Impact du yoga comme thérapie complémentaire chez les patients subissant une prostatectomie radicale
18 janvier 2022 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Impact du yoga comme thérapie complémentaire sur la qualité de vie, les biomarqueurs immunitaires pro-inflammatoires et cellulaires chez les patients subissant une prostatectomie radicale : un essai pilote randomisé contrôlé
Les chercheurs espèrent savoir si la thérapie complémentaire par le yoga améliorerait la qualité de vie liée à la santé, la récupération de la continence urinaire et la fonction érectile chez les patients ayant subi une chirurgie du cancer de la prostate (c.-à-d. Prostatectomie radicale). Nous avons émis l'hypothèse que chez les patients subissant une prostatectomie radicale, une thérapie complémentaire de yoga préopératoire et postopératoire améliorerait la qualité de vie liée à la santé (HRQOL), la récupération de la continence urinaire et la fonction érectile.
Cette étude pilote contrôlée randomisée à deux bras comparera l'intervention de yoga au groupe de soins habituels. L'objectif est d'évaluer l'efficacité de la thérapie complémentaire Yoga sur HRQOL chez les patients ayant subi une prostatectomie radicale (PR). La thérapie par le yoga sera administrée au groupe d'intervention trois fois par semaine pendant 6 semaines avant la chirurgie, puis initiée 3 semaines après la chirurgie pendant 6 semaines supplémentaires. L'exercice de yoga sera adapté au niveau de confort du participant. Dans le cadre d'une analyse exploratoire, nous évaluerons des marqueurs pro-inflammatoires et immunologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78829
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes entre 30 et 80 ans
- A reçu un diagnostic de cancer de la prostate localisé (c.-à-d. confirmé pathologiquement et/ou radiographiquement)
- doit subir une prostatectomie radicale (c.-à-d. assistée par robot ou approche ouverte)
- N'a pas d'autre tumeur maligne primaire active en dehors du cancer de la prostate
- Ne pratique pas actuellement le yoga comme forme d'exercice et/ou de méditation
- N'a pas de douleur incontrôlée
- N'a pas d'exercice inhibant la comorbidité neurologique ou musculo-squelettique
- N'a jamais été diagnostiqué par des professionnels de la santé comme ayant des contre-indications absolues aux tests d'effort
- Disposé à être randomisé dans un groupe de soins standard ou d'intervention
- Disposé à participer à une thérapie de yoga pendant douze semaines s'il est randomisé dans le groupe d'intervention
- Disposé à subir une phlébotomie
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Hommes de moins de 30 ans ou de plus de 80 ans
- N'a PAS reçu de diagnostic de cancer de la prostate localisé (c.-à-d. confirmé pathologiquement et/ou radiographiquement)
- N'est PAS prévu pour subir une prostatectomie radicale (c.-à-d. assistée par robot ou approche ouverte)
- A une autre tumeur maligne primaire active en dehors du cancer de la prostate
- Pratiquer actuellement le yoga comme forme d'exercice et/ou de méditation
- A des douleurs incontrôlées
- A une comorbidité neurologique ou musculo-squelettique inhibant l'exercice
- A été diagnostiqué avec des troubles psychotiques, addictifs et cognitifs majeurs
- A été diagnostiqué par des professionnels de la santé comme ayant des contre-indications absolues aux tests d'effort Refus d'être randomisé dans le groupe de soins standard ou d'intervention
- Refus de participer à une thérapie de yoga pendant douze semaines s'il est randomisé dans le groupe d'intervention
- Refus de subir une phlébotomie
- Incapable et refusant de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
Les personnes affectées au groupe de soins standard suivront les soins préopératoires et postopératoires de routine pour les patients subissant une prostatectomie radicale.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de yoga thérapie
Les personnes affectées au groupe de thérapie par le yoga seront invitées à participer à une séance de yoga trois fois par semaine pendant 6 semaines avant la chirurgie prévue, puis réinitialisées 3 semaines après la chirurgie pendant 6 semaines supplémentaires.
Chaque séance durera environ 60 à 75 minutes.
Ces séances de yoga auront lieu au studio de thérapie de yoga de Nydia, situé à San Antonio, TX, sous la direction d'un instructeur de yoga certifié, le Dr Nydia Tijerina Darby, PT, DPT, MS, propriétaire du studio et co-chercheur de cette étude.
L'exercice de yoga sera adapté au niveau de confort du patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au niveau de référence des mesures de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Un ans
|
mesures de la qualité de vie liées à la santé, y compris, mais sans s'y limiter, le niveau de fatigue, la continence urinaire de récupération et la fonction érectile.
|
Un ans
|
|
Changement par rapport au départ dans le test de marche de 6 minutes
Délai: Un ans
|
Un ans
|
|
|
Nombre total de participants recrutés et retirés de l'étude
Délai: Un ans
|
Un ans
|
|
|
Nombre total de participants ayant terminé l'étude
Délai: Un ans
|
Un ans
|
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
Délai: Un ans
|
Un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport au niveau de référence sur les biomarqueurs pro-inflammatoires
Délai: un ans
|
un ans
|
|
Changement par rapport au niveau de base de la réponse immunitaire cellulaire (c'est-à-dire la mesure des cellules tueuses naturelles et des cellules T régulatrices)
Délai: Un ans
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dharam Kaushik, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
29 juin 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
2 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC2015-406H
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .