Wpływ jogi jako terapii uzupełniającej u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii
18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Wpływ jogi jako terapii uzupełniającej na jakość życia, prozapalne i komórkowe biomarkery odpornościowe u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii: pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba
Naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, czy terapia uzupełniająca jogą poprawi jakość życia związaną ze zdrowiem, przywrócenie trzymania moczu i erekcji u pacjentów, którzy przeszli operację raka prostaty (tj. radykalna prostatektomia). Postawiliśmy hipotezę, że u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii przedoperacyjna i pooperacyjna terapia uzupełniająca jogę poprawi jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL), odzyskanie trzymania moczu i erekcji.
To dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe porówna interwencję jogi ze zwykłą grupą opieki. Celem jest ocena skuteczności terapii uzupełniającej jogę w zakresie HRQOL u pacjentów poddanych radykalnej prostatektomii (RP). Terapia jogą będzie prowadzona w grupie interwencyjnej trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni przed operacją, a następnie rozpocznie się 3 tygodnie po operacji przez kolejne 6 tygodni. Ćwiczenia jogi będą dostosowane do poziomu komfortu uczestnika. W ramach analizy eksploracyjnej ocenimy markery prozapalne i immunologiczne.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78829
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 30 do 80 lat
- Zdiagnozowano u niego zlokalizowanego raka prostaty (tj. potwierdzone patologicznie i/lub radiograficznie)
- Ma zostać poddany radykalnej prostatektomii (tj. wspomagane przez robota lub podejście otwarte)
- Nie ma innego czynnego pierwotnego nowotworu poza rakiem prostaty
- Obecnie nie praktykuje jogi jako formy ćwiczeń i/lub medytacji
- Nie ma niekontrolowanego bólu
- Nie ma współistniejących chorób neurologicznych lub mięśniowo-szkieletowych hamujących ćwiczenia
- Nigdy nie stwierdzono u niego bezwzględnych przeciwwskazań do wykonania próby wysiłkowej
- Chęć losowego przydzielenia do grupy opieki standardowej lub grupy interwencyjnej
- Chęć uczestniczenia w terapii jogi przez dwanaście tygodni, jeśli zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej
- Chęć poddania się flebotomii
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni poniżej 30 roku życia lub powyżej 80 roku życia
- NIE zdiagnozowano u niego zlokalizowanego raka prostaty (tj. potwierdzone patologicznie i/lub radiograficznie)
- NIE ma zaplanowanego poddania się radykalnej prostatektomii (tj. wspomagane przez robota lub podejście otwarte)
- Ma inny aktywny pierwotny nowotwór złośliwy oprócz raka prostaty
- Obecnie praktykuje jogę jako formę ćwiczeń i/lub medytacji
- Ma niekontrolowany ból
- Ma współistniejące choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które hamują aktywność fizyczną
- Ma zdiagnozowane psychozy, uzależnienia i poważne zaburzenia poznawcze
- Został zdiagnozowany przez pracowników służby zdrowia jako bezwzględne przeciwwskazania do próby wysiłkowej.
- Niechęć do udziału w terapii jogi przez dwanaście tygodni, jeśli zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej
- Niechęć do poddania się flebotomii
- Niemożność i niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
Osoby przydzielone do grupy opieki standardowej będą podlegać rutynowej opiece przed- i pooperacyjnej nad pacjentami poddawanymi radykalnej prostatektomii.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa terapii jogą
Osoby przydzielone do grupy jogoterapeutycznej zostaną poproszone o udział w sesji jogi trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni przed planowaną operacją, a następnie ponownie zainicjowane 3 tygodnie po operacji na kolejne 6 tygodni.
Każda sesja będzie trwała około 60 - 75 minut.
Te sesje jogi odbędą się w Nydia's Yoga Therapy Studio, zlokalizowanym w San Antonio w Teksasie, pod okiem certyfikowanej instruktorki jogi, dr Nydii Tijeriny Darby, PT, DPT, MS, która jest właścicielem studia i współbadaczem to badanie.
Ćwiczenia jogi będą dostosowane do poziomu komfortu pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w miarach jakości życia związanych ze zdrowiem
Ramy czasowe: Rok
|
pomiary jakości życia związane ze zdrowiem, w tym między innymi poziom zmęczenia, odzyskanie trzymania moczu i erekcji.
|
Rok
|
|
Zmiana od linii podstawowej w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Łączna liczba uczestników zrekrutowanych do badania i wycofanych z badania
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Całkowita liczba uczestników ukończyła badanie
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego na biomarkery prozapalne
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w komórkowej odpowiedzi immunologicznej (tj. pomiar liczby komórek NK i limfocytów T regulatorowych)
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dharam Kaushik, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 czerwca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC2015-406H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .