Vliv jógy jako doplňkové terapie u pacientů podstupujících radikální prostatektomii
18. ledna 2022 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Vliv jógy jako doplňkové terapie na kvalitu života, prozánětlivé a buněčně imunitní biomarkery u pacientů podstupujících radikální prostatektomii: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Vědci doufají, že zjistí, zda by doplňková terapie jógy zlepšila kvalitu života související se zdravím, obnovu kontinence moči a erektilní funkci u pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny prostaty (tj. radikální prostatektomie). Předpokládali jsme, že u pacientů podstupujících radikální prostatektomii by předoperační a pooperační jógová doplňková terapie zlepšila kvalitu života související se zdravím (HRQOL), obnovu kontinence moči a erektilní funkci.
Tato dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie srovnává intervenci jógy s obvyklou pečovatelskou skupinou. Cílem je zhodnotit účinnost komplementární terapie jógy na HRQOL u pacientů, kteří podstoupili radikální prostatektomii (RP). Jógová terapie bude intervenční skupině podávána třikrát týdně po dobu 6 týdnů před operací a poté bude zahájena 3 týdny po operaci po dobu dalších 6 týdnů. Cvičení jógy bude přizpůsobeno úrovni pohodlí účastníka. V rámci explorativní analýzy vyhodnotíme prozánětlivé a imunologické markery.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78829
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku od 30 do 80 let
- Byla mu diagnostikována lokalizovaná rakovina prostaty (tj. patologicky a/nebo rentgenologicky potvrzeno)
- Je plánováno podstoupit radikální prostatektomii (tj. robotem asistovaný nebo otevřený přístup)
- Nemá žádnou jinou aktivní primární malignitu kromě rakoviny prostaty
- V současné době necvičím jógu jako formu cvičení a/nebo meditace
- Nemá nekontrolovatelné bolesti
- Nemá neurologickou nebo muskuloskeletální komorbiditu inhibující cvičení
- Nikdy nebyla diagnostikována zdravotníky, že má absolutní kontraindikace k zátěžovému testování
- Ochota být randomizována do standardní péče nebo intervenční skupiny
- Ochota zúčastnit se jógové terapie po dobu dvanácti týdnů, pokud bude randomizována do intervenční skupiny
- Ochota podstoupit flebotomii
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Muži do 30 let nebo nad 80 let
- NEBYLA diagnostikována lokalizovaná rakovina prostaty (tj. patologicky a/nebo rentgenologicky potvrzeno)
- NENÍ plánováno podstoupit radikální prostatektomii (tj. robotem asistovaný nebo otevřený přístup)
- Má další aktivní primární malignitu kromě rakoviny prostaty
- V současné době cvičím jógu jako formu cvičení a/nebo meditace
- Má nekontrolovatelné bolesti
- Má neurologickou nebo muskuloskeletální komorbiditu inhibující cvičení
- Byl diagnostikován s psychotickými, návykovými a závažnými kognitivními poruchami
- Zdravotníci mu diagnostikovali, že má absolutní kontraindikace k zátěžovému testování, není ochoten být randomizován do standardní péče nebo intervenční skupiny
- Neochota účastnit se jógové terapie po dobu dvanácti týdnů, pokud bude randomizována do intervenční skupiny
- Neochota podstoupit flebotomii
- Neschopný a neochotný poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Osoby zařazené do skupiny standardní péče budou následovat rutinní předoperační a pooperační péči o pacienty, kteří podstupují radikální prostatektomii.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina jógové terapie
Ti, kteří jsou zařazeni do jógové terapeutické skupiny, budou požádáni, aby se účastnili jógového sezení třikrát týdně po dobu 6 týdnů před plánovanou operací a poté znovu zahájili 3 týdny po operaci po dobu dalších 6 týdnů.
Každé sezení bude trvat přibližně 60 - 75 minut.
Tato lekce jógy se bude konat v Nydia's Yoga Therapy Studio, které se nachází v San Antoniu, TX, pod vedením certifikované instruktorky jógy, Dr. Nydie Tijeriny Darby, PT, DPT, MS, která je majitelkou studia a spoluřešitelkou tato studie.
Cvičení jógy bude přizpůsobeno úrovni pohodlí pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v měření kvality života související se zdravím
Časové okno: Jeden rok
|
měření kvality života související se zdravím, včetně, aniž by byl výčet omezující, úrovně únavy, regenerační kontinence moči a erektilní funkce.
|
Jeden rok
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 6minutovém testu chůze
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
Celkový počet účastníků přijatých do studie a odstoupených ze studie
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
Celkový počet účastníků dokončil studii
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí úrovně na prozánětlivých biomarkerech
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Změna od výchozí úrovně buněčné imunitní odpovědi (tj. měření přirozených zabíječských buněk a regulačních T buněk)
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dharam Kaushik, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. června 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2015
První zveřejněno (ODHAD)
2. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC2015-406H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .