Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av yoga som komplementär terapi hos patienter som genomgår radikal prostatektomi

18 januari 2022 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Effekten av yoga som komplementär terapi på livskvalitet, pro-inflammatoriska och cellulära immunbiomarkörer hos patienter som genomgår radikal prostatektomi: en slumpmässigt kontrollerad pilotprövning

Forskarna hoppas kunna lära sig om komplementär yogaterapi skulle förbättra hälsorelaterad livskvalitet, återhämtning av urinkontinens och erektil funktion hos patienter som genomgick prostatacancerkirurgi (dvs. radikal prostatektomi). Vi antog att hos patienter som genomgår radikal prostatektomi, preoperativ och postoperativ yogakomplementär terapi skulle förbättra hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL), återhämtning av urinkontinens och erektil funktion.

Denna tvåarmade, randomiserade kontrollerade pilotstudie kommer att jämföra yogaintervention med vanliga vårdgrupper. Syftet är att utvärdera effekten av komplementär yogaterapi på HRQOL hos patienter som genomgick radikal prostatektomi (RP). Yogaterapi kommer att ges till interventionsgruppen tre gånger i veckan i 6 veckor före operationen och sedan påbörjas 3 veckor efter operationen i ytterligare 6 veckor. Yogaövningen kommer att skräddarsys efter deltagarens komfortnivå. Som en explorativ analys kommer vi att utvärdera pro-inflammatoriska och immunologiska markörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78829
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män mellan 30 och 80 år
  • Har diagnostiserats med lokaliserad prostatacancer (dvs. patologiskt och/eller radiografiskt bekräftat)
  • Är planerad att genomgå radikal prostatektomi (dvs. robotassisterad eller öppen tillvägagångssätt)
  • Har ingen annan aktiv primär malignitet förutom prostatacancer
  • Utövar för närvarande inte yoga som en form av träning och/eller meditation
  • Har inte okontrollerad smärta
  • Har ingen neurologisk eller muskuloskeletal komorbiditetshämmande träning
  • Har aldrig diagnostiserats av sjukvårdspersonal att ha absoluta kontraindikationer för träningstestning
  • Villig att randomiseras till antingen standardvård eller interventionsgrupp
  • Villig att delta i yogaterapi i tolv veckor om randomiserad till interventionsgrupp
  • Villig att genomgå flebotomi
  • Kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Män under 30 år eller över 80 år
  • INTE har diagnostiserats med lokaliserad prostatacancer (dvs. patologiskt och/eller radiografiskt bekräftat)
  • Är INTE planerad att genomgå radikal prostatektomi (dvs. robotassisterad eller öppen tillvägagångssätt)
  • Har annan aktiv primär malignitet förutom prostatacancer
  • Utövar för närvarande yoga som en form av träning och/eller meditation
  • Har okontrollerad smärta
  • Har neurologisk eller muskuloskeletal komorbiditetshämmande träning
  • Har diagnostiserats med psykotiska, beroendeframkallande och allvarliga kognitiva störningar
  • Har diagnostiserats av hälso- och sjukvårdspersonal ha absoluta kontraindikationer för träningstestning Ovillig att randomiseras till antingen standardvård eller interventionsgrupp
  • Ovillig att delta i yogaterapi i tolv veckor om randomiserad till interventionsgrupp
  • Ovillig att genomgå flebotomi
  • Kan och vill inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standardvård
De som tilldelats standardvårdsgruppen kommer att följa den rutinmässiga pre- och postoperativa vården för patienter som genomgår radikal prostatektomi.
ACTIVE_COMPARATOR: Yogaterapigrupp
De som är tilldelade yogaterapigruppen kommer att uppmanas att delta i yogasessionen tre gånger i veckan i 6 veckor före den planerade operationen och sedan återupptas 3 veckor efter operationen i ytterligare 6 veckor. Varje pass kommer att vara cirka 60 - 75 minuter. Dessa yogasessioner kommer att hållas i Nydias Yoga Therapy Studio, belägen i San Antonio, TX, under ledning av certifierad yogainstruktör, Dr. Nydia Tijerina Darby, PT, DPT, MS, som är ägare till studion och medutredare av den här studien. Yogaövningen kommer att skräddarsys efter patientens komfortnivå.
Beteende: Yogaterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i hälsorelaterade livskvalitetsmått
Tidsram: Ett år
hälsorelaterade livskvalitetsmått inklusive men inte begränsat till trötthetsnivå, återhämtning av urinkontinens och erektil funktion.
Ett år
Ändra från baslinjen i 6-minuters gångtest
Tidsram: Ett år
Ett år
Totalt antal deltagare som rekryterats till och drar sig ur studien
Tidsram: Ett år
Ett år
Totalt antal deltagare slutförde studien
Tidsram: Ett år
Ett år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Ett år
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjenivå på pro-inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: ett år
ett år
Förändring från baslinjenivå på cellulärt immunsvar (dvs mätning av den naturliga mördarcellen och regulatoriska T-celler)
Tidsram: Ett år
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Utredare

  • Huvudutredare: Dharam Kaushik, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2015

Första postat (UPPSKATTA)

2 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC2015-406H

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Yogaterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera