瑜伽作为补充疗法对根治性前列腺切除术患者的影响
2022年1月18日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
瑜伽作为补充疗法对接受根治性前列腺切除术的患者的生活质量、促炎和细胞免疫生物标志物的影响：一项随机对照试验
研究人员希望了解瑜伽补充疗法是否会改善接受前列腺癌手术（即前列腺癌手术）的患者的健康相关生活质量、尿失禁恢复和勃起功能。 根治性前列腺切除术）。 我们假设在接受根治性前列腺切除术的患者中，术前和术后瑜伽辅助疗法将改善健康相关生活质量 (HRQOL)、恢复尿失禁和勃起功能。
这项双臂随机对照试验研究将瑜伽干预与常规护理组进行比较。 目的是评估瑜伽辅助疗法对接受根治性前列腺切除术 (RP) 患者的 HRQOL 的疗效。 干预组将在手术前6周内每周3次给予干预组瑜伽治疗，然后在手术后3周开始再进行6周。 瑜伽练习将根据参与者的舒适程度量身定制。 作为探索性分析，我们将评估促炎和免疫标记物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78829
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 30至80岁的男性
- 已被诊断出患有局限性前列腺癌（即 病理学和/或放射学证实）
- 计划接受根治性前列腺切除术（即 机器人辅助或开放式方法）
- 除前列腺癌外，没有其他活动性原发性恶性肿瘤
- 目前不练习瑜伽作为锻炼和/或冥想的一种形式
- 没有无法控制的疼痛
- 没有抑制运动的神经或肌肉骨骼合并症
- 从未被医疗保健专业人员诊断为运动测试的绝对禁忌症
- 愿意被随机分配到标准治疗组或干预组
- 如果随机分配到干预组，愿意参加十二周的瑜伽治疗
- 愿意接受放血
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 30岁以下或80岁以上的男性
- 尚未被诊断出患有局限性前列腺癌（即 病理学和/或放射学证实）
- 未计划接受根治性前列腺切除术（即 机器人辅助或开放式方法）
- 除前列腺癌外还有其他活动性原发性恶性肿瘤
- 目前练习瑜伽作为锻炼和/或冥想的一种形式
- 有不受控制的疼痛
- 有神经或肌肉骨骼合并症抑制运动
- 已被诊断患有精神病、成瘾和主要认知障碍
- 已被医疗保健专业人员诊断为运动测试绝对禁忌症 不愿随机分配到标准治疗组或干预组
- 如果随机分配到干预组，则不愿意参加为期 12 周的瑜伽治疗
- 不愿接受放血
- 不能也不愿意提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：标准护理
那些被分配到标准护理组的人将遵循接受根治性前列腺切除术的患者的常规术前和术后护理。
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ACTIVE_COMPARATOR：瑜伽理疗组
那些被分配到瑜伽治疗组的人将被要求在预定的手术前 6 周内每周参加 3 次瑜伽课程，然后在手术后 3 周重新开始，持续 6 周。
每个会话将大约 60 - 75 分钟。
这些瑜伽课程将在位于德克萨斯州圣安东尼奥市的 Nydia 瑜伽疗法工作室举行，并在经过认证的瑜伽教练、Nydia Tijerina Darby 博士、PT、DPT、MS 的指导下进行，她是该工作室的所有者和这项研究。
瑜伽练习将根据患者的舒适度量身定制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与健康相关的生活质量指标的基线变化
大体时间：一年
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与健康相关的生活质量指标，包括但不限于疲劳程度、恢复性尿失禁和勃起功能。
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一年
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6 分钟步行测试中基线的变化
大体时间：一年
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一年
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招募和退出研究的参与者总数
大体时间：一年
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一年
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完成研究的参与者总数
大体时间：一年
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一年
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CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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促炎生物标志物基线水平的变化
大体时间：一年
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一年
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细胞免疫反应基线水平的变化（即测量自然杀伤细胞和调节性 T 细胞）
大体时间：一年
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dharam Kaushik, MD、University of Texas Health Science Center San Antonio
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月29日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月29日
首次发布 (估计)
2015年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月18日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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