- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02620176
Effekten af transkutan vagusnervestimulering på reduktion af øsofagus smerteoverfølsomhed
28. november 2015 opdateret af: Adam Farmer, Wingate Institute of Neurogastroenterology
Effekten af transkutan vagusnervestimulering på reduktion af esophageal smerteoverfølsomhed hos raske frivillige
Vi evaluerer rollen af transkutan elektrisk vagusnervestimulering i forebyggelsen af esophageal smerteoverfølsomhed ved hjælp af en valideret human model hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske øsofagussmerter er et symptomatisk træk ved lidelser som erosiv oesophagitis, ikke-erosiv reflukssygdom og ikke-kardiale brystsmerter.
Patienter udviser ofte øget følsomhed over for intraøsofageale stimuli, som omtales som øsofagus smerteoverfølsomhed.
Oplevelsen af esophageal smerte er dog meget individuel med en lang række faktorer foreslået for at tage højde for denne variabilitet.
Blandt de fysiologiske faktorer er det autonome nervesystem (ANS).
ANS er blevet postuleret at spille en central rolle i moduleringen af smerte gennem dens multiple interaktioner med smertebehandling.
ANS har to bredt modsatrettede grene, det parasympatiske nervesystem (PNS) og det sympatiske nervesystem (SNS).
Det primære neurale substrat for PNS er vagusnerven.
Vagusnerven anses i stigende grad for at spille en integreret rolle i at modulere esophageal smerte.
Elektrisk vagusnervestimulering (VNS) blev første gang brugt hos mennesker i 1988 og er en effektiv behandling af lægemiddelresistent epilepsi.
Traditionel VNS udføres i en procedure, hvor en bipolær spiralelektrode er placeret rundt om den cervikale vagusnerve, som er forbundet med en pulsgenerator placeret i den subkutane lomme i brystet, ikke ulig en pacemaker.
Denne metode til VNS nødvendiggør imidlertid kirurgisk implantation med de medfølgende risici og komplikationer.
For nylig er et eksternt transkutant VNS (t-VNS) system, bestående af en øreprop-lignende elektrode til at interface med concha af det ydre øre og en håndholdt batteridrevet elektrisk stimulator, blevet kommercielt tilgængelig (NEMOS system).
Den aurikulære gren af vagusnerven innerverer ørets concha og er placeret direkte under huden, hvilket gør den til et velegnet mål for transkutan stimulering.
t-VNS har vist sig at være sikker, veltolereret og have en høj grad af brugervenlighed.
En foreløbig undersøgelse har rapporteret, at t-VNS reducerer følsomheden over for varmesmerter hos raske frivillige.
Desuden har nyere undersøgelser vist, at t-VNS-mønstre for cerebral aktivering, som bestemt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, lignede dem, der fremkaldes af traditionel VNS.
Således repræsenterer VNS i sig selv et attraktivt forslag til at undersøge rollen af PNS i esophageal smerte og t-VNS specifikt, en levedygtig, sikker og acceptabel teknologi til at opnå dette.
De pivotale eksperimenter, der evaluerer VNS's analgetiske rolle i udviklingen af syreinduceret esophageal smerteoverfølsomhed, er ikke blevet udført.
Ved at bruge den førnævnte model for esophageal smerteoverfølsomhed søger vi at bestemme den smertestillende effekt af t-VNS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Adam D Farmer, PhD MRCP
- Telefonnummer: 02088822640
- E-mail: a.farmer@qmul.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 @AJ
- Rekruttering
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
-
Kontakt:
- ADam Farmer, PhD MRCP
- Telefonnummer: +442078822640
- E-mail: a.farmer@qmul.ac.uk
-
Kontakt:
- Susan Surguy, PhD
- Telefonnummer: +442078822645
- E-mail: s.surguy@qmul.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret skriftligt samtykke
- Raske frivillige i alderen 18-65 år, som ikke har nogen sygehistorie
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle inklusionskriterier ikke opfyldt
- Emner ude af stand til at give informeret samtykke.
- Personer med en systemisk sygdom eller medicin, der kan påvirke det autonome nervesystem (f. beta-agonister eller Parkinsons sygdom).
- Gravide kvinder for at forhindre eventuelle forstyrrende virkninger på graviditetsrelateret kvalme.
- Forsøgspersoner, der lider af reflukssygdom
- Person, der tager nogen form for medicin, herunder håndkøbspræparater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Transkutan vagus nervestimulation
Aktiv vagusnervestimulering til venstre øregren af vagusnerven.
|
Trans-aurikulær vagus nervestimulation
Andre navne:
|
Placebo komparator: Sham vagus nervestimulation
Placebo vagus nervestimulation.
Stimulatoren er fastgjort til venstre øre, men drejet 180 grader, så den ikke stimulerer vagusnervens aurikulære gren.
|
Trans-aurikulær vagus nervestimulation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensibilisering over for elektriske stimuli i den proksimale esophagus efter en distal esophageal syreinfusion sammenlignet med baseline
Tidsramme: 90 minutter efter syreinfusion
|
Smertetolerancetærskler for elektrisk stimulation i den proksimale spiserør falder efter en distal esophageal syreinfusion på grund af central sensibilisering og defineres som en reduktion på >6mA i tærskler.
Forebyggelse af sensibilisering vil blive defineret som at denne tærskel ikke nås.
|
90 minutter efter syreinfusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensibilisering over for elektriske stimuli i den proksimale esophagus efter en distal esophageal syreinfusion sammenlignet med baseline
Tidsramme: 30 minutter efter syreinfusion
|
Smertetolerancetærskler for elektrisk stimulation i den proksimale spiserør falder efter en distal esophageal syreinfusion på grund af central sensibilisering og defineres som en reduktion på >6mA i tærskler.
Forebyggelse af sensibilisering vil blive defineret som at denne tærskel ikke nås.
|
30 minutter efter syreinfusion
|
Sensibilisering over for elektriske stimuli i den proksimale esophagus efter en distal esophageal syreinfusion sammenlignet med baseline
Tidsramme: 60 minutter efter syreinfusion
|
Smertetolerancetærskler for elektrisk stimulation i den proksimale spiserør falder efter en distal esophageal syreinfusion på grund af central sensibilisering og defineres som en reduktion på >6mA i tærskler.
Forebyggelse af sensibilisering vil blive defineret som at denne tærskel ikke nås.
|
60 minutter efter syreinfusion
|
Effekt af vagusnervestimulering på hjertevagustonus under stimulering sammenlignet med baseline
Tidsramme: 30 minutter
|
Effekten af vagal stimulation på den validerede parameter for hjertevagal tonus
|
30 minutter
|
Effekt af vagusnervestimulering på hjertesympatiske indeks under stimulering sammenlignet med baseline
Tidsramme: 30 minutter
|
Effekten af vagal stimulation på den validerede parameter for hjertesympatisk indeks.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2015
Først opslået (Skøn)
2. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Farmer-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageale sygdomme
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadium IIIA Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIIB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIIC Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIB Esophageal Adenocarcinom | Stadium IB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIA Esophageal AdenocarcinomForenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAfsluttetEsophageal læsionForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Mayo ClinicAfsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForenede Stater
Kliniske forsøg med Transkutan vagus nervestimulation
-
University of FloridaRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
University of OklahomaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Emory UniversityUS Department of Veterans AffairsRekrutteringPræhypertension | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationAfsluttet
-
Charles Ethan Paccione, M.S., M.A.AfsluttetKronisk udbredt smerte | FibromyalgiNorge
-
Medical University of ViennaAfsluttetPsykofysiologisk reaktion | AlkoholtilbagetrækningØstrig
-
Massachusetts General HospitalBrain & Behavior Research FoundationAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Krankenhaus HetzelstiftJohannes Gutenberg University Mainz; Deutsche Stiftung für HerzforschungRekruttering