Joogan vaikutus täydentävänä terapiana potilailla, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto
tiistai 18. tammikuuta 2022 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Joogan vaikutus täydentävänä terapiana elämänlaatuun, tulehdusta edistäviin ja solu-immuunibiomarkkereihin potilailla, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto: satunnaistettu-kontrolloitu pilottikoe
Tutkijat toivovat saavansa tietää, parantaisiko joogan täydentävä hoito terveyteen liittyvää elämänlaatua, virtsanpidätyskyvyn palautumista ja erektiotoimintaa potilailla, joille tehtiin eturauhassyöpäleikkaus (ts. radikaali prostatektomia). Oletimme, että potilailla, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto, preoperatiivinen ja postoperatiivinen jooga täydentävä hoito parantaisi terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL), virtsanpidätyskyvyn palautumista ja erektiotoimintaa.
Tässä kaksihaaraisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa verrataan joogahoitoa tavalliseen hoitoryhmään. Tavoitteena on arvioida joogan täydentävän hoidon tehoa HRQOL:iin potilailla, joille on tehty radikaali prostatektomia (RP). Joogaterapiaa annetaan interventioryhmälle kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan ennen leikkausta ja aloitetaan sitten 3 viikkoa leikkauksen jälkeen vielä 6 viikon ajan. Joogaharjoitus räätälöidään osallistujan mukavuustason mukaan. Tutkivana analyysinä arvioimme tulehdusta edistäviä ja immunologisia markkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78829
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-80-vuotiaat miehet
- Hänellä on diagnosoitu paikallinen eturauhassyöpä (esim. patologisesti ja/tai radiologisesti vahvistettu)
- Hänelle on määrä tehdä radikaali prostatektomia (esim. robottiavusteinen tai avoin lähestymistapa)
- Hänellä ei ole muita aktiivisia primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia eturauhassyövän lisäksi
- Tällä hetkellä en harjoita joogaa harjoituksena ja/tai meditaationa
- Sillä ei ole hallitsematonta kipua
- Hänellä ei ole neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön samanaikaisia sairauksia estävää liikuntaa
- Terveydenhuollon ammattilaiset eivät ole koskaan todenneet, että sillä olisi absoluuttisia vasta-aiheita harjoitustesteihin
- Valmis satunnaistetuksi joko tavalliseen hoito- tai interventioryhmään
- Halukas osallistumaan joogaterapiaan kahdentoista viikon ajan, jos hänet satunnaistetaan interventioryhmään
- Valmis flebotomiaan
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 30-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat miehet
- Sillä EI ole diagnosoitu paikallista eturauhassyöpää (esim. patologisesti ja/tai radiologisesti vahvistettu)
- EI ole määrä tehdä radikaalia eturauhasen poistoa (esim. robottiavusteinen tai avoin lähestymistapa)
- Hänellä on muita aktiivisia primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia eturauhassyövän lisäksi
- Harrastan tällä hetkellä joogaa harjoituksena ja/tai meditaationa
- Hänellä on hallitsematon kipu
- Hänellä on neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön samanaikaisia sairauksia estävää liikuntaa
- Hänellä on diagnosoitu psykoottisia, riippuvuutta aiheuttavia ja vakavia kognitiivisia häiriöitä
- Terveydenhuollon ammattilaiset ovat todenneet, että hänellä on ehdottomia vasta-aiheita harjoitustesteihin Ei halua satunnaistaa normaalihoitoon tai interventioryhmään
- Ei halua osallistua joogaterapiaan kahteentoista viikkoon, jos hänet satunnaistetaan interventioryhmään
- Ei halua tehdä flebotomiaa
- Ei pysty eikä halua antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito
Vakiohoitoryhmään kuuluvat seuraavat rutiininomaista pre- ja postoperatiivista hoitoa potilaille, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Joogaterapiaryhmä
Joogaterapiaryhmään nimettyjä pyydetään osallistumaan joogatunnille kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan ennen suunniteltua leikkausta ja aloitetaan uudelleen 3 viikkoa leikkauksen jälkeen vielä 6 viikon ajan.
Jokainen istunto kestää noin 60-75 minuuttia.
Nämä joogatunnit pidetään Nydia's Yoga Therapy Studiossa, joka sijaitsee San Antoniossa, TX, sertifioidun jooga-ohjaajan, Dr. Nydia Tijerina Darbyn, PT, DPT, MS, ohjauksessa, joka on studion omistaja ja tutkija. Tämä tutkimus.
Joogaharjoitus räätälöidään potilaan mukavuustason mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta terveyteen liittyvissä elämänlaatumittauksissa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
terveyteen liittyvät elämänlaatumittaukset, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, väsymys, virtsanpidätyskyvyn palautuminen ja erektiokyky.
|
Yksi vuosi
|
|
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Tutkimukseen värvättyjen ja siitä vetäytyneiden osallistujien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Osallistujien kokonaismäärä suoritti tutkimuksen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta proinflammatorisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Muutos lähtötasosta solujen immuunivasteessa (eli luonnollisten tappajasolujen ja säätelevien T-solujen mittaaminen)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dharam Kaushik, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC2015-406H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .