, уровень утомляемости, восстановление удержания мочи и эректильную функцию.
|
Один год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
|
Общее количество участников, набранных и выбывших из исследования
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
|
Общее количество участников, завершивших исследование
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение провоспалительных биомаркеров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Изменение клеточного иммунного ответа по сравнению с исходным уровнем (т. е. измерение естественных клеток-киллеров и регуляторных Т-клеток)
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dharam Kaushik, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июня 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC2015-406H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .