Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkutánní stimulace vagového nervu na snížení bolesti jícnu Hypersenzitivita

28. listopadu 2015 aktualizováno: Adam Farmer, Wingate Institute of Neurogastroenterology

Vliv transkutánní stimulace vagového nervu na snížení přecitlivělosti bolesti jícnu u zdravých dobrovolníků

Hodnotíme úlohu transkutánní elektrické stimulace vagového nervu v prevenci hypersenzitivity na bolest jícnu pomocí ověřeného lidského modelu u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Chronická bolest jícnu je symptomatickým rysem poruch, jako je erozivní ezofagitida, neerozivní refluxní choroba a nekardiální bolest na hrudi. Pacienti často vykazují zvýšenou citlivost na intraezofageální podněty, což je označováno jako přecitlivělost na bolest jícnu. Zkušenost s bolestí jícnu je však vysoce individuální s řadou faktorů navržených k vysvětlení této variability. Mezi fyziologické faktory patří autonomní nervový systém (ANS). Předpokládá se, že ANS hraje klíčovou roli v modulaci bolesti prostřednictvím svých mnohočetných interakcí se zpracováním bolesti. ANS má dvě široce antitetické větve, parasympatický nervový systém (PNS) a sympatický nervový systém (SNS). Primárním nervovým substrátem PNS je vagusový nerv. Vagus nerv je stále více považován za nedílnou roli v modulaci bolesti jícnu. Elektrická stimulace vagového nervu (VNS) byla poprvé použita u lidí v roce 1988 a je účinnou léčbou lékově rezistentní epilepsie. Tradiční VNS se provádí postupem, kdy je bipolární šroubovitá elektroda umístěna kolem cervikálního vagového nervu, který je napojen na pulzní generátor umístěný v podkožní kapse na hrudi, ne nepodobné kardiostimulátoru. Tato metoda VNS však vyžaduje chirurgickou implantaci s jejími riziky a komplikacemi. Nedávno se stal komerčně dostupný externí transkutánní VNS (t-VNS) systém sestávající z elektrody podobné ušní zátce pro propojení s lasturou vnějšího ucha a ručního bateriově napájeného elektrického stimulátoru (systém NEMOS). Aurikulární větev bloudivého nervu inervuje ušní lasturu a nachází se přímo pod kůží, díky čemuž je vhodným cílem pro transkutánní stimulaci. Bylo prokázáno, že t-VNS je bezpečný, dobře tolerovaný a má vysoký stupeň uživatelské přívětivosti. Předběžná studie uvádí, že t-VNS snižuje citlivost na tepelnou bolest u zdravých dobrovolníků. Nedávné studie navíc ukázaly, že t-VNS vzory mozkové aktivace, jak byly stanoveny funkční magnetickou rezonancí, byly podobné těm, které vyvolávají tradiční VNS. VNS jako taková tedy představuje atraktivní nabídku pro zkoumání role PNS při bolesti jícnu a konkrétně t-VNS, životaschopnou, bezpečnou a přijatelnou technologii pro dosažení tohoto cíle. Stěžejní experimenty hodnotící analgetickou roli VNS ve vývoji hypersenzitivity na bolest jícnu indukované kyselinou nebyly provedeny. Pomocí výše uvedeného modelu přecitlivělosti na bolest jícnu se snažíme stanovit analgetický účinek t-VNS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
  • Zdraví dobrovolníci ve věku 18–65 let, kteří nemají žádnou zdravotní anamnézu

Kritéria vyloučení:

  • Nebyla splněna žádná kritéria pro zařazení
  • Subjekty neschopné poskytnout informovaný souhlas.
  • Subjekty s jakýmkoli systémovým onemocněním nebo léky, které mohou ovlivnit autonomní nervový systém (např. beta-agonisté nebo Parkinsonova nemoc).
  • Těhotné ženy, aby se zabránilo jakémukoli matoucímu účinku na nevolnost související s těhotenstvím.
  • Subjekty, které trpí refluxní chorobou
  • Subjekt, který užívá jakékoli léky, včetně volně prodejných přípravků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkutánní stimulace vagového nervu
Aktivní stimulace vagového nervu do levé ušní větve nervu vagus.
Transaurikulární stimulace vagového nervu
Ostatní jména:
  • NEMOS
Komparátor placeba: Falešná stimulace vagového nervu
Placebo stimulace vagového nervu. Stimulátor je připojen k levému uchu, ale je otočen o 180 stupňů, takže nestimuluje ušní větev vagového nervu.
Transaurikulární stimulace vagového nervu
Ostatní jména:
  • NEMOS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzibilizace na elektrické podněty v proximálním jícnu po distální infuzi kyseliny jícnové ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 90 minut po infuzi kyseliny
Prahové hodnoty tolerance bolesti vůči elektrické stimulaci v proximálním jícnu se snižují po distální infuzi kyseliny jícnové v důsledku centrální senzibilizace a jsou definovány jako snížení prahových hodnot o >6 mA. Prevence senzibilizace bude definována jako nesplnění této prahové hodnoty.
90 minut po infuzi kyseliny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzibilizace na elektrické podněty v proximálním jícnu po distální infuzi kyseliny jícnové ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 30 minut po infuzi kyseliny
Prahové hodnoty tolerance bolesti vůči elektrické stimulaci v proximálním jícnu se snižují po distální infuzi kyseliny jícnové v důsledku centrální senzibilizace a jsou definovány jako snížení prahových hodnot o >6 mA. Prevence senzibilizace bude definována jako nesplnění této prahové hodnoty.
30 minut po infuzi kyseliny
Senzibilizace na elektrické podněty v proximálním jícnu po distální infuzi kyseliny jícnové ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 60 minut po infuzi kyseliny
Prahové hodnoty tolerance bolesti vůči elektrické stimulaci v proximálním jícnu se snižují po distální infuzi kyseliny jícnové v důsledku centrální senzibilizace a jsou definovány jako snížení prahových hodnot o >6 mA. Prevence senzibilizace bude definována jako nesplnění této prahové hodnoty.
60 minut po infuzi kyseliny
Vliv stimulace vagového nervu na srdeční vagový tonus během stimulace ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 30 minut
Vliv vagové stimulace na ověřený parametr srdečního vagového tonusu
30 minut
Vliv stimulace vagového nervu na index srdečního sympatiku během stimulace ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 30 minut
Vliv vagové stimulace na validovaný parametr indexu srdečního sympatiku.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Farmer-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit