Impact van yoga als aanvullende therapie bij patiënten die radicale prostatectomie ondergaan
18 januari 2022 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Impact van yoga als complementaire therapie op kwaliteit van leven, pro-inflammatoire en cellulaire immuunbiomarkers bij patiënten die radicale prostatectomie ondergaan: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
De onderzoekers hopen te leren of complementaire yogatherapie de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, herstel van urinecontinentie en erectiele functie zou verbeteren bij patiënten die een prostaatkankeroperatie hebben ondergaan (d.w.z. radicale prostatectomie). Onze hypothese was dat bij patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan, preoperatieve en postoperatieve yoga-complementaire therapie de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), herstel van urinecontinentie en erectiele functie zou verbeteren.
Deze tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie zal yoga-interventie vergelijken met de gebruikelijke zorggroep. Het doel is om de werkzaamheid van complementaire yogatherapie op KvL te evalueren bij patiënten die een radicale prostatectomie (RP) hebben ondergaan. Yogatherapie zal aan de interventiegroep drie keer per week worden gegeven gedurende 6 weken voorafgaand aan de operatie en vervolgens 3 weken na de operatie worden gestart voor nog eens 6 weken. De yoga-oefening wordt afgestemd op het comfortniveau van de deelnemer. Als verkennende analyse zullen we pro-inflammatoire en immunologische markers evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78829
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen tussen de 30 en 80 jaar
- Is gediagnosticeerd met gelokaliseerde prostaatkanker (d.w.z. pathologisch en/of radiografisch bevestigd)
- Is gepland om radicale prostatectomie te ondergaan (d.w.z. robotondersteunde of open benadering)
- Heeft naast prostaatkanker geen andere actieve primaire maligniteit
- Momenteel geen yoga beoefenen als vorm van lichaamsbeweging en/of meditatie
- Heeft geen ongecontroleerde pijn
- Heeft geen neurologische of musculoskeletale comorbiditeit die inspanning remt
- Er is door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg nooit de diagnose gesteld dat er absolute contra-indicaties zijn voor het testen van lichaamsbeweging
- Bereid om te worden gerandomiseerd naar standaardzorg of interventiegroep
- Bereid om gedurende twaalf weken deel te nemen aan yogatherapie indien gerandomiseerd naar interventiegroep
- Bereid om aderlaten te ondergaan
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Mannen jonger dan 30 jaar of ouder dan 80 jaar
- Is NIET gediagnosticeerd met gelokaliseerde prostaatkanker (d.w.z. pathologisch en/of radiografisch bevestigd)
- Staat NIET gepland om radicale prostatectomie te ondergaan (d.w.z. robotondersteunde of open benadering)
- Heeft naast prostaatkanker nog andere actieve primaire maligniteiten
- Beoefent momenteel yoga als een vorm van lichaamsbeweging en/of meditatie
- Heeft ongecontroleerde pijn
- Heeft neurologische of musculoskeletale co-morbiditeit remmende inspanning
- Is gediagnosticeerd met psychotische, verslavende en ernstige cognitieve stoornissen
- Er is door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg gediagnosticeerd dat er absolute contra-indicaties zijn om tests uit te voeren. Niet bereid om gerandomiseerd te worden naar standaardzorg of interventiegroep.
- Niet bereid om gedurende twaalf weken deel te nemen aan yogatherapie indien gerandomiseerd naar interventiegroep
- Niet bereid om aderlaten te ondergaan
- Kan en wil geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorg
Degenen die zijn toegewezen aan de standaardzorggroep volgen de routinematige pre- en postoperatieve zorg voor patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yoga therapie groep
Degenen die zijn toegewezen aan de yogatherapiegroep zullen worden gevraagd om drie keer per week deel te nemen aan een yogasessie gedurende 6 weken voorafgaand aan de geplande operatie en vervolgens 3 weken na de operatie opnieuw te starten voor nog eens 6 weken.
Elke sessie duurt ongeveer 60 - 75 minuten.
Deze yogasessies worden gehouden in Nydia's Yoga Therapy Studio, gelegen in San Antonio, TX, onder begeleiding van gecertificeerde yoga-instructeur, Dr. Nydia Tijerina Darby, PT, DPT, MS, die de eigenaar is van de studio en mede-onderzoeker van deze studie.
De yoga-oefening wordt aangepast aan het comfortniveau van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven maatregelen
Tijdsspanne: Een jaar
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, inclusief maar niet beperkt tot vermoeidheidsniveau, herstel urinecontinentie en erectiele functie.
|
Een jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in een looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
|
Totaal aantal deelnemers dat is geworven voor en zich heeft teruggetrokken uit het onderzoek
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
|
Het totale aantal deelnemers voltooide het onderzoek
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van het basislijnniveau op pro-inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Verandering ten opzichte van het basislijnniveau op cellulaire immuunrespons (d.w.z. het meten van de Natural Killer Cell en regulatoire T-cellen)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dharam Kaushik, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 juni 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC2015-406H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .