Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​transkutan vagusnervestimulering på reduktion af øsofagus smerteoverfølsomhed

28. november 2015 opdateret af: Adam Farmer, Wingate Institute of Neurogastroenterology

Effekten af ​​transkutan vagusnervestimulering på reduktion af esophageal smerteoverfølsomhed hos raske frivillige

Vi evaluerer rollen af ​​transkutan elektrisk vagusnervestimulering i forebyggelsen af ​​esophageal smerteoverfølsomhed ved hjælp af en valideret human model hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kroniske øsofagussmerter er et symptomatisk træk ved lidelser som erosiv oesophagitis, ikke-erosiv reflukssygdom og ikke-kardiale brystsmerter. Patienter udviser ofte øget følsomhed over for intraøsofageale stimuli, som omtales som øsofagus smerteoverfølsomhed. Oplevelsen af ​​esophageal smerte er dog meget individuel med en lang række faktorer foreslået for at tage højde for denne variabilitet. Blandt de fysiologiske faktorer er det autonome nervesystem (ANS). ANS er blevet postuleret at spille en central rolle i moduleringen af ​​smerte gennem dens multiple interaktioner med smertebehandling. ANS har to bredt modsatrettede grene, det parasympatiske nervesystem (PNS) og det sympatiske nervesystem (SNS). Det primære neurale substrat for PNS er vagusnerven. Vagusnerven anses i stigende grad for at spille en integreret rolle i at modulere esophageal smerte. Elektrisk vagusnervestimulering (VNS) blev første gang brugt hos mennesker i 1988 og er en effektiv behandling af lægemiddelresistent epilepsi. Traditionel VNS udføres i en procedure, hvor en bipolær spiralelektrode er placeret rundt om den cervikale vagusnerve, som er forbundet med en pulsgenerator placeret i den subkutane lomme i brystet, ikke ulig en pacemaker. Denne metode til VNS nødvendiggør imidlertid kirurgisk implantation med de medfølgende risici og komplikationer. For nylig er et eksternt transkutant VNS (t-VNS) system, bestående af en øreprop-lignende elektrode til at interface med concha af det ydre øre og en håndholdt batteridrevet elektrisk stimulator, blevet kommercielt tilgængelig (NEMOS system). Den aurikulære gren af ​​vagusnerven innerverer ørets concha og er placeret direkte under huden, hvilket gør den til et velegnet mål for transkutan stimulering. t-VNS har vist sig at være sikker, veltolereret og have en høj grad af brugervenlighed. En foreløbig undersøgelse har rapporteret, at t-VNS reducerer følsomheden over for varmesmerter hos raske frivillige. Desuden har nyere undersøgelser vist, at t-VNS-mønstre for cerebral aktivering, som bestemt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, lignede dem, der fremkaldes af traditionel VNS. Således repræsenterer VNS i sig selv et attraktivt forslag til at undersøge rollen af ​​PNS i esophageal smerte og t-VNS specifikt, en levedygtig, sikker og acceptabel teknologi til at opnå dette. De pivotale eksperimenter, der evaluerer VNS's analgetiske rolle i udviklingen af ​​syreinduceret esophageal smerteoverfølsomhed, er ikke blevet udført. Ved at bruge den førnævnte model for esophageal smerteoverfølsomhed søger vi at bestemme den smertestillende effekt af t-VNS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret skriftligt samtykke
  • Raske frivillige i alderen 18-65 år, som ikke har nogen sygehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle inklusionskriterier ikke opfyldt
  • Emner ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Personer med en systemisk sygdom eller medicin, der kan påvirke det autonome nervesystem (f. beta-agonister eller Parkinsons sygdom).
  • Gravide kvinder for at forhindre eventuelle forstyrrende virkninger på graviditetsrelateret kvalme.
  • Forsøgspersoner, der lider af reflukssygdom
  • Person, der tager nogen form for medicin, herunder håndkøbspræparater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan vagus nervestimulation
Aktiv vagusnervestimulering til venstre øregren af ​​vagusnerven.
Trans-aurikulær vagus nervestimulation
Andre navne:
  • NEMOS
Placebo komparator: Sham vagus nervestimulation
Placebo vagus nervestimulation. Stimulatoren er fastgjort til venstre øre, men drejet 180 grader, så den ikke stimulerer vagusnervens aurikulære gren.
Trans-aurikulær vagus nervestimulation
Andre navne:
  • NEMOS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensibilisering over for elektriske stimuli i den proksimale esophagus efter en distal esophageal syreinfusion sammenlignet med baseline
Tidsramme: 90 minutter efter syreinfusion
Smertetolerancetærskler for elektrisk stimulation i den proksimale spiserør falder efter en distal esophageal syreinfusion på grund af central sensibilisering og defineres som en reduktion på >6mA i tærskler. Forebyggelse af sensibilisering vil blive defineret som at denne tærskel ikke nås.
90 minutter efter syreinfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensibilisering over for elektriske stimuli i den proksimale esophagus efter en distal esophageal syreinfusion sammenlignet med baseline
Tidsramme: 30 minutter efter syreinfusion
Smertetolerancetærskler for elektrisk stimulation i den proksimale spiserør falder efter en distal esophageal syreinfusion på grund af central sensibilisering og defineres som en reduktion på >6mA i tærskler. Forebyggelse af sensibilisering vil blive defineret som at denne tærskel ikke nås.
30 minutter efter syreinfusion
Sensibilisering over for elektriske stimuli i den proksimale esophagus efter en distal esophageal syreinfusion sammenlignet med baseline
Tidsramme: 60 minutter efter syreinfusion
Smertetolerancetærskler for elektrisk stimulation i den proksimale spiserør falder efter en distal esophageal syreinfusion på grund af central sensibilisering og defineres som en reduktion på >6mA i tærskler. Forebyggelse af sensibilisering vil blive defineret som at denne tærskel ikke nås.
60 minutter efter syreinfusion
Effekt af vagusnervestimulering på hjertevagustonus under stimulering sammenlignet med baseline
Tidsramme: 30 minutter
Effekten af ​​vagal stimulation på den validerede parameter for hjertevagal tonus
30 minutter
Effekt af vagusnervestimulering på hjertesympatiske indeks under stimulering sammenlignet med baseline
Tidsramme: 30 minutter
Effekten af ​​vagal stimulation på den validerede parameter for hjertesympatisk indeks.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2015

Først opslået (Skøn)

2. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Farmer-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale sygdomme

Kliniske forsøg med Transkutan vagus nervestimulation

3
Abonner