Impacto del yoga como terapia complementaria en pacientes sometidos a prostatectomía radical
18 de enero de 2022 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Impacto del yoga como terapia complementaria en la calidad de vida, biomarcadores proinflamatorios e inmunes celulares en pacientes sometidos a prostatectomía radical: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Los investigadores esperan saber si la terapia complementaria de yoga mejoraría la calidad de vida relacionada con la salud, la recuperación de la continencia urinaria y la función eréctil en pacientes que se sometieron a cirugía de cáncer de próstata (es decir, prostatectomía radical). Presumimos que en pacientes sometidos a prostatectomía radical, la terapia complementaria de yoga preoperatoria y posoperatoria mejoraría la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), la recuperación de la continencia urinaria y la función eréctil.
Este estudio piloto controlado aleatorio de dos brazos comparará la intervención de yoga con el grupo de atención habitual. El objetivo es evaluar la eficacia de la terapia complementaria Yoga sobre la CVRS en pacientes sometidos a prostatectomía radical (PR). La terapia de yoga se administrará al grupo de intervención tres veces por semana durante las 6 semanas anteriores a la cirugía y luego se iniciará 3 semanas después de la cirugía durante otras 6 semanas. El ejercicio de yoga se adaptará al nivel de comodidad del participante. Como análisis exploratorio, evaluaremos marcadores proinflamatorios e inmunológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78829
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 30 a 80 años
- Ha sido diagnosticado con cáncer de próstata localizado (es decir, confirmado patológicamente y/o radiográficamente)
- Está programado para someterse a una prostatectomía radical (es decir, asistido por robot o enfoque abierto)
- No tiene otra neoplasia maligna primaria activa aparte del cáncer de próstata.
- Actualmente no practica yoga como forma de ejercicio y/o meditación.
- No tiene dolor descontrolado
- No tiene comorbilidad neurológica o musculoesquelética que inhiba el ejercicio.
- Nunca ha sido diagnosticado por profesionales de la salud de tener contraindicaciones absolutas para la prueba de esfuerzo.
- Dispuesto a ser asignado al azar a un grupo de atención estándar o de intervención
- Dispuesto a participar en la terapia de yoga durante doce semanas si se asigna al azar al grupo de intervención
- Dispuesto a someterse a una flebotomía
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hombres menores de 30 años o mayores de 80
- NO ha sido diagnosticado con cáncer de próstata localizado (es decir, confirmado patológicamente y/o radiográficamente)
- NO está programado para someterse a una prostatectomía radical (es decir, asistido por robot o enfoque abierto)
- Tiene otra malignidad primaria activa además del cáncer de próstata.
- Actualmente practica yoga como una forma de ejercicio y/o meditación.
- Tiene dolor descontrolado
- Tiene comorbilidad neurológica o musculoesquelética que inhibe el ejercicio.
- Ha sido diagnosticado con trastornos psicóticos, adictivos y cognitivos mayores.
- Ha sido diagnosticado por profesionales de la salud de tener contraindicaciones absolutas para la prueba de ejercicio. No está dispuesto a ser asignado al azar a un grupo de atención estándar o de intervención.
- No dispuesto a participar en la terapia de yoga durante doce semanas si se asigna al azar al grupo de intervención
- No dispuesto a someterse a una flebotomía
- No puede y no quiere dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
Los asignados al grupo de atención estándar seguirán la atención pre y posoperatoria de rutina para los pacientes que se someten a una prostatectomía radical.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de terapia de yoga
A los asignados al grupo de terapia de yoga se les pedirá que participen en una sesión de yoga tres veces por semana durante 6 semanas antes de la cirugía programada y luego se reiniciarán 3 semanas después de la cirugía durante otras 6 semanas.
Cada sesión será de aproximadamente 60 - 75 minutos.
Estas sesiones de yoga se llevarán a cabo en Nydia's Yoga Therapy Studio, ubicado en San Antonio, TX, bajo la dirección de la instructora de yoga certificada, la Dra. Nydia Tijerina Darby, PT, DPT, MS, propietaria del estudio y co-investigadora de este estudio.
El ejercicio de yoga se adaptará al nivel de comodidad del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las medidas de calidad de vida relacionadas con la salud
Periodo de tiempo: Un año
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medidas de calidad de vida relacionadas con la salud que incluyen, entre otros, el nivel de fatiga, la recuperación de la continencia urinaria y la función eréctil.
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Un año
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Cambio desde el inicio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Número total de participantes reclutados y retirados del estudio
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Número total de participantes que completaron el estudio
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el nivel inicial en biomarcadores proinflamatorios
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Cambio desde el nivel de referencia en la respuesta inmunitaria celular (es decir, la medición de las células asesinas naturales y las células T reguladoras)
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Dharam Kaushik, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC2015-406H
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