食道痛過敏症の軽減に対する経皮的迷走神経刺激の効果
2015年11月28日 更新者：Adam Farmer、Wingate Institute of Neurogastroenterology
健康なボランティアの食道痛過敏症の軽減に対する経皮的迷走神経刺激の効果
健康なボランティアの検証済みの人間モデルを使用して、食道痛過敏症の予防における経皮的迷走神経電気刺激の役割を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
慢性食道痛は、びらん性食道炎、非びらん性逆流症、および非心臓性胸痛などの疾患の症状の特徴です。
患者はしばしば、食道痛過敏症と呼ばれる食道内刺激に対する感受性の高まりを示します。
しかし、食道痛の経験は非常に個人的であり、この変動性を説明するために提案された多くの要因があります。
生理学的要因の中には、自律神経系 (ANS) があります。
ANSは、痛みの処理との複数の相互作用を通じて、痛みの調節において極めて重要な役割を果たすと仮定されています。
ANS には、副交感神経系 (PNS) と交感神経系 (SNS) という 2 つの大きく対立する枝があります。
PNS の主要な神経基質は迷走神経です。
迷走神経は、食道痛の調節に不可欠な役割を果たしているとますます考えられています。
電気迷走神経刺激 (VNS) は、1988 年に人間で最初に使用され、薬剤耐性てんかんの有効な治療法です。
従来の VNS は、胸部の皮下ポケットに配置されたパルス発生器に接続された頸部迷走神経の周囲にバイポーラ ヘリカル電極を配置する手順で行われ、心臓ペースメーカーとは異なります。
ただし、VNS のこの方法は、付随するリスクと合併症を伴う外科的移植を必要とします。
最近、外耳の甲介とハンドヘルド電池式電気刺激装置と接続するための耳栓のような電極からなる外部経皮 VNS (t-VNS) システムが市販されています (NEMOS システム)。
迷走神経の耳介枝は、耳の甲介を神経支配し、皮膚の直下に位置しているため、経皮刺激の適切な標的となっています。
t-VNS は、安全で、十分に許容され、高度なユーザー フレンドリーであることが実証されています。
予備研究では、t-VNS が健康なボランティアの熱痛に対する感受性を低下させることが報告されています。
さらに、最近の研究では、機能的磁気共鳴画像法によって決定される脳活性化の t-VNS パターンが、従来の VNS によって誘発されるものと類似していることを実証しています。
したがって、VNS 自体は、食道の痛みと t-VNS における PNS の役割を調査するための魅力的な提案であり、これを達成するための実行可能で安全で許容可能な技術です。
酸誘発性食道痛過敏症の発症における VNS の鎮痛の役割を評価する極めて重要な実験は実施されていません。
食道痛過敏症の前述のモデルを使用して、t-VNS の鎮痛効果を決定しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、E1 @AJ
- 募集
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
-
コンタクト：
- ADam Farmer, PhD MRCP
- 電話番号：+442078822640
- メール：a.farmer@qmul.ac.uk
-
コンタクト：
- Susan Surguy, PhD
- 電話番号：+442078822645
- メール：s.surguy@qmul.ac.uk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド 書面による同意を提供する能力
- 病歴のない 18 ～ 65 歳の健康なボランティア
除外基準:
- 満たされていない包含基準
- -インフォームドコンセントを提供できない被験者。
- -自律神経系に影響を与える可能性のある全身疾患または薬を服用している被験者（例： ベータ作動薬またはパーキンソン病)。
- 妊娠中の女性は、妊娠関連の吐き気に対する交絡効果を防ぎます。
- 逆流性疾患に罹患している被験者
- -市販薬を含む薬を服用している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経皮的迷走神経刺激
迷走神経の左耳介枝への活発な迷走神経刺激。
|
経耳介迷走神経刺激
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：偽の迷走神経刺激
プラセボ迷走神経刺激刺激。
刺激装置は左耳に取り付けられていますが、迷走神経の耳介枝を刺激しないように 180 度回転しています。
|
経耳介迷走神経刺激
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと比較した遠位食道酸注入後の近位食道における電気刺激に対する感作
時間枠：酸注入後90分
|
近位食道における電気刺激に対する疼痛耐性閾値は、中枢性感作による遠位食道酸注入後に減少し、閾値の>6mAの減少として定義されます。
感作の予防は、このしきい値が満たされないこととして定義されます。
|
酸注入後90分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと比較した遠位食道酸注入後の近位食道における電気刺激に対する感作
時間枠：酸注入後 30 分
|
近位食道における電気刺激に対する疼痛耐性閾値は、中枢性感作による遠位食道酸注入後に減少し、閾値の>6mAの減少として定義されます。
感作の予防は、このしきい値が満たされないこととして定義されます。
|
酸注入後 30 分
|
|
ベースラインと比較した遠位食道酸注入後の近位食道における電気刺激に対する感作
時間枠：酸注入後60分
|
近位食道における電気刺激に対する疼痛耐性閾値は、中枢性感作による遠位食道酸注入後に減少し、閾値の>6mAの減少として定義されます。
感作の予防は、このしきい値が満たされないこととして定義されます。
|
酸注入後60分
|
|
ベースラインと比較した、刺激中の心臓の迷走神経緊張に対する迷走神経刺激の影響
時間枠：30分
|
心臓の迷走神経緊張の検証済みパラメーターに対する迷走神経刺激の影響
|
30分
|
|
ベースラインと比較した、刺激中の心臓交感神経指数に対する迷走神経刺激の影響
時間枠：30分
|
心臓交感神経指数の検証済みパラメータに対する迷走神経刺激の影響。
|
30分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予想される)
2016年2月1日
研究の完了 (予想される)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月28日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。