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Einfluss von Yoga als ergänzende Therapie bei Patienten mit radikaler Prostatektomie

18. Januar 2022 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Einfluss von Yoga als Komplementärtherapie auf Lebensqualität, entzündungsfördernde und zelluläre Immunbiomarker bei Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die Forscher hoffen zu erfahren, ob die Yoga-Komplementärtherapie die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die Wiederherstellung der Harnkontinenz und die erektile Funktion bei Patienten verbessern würde, die sich einer Prostatakrebsoperation (d.h. radikale Prostatektomie). Wir stellten die Hypothese auf, dass bei Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen, eine präoperative und postoperative Yoga-Komplementärtherapie die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), die Wiederherstellung der Harnkontinenz und die erektile Funktion verbessern würde.

Diese zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie vergleicht die Yoga-Intervention mit der üblichen Pflegegruppe. Ziel ist es, die Wirksamkeit der Yoga-Komplementärtherapie auf die HRQOL bei Patienten zu bewerten, die sich einer radikalen Prostatektomie (RP) unterzogen haben. Yogatherapie wird der Interventionsgruppe 6 Wochen lang vor der Operation dreimal pro Woche verabreicht und dann 3 Wochen nach der Operation für weitere 6 Wochen begonnen. Die Yoga-Übung wird auf das Wohlbefinden des Teilnehmers zugeschnitten. Als explorative Analyse werten wir entzündungsfördernde und immunologische Marker aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78829
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer zwischen 30 und 80 Jahren
  • Wurde mit lokalisiertem Prostatakrebs diagnostiziert (d.h. pathologisch und/oder radiologisch bestätigt)
  • Ist geplant, sich einer radikalen Prostatektomie zu unterziehen (d.h. roboterunterstützt oder offener Ansatz)
  • Hat außer Prostatakrebs keine andere aktive primäre Malignität
  • Praktiziere derzeit kein Yoga als Form von Bewegung und/oder Meditation
  • Hat keine unkontrollierten Schmerzen
  • Hat keine neurologische oder muskuloskelettale Komorbidität hemmende Übung
  • Wurde nie von medizinischem Fachpersonal mit absoluten Kontraindikationen für Belastungstests diagnostiziert
  • Bereit, entweder in die Standardversorgung oder in die Interventionsgruppe randomisiert zu werden
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer zwölfwöchigen Yogatherapie bei Randomisierung in die Interventionsgruppe
  • Bereit, sich einer Phlebotomie zu unterziehen
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Männer unter 30 oder über 80
  • Wurde NICHT mit lokalisiertem Prostatakrebs diagnostiziert (d.h. pathologisch und/oder radiologisch bestätigt)
  • KEINE radikale Prostatektomie geplant ist (d.h. roboterunterstützt oder offener Ansatz)
  • Hat neben Prostatakrebs eine andere aktive primäre Malignität
  • Praktiziere derzeit Yoga als eine Form von Bewegung und/oder Meditation
  • Hat unkontrollierte Schmerzen
  • Hat neurologische oder muskuloskelettale Komorbidität, die körperliche Aktivität hemmt
  • Wurde mit psychotischen, suchterzeugenden und schweren kognitiven Störungen diagnostiziert
  • Wurde von medizinischem Fachpersonal mit absoluten Kontraindikationen für Belastungstests diagnostiziert. Nicht willens, entweder in die Standardversorgung oder in die Interventionsgruppe randomisiert zu werden
  • Nicht bereit, zwölf Wochen lang an einer Yogatherapie teilzunehmen, wenn sie in die Interventionsgruppe randomisiert wurden
  • Nicht bereit, sich einer Aderlassoperation zu unterziehen
  • Unfähig und nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Diejenigen, die der Standardversorgungsgruppe zugeordnet sind, übernehmen die routinemäßige prä- und postoperative Versorgung von Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen.
ACTIVE_COMPARATOR: Yogatherapiegruppe
Diejenigen, die der Yoga-Therapiegruppe zugewiesen sind, werden gebeten, vor der geplanten Operation 6 Wochen lang dreimal pro Woche an einer Yoga-Sitzung teilzunehmen, und dann 3 Wochen nach der Operation für weitere 6 Wochen wieder aufgenommen. Jede Sitzung dauert ungefähr 60 - 75 Minuten. Diese Yoga-Sitzungen werden in Nydias Yogatherapie-Studio in San Antonio, TX, unter der Leitung der zertifizierten Yogalehrerin Dr. Nydia Tijerina Darby, PT, DPT, MS, der Eigentümerin des Studios und Mitforscherin von, abgehalten diese Studie. Die Yoga-Übung wird auf das Wohlbefinden des Patienten zugeschnitten.
Verhalten: Yoga-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ein Jahr
gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ermüdungsniveau, Erholung, Harnkontinenz und erektile Funktion.
Ein Jahr
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Gesamtzahl der Teilnehmer, die für die Studie rekrutiert wurden und sich aus der Studie zurückgezogen haben
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Gesamtzahl der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der entzündungsfördernden Biomarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Veränderung der zellulären Immunantwort gegenüber dem Ausgangswert (d. h. Messung der natürlichen Killerzelle und der regulatorischen T-Zellen)
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Dharam Kaushik, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC2015-406H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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