- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02620176
Vliv transkutánní stimulace vagového nervu na snížení bolesti jícnu Hypersenzitivita
28. listopadu 2015 aktualizováno: Adam Farmer, Wingate Institute of Neurogastroenterology
Vliv transkutánní stimulace vagového nervu na snížení přecitlivělosti bolesti jícnu u zdravých dobrovolníků
Hodnotíme úlohu transkutánní elektrické stimulace vagového nervu v prevenci hypersenzitivity na bolest jícnu pomocí ověřeného lidského modelu u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest jícnu je symptomatickým rysem poruch, jako je erozivní ezofagitida, neerozivní refluxní choroba a nekardiální bolest na hrudi.
Pacienti často vykazují zvýšenou citlivost na intraezofageální podněty, což je označováno jako přecitlivělost na bolest jícnu.
Zkušenost s bolestí jícnu je však vysoce individuální s řadou faktorů navržených k vysvětlení této variability.
Mezi fyziologické faktory patří autonomní nervový systém (ANS).
Předpokládá se, že ANS hraje klíčovou roli v modulaci bolesti prostřednictvím svých mnohočetných interakcí se zpracováním bolesti.
ANS má dvě široce antitetické větve, parasympatický nervový systém (PNS) a sympatický nervový systém (SNS).
Primárním nervovým substrátem PNS je vagusový nerv.
Vagus nerv je stále více považován za nedílnou roli v modulaci bolesti jícnu.
Elektrická stimulace vagového nervu (VNS) byla poprvé použita u lidí v roce 1988 a je účinnou léčbou lékově rezistentní epilepsie.
Tradiční VNS se provádí postupem, kdy je bipolární šroubovitá elektroda umístěna kolem cervikálního vagového nervu, který je napojen na pulzní generátor umístěný v podkožní kapse na hrudi, ne nepodobné kardiostimulátoru.
Tato metoda VNS však vyžaduje chirurgickou implantaci s jejími riziky a komplikacemi.
Nedávno se stal komerčně dostupný externí transkutánní VNS (t-VNS) systém sestávající z elektrody podobné ušní zátce pro propojení s lasturou vnějšího ucha a ručního bateriově napájeného elektrického stimulátoru (systém NEMOS).
Aurikulární větev bloudivého nervu inervuje ušní lasturu a nachází se přímo pod kůží, díky čemuž je vhodným cílem pro transkutánní stimulaci.
Bylo prokázáno, že t-VNS je bezpečný, dobře tolerovaný a má vysoký stupeň uživatelské přívětivosti.
Předběžná studie uvádí, že t-VNS snižuje citlivost na tepelnou bolest u zdravých dobrovolníků.
Nedávné studie navíc ukázaly, že t-VNS vzory mozkové aktivace, jak byly stanoveny funkční magnetickou rezonancí, byly podobné těm, které vyvolávají tradiční VNS.
VNS jako taková tedy představuje atraktivní nabídku pro zkoumání role PNS při bolesti jícnu a konkrétně t-VNS, životaschopnou, bezpečnou a přijatelnou technologii pro dosažení tohoto cíle.
Stěžejní experimenty hodnotící analgetickou roli VNS ve vývoji hypersenzitivity na bolest jícnu indukované kyselinou nebyly provedeny.
Pomocí výše uvedeného modelu přecitlivělosti na bolest jícnu se snažíme stanovit analgetický účinek t-VNS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 @AJ
- Nábor
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
-
Kontakt:
- ADam Farmer, PhD MRCP
- Telefonní číslo: +442078822640
- E-mail: a.farmer@qmul.ac.uk
-
Kontakt:
- Susan Surguy, PhD
- Telefonní číslo: +442078822645
- E-mail: s.surguy@qmul.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
- Zdraví dobrovolníci ve věku 18–65 let, kteří nemají žádnou zdravotní anamnézu
Kritéria vyloučení:
- Nebyla splněna žádná kritéria pro zařazení
- Subjekty neschopné poskytnout informovaný souhlas.
- Subjekty s jakýmkoli systémovým onemocněním nebo léky, které mohou ovlivnit autonomní nervový systém (např. beta-agonisté nebo Parkinsonova nemoc).
- Těhotné ženy, aby se zabránilo jakémukoli matoucímu účinku na nevolnost související s těhotenstvím.
- Subjekty, které trpí refluxní chorobou
- Subjekt, který užívá jakékoli léky, včetně volně prodejných přípravků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkutánní stimulace vagového nervu
Aktivní stimulace vagového nervu do levé ušní větve nervu vagus.
|
Transaurikulární stimulace vagového nervu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Falešná stimulace vagového nervu
Placebo stimulace vagového nervu.
Stimulátor je připojen k levému uchu, ale je otočen o 180 stupňů, takže nestimuluje ušní větev vagového nervu.
|
Transaurikulární stimulace vagového nervu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzibilizace na elektrické podněty v proximálním jícnu po distální infuzi kyseliny jícnové ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 90 minut po infuzi kyseliny
|
Prahové hodnoty tolerance bolesti vůči elektrické stimulaci v proximálním jícnu se snižují po distální infuzi kyseliny jícnové v důsledku centrální senzibilizace a jsou definovány jako snížení prahových hodnot o >6 mA.
Prevence senzibilizace bude definována jako nesplnění této prahové hodnoty.
|
90 minut po infuzi kyseliny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzibilizace na elektrické podněty v proximálním jícnu po distální infuzi kyseliny jícnové ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 30 minut po infuzi kyseliny
|
Prahové hodnoty tolerance bolesti vůči elektrické stimulaci v proximálním jícnu se snižují po distální infuzi kyseliny jícnové v důsledku centrální senzibilizace a jsou definovány jako snížení prahových hodnot o >6 mA.
Prevence senzibilizace bude definována jako nesplnění této prahové hodnoty.
|
30 minut po infuzi kyseliny
|
|
Senzibilizace na elektrické podněty v proximálním jícnu po distální infuzi kyseliny jícnové ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 60 minut po infuzi kyseliny
|
Prahové hodnoty tolerance bolesti vůči elektrické stimulaci v proximálním jícnu se snižují po distální infuzi kyseliny jícnové v důsledku centrální senzibilizace a jsou definovány jako snížení prahových hodnot o >6 mA.
Prevence senzibilizace bude definována jako nesplnění této prahové hodnoty.
|
60 minut po infuzi kyseliny
|
|
Vliv stimulace vagového nervu na srdeční vagový tonus během stimulace ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 30 minut
|
Vliv vagové stimulace na ověřený parametr srdečního vagového tonusu
|
30 minut
|
|
Vliv stimulace vagového nervu na index srdečního sympatiku během stimulace ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 30 minut
|
Vliv vagové stimulace na validovaný parametr indexu srdečního sympatiku.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Farmer-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .