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El efecto de la estimulación transcutánea del nervio vagal en la reducción de la hipersensibilidad al dolor esofágico

28 de noviembre de 2015 actualizado por: Adam Farmer, Wingate Institute of Neurogastroenterology

El efecto de la estimulación transcutánea del nervio vagal en la reducción de la hipersensibilidad al dolor esofágico en voluntarios sanos

Estamos evaluando el papel de la estimulación eléctrica transcutánea del nervio vago en la prevención de la hipersensibilidad al dolor esofágico utilizando un modelo humano validado en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El dolor esofágico crónico es una característica sintomática de trastornos como la esofagitis erosiva, la enfermedad por reflujo no erosiva y el dolor torácico no cardíaco. Los pacientes a menudo muestran una mayor sensibilidad a los estímulos intraesofágicos, lo que se conoce como hipersensibilidad al dolor esofágico. Sin embargo, la experiencia del dolor esofágico es muy individual con una multitud de factores propuestos para explicar esta variabilidad. Entre los factores fisiológicos se encuentra el sistema nervioso autónomo (SNA). Se ha postulado que el SNA desempeña un papel fundamental en la modulación del dolor a través de sus múltiples interacciones con el procesamiento del dolor. El ANS tiene dos ramas ampliamente antitéticas, el sistema nervioso parasimpático (SNP) y el sistema nervioso simpático (SNS). El sustrato neural primario del SNP es el nervio vago. Se considera cada vez más que el nervio vago juega un papel integral en la modulación del dolor esofágico. La estimulación eléctrica del nervio vago (ENV) se utilizó por primera vez en humanos en 1988 y es un tratamiento eficaz para la epilepsia resistente a los medicamentos. La VNS tradicional se lleva a cabo en un procedimiento en el que se coloca un electrodo helicoidal bipolar alrededor del nervio vago cervical, que se conecta a un generador de impulsos colocado en un bolsillo subcutáneo en el tórax, similar a un marcapasos cardíaco. Sin embargo, este método de VNS requiere la implantación quirúrgica con sus riesgos y complicaciones concomitantes. Recientemente, un sistema VNS transcutáneo externo (t-VNS), que consta de un electrodo similar a un tapón para los oídos que interactúa con la concha del oído externo y un estimulador eléctrico portátil alimentado por batería, está disponible comercialmente (sistema NEMOS). La rama auricular del nervio vago inerva la concha de la oreja y se encuentra directamente debajo de la piel, lo que la convierte en un objetivo adecuado para la estimulación transcutánea. Se ha demostrado que t-VNS es seguro, bien tolerado y tiene un alto grado de facilidad de uso. Un estudio preliminar ha informado que t-VNS reduce la sensibilidad al dolor por calor en voluntarios sanos. Además, estudios recientes han demostrado que los patrones de activación cerebral de t-VNS, determinados por resonancia magnética funcional, eran similares a los evocados por VNS tradicional. Por lo tanto, VNS per se representa una propuesta atractiva para investigar el papel del SNP en el dolor esofágico y específicamente t-VNS, una tecnología viable, segura y aceptable para lograr esto. No se han realizado los experimentos fundamentales que evalúan el papel analgésico de la ENV en el desarrollo de hipersensibilidad al dolor esofágico inducido por ácido. Usando el modelo antes mencionado de hipersensibilidad al dolor esofágico, buscamos determinar el efecto analgésico de t-VNS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Adam D Farmer, PhD MRCP
  • Número de teléfono: 02088822640
  • Correo electrónico: a.farmer@qmul.ac.uk

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, E1 @AJ
        • Reclutamiento
        • Wingate Institute of Neurogastroenterology
        • Contacto:
          • ADam Farmer, PhD MRCP
          • Número de teléfono: +442078822640
          • Correo electrónico: a.farmer@qmul.ac.uk
        • Contacto:
          • Susan Surguy, PhD
          • Número de teléfono: +442078822645
          • Correo electrónico: s.surguy@qmul.ac.uk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Voluntarios sanos de 18 a 65 años, que no tengan antecedentes médicos

Criterio de exclusión:

  • Cualquier criterio de inclusión no cumplido
  • Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado.
  • Sujetos con cualquier enfermedad sistémica o medicamentos que puedan influir en el sistema nervioso autónomo (p. beta-agonistas o enfermedad de Parkinson).
  • Mujeres embarazadas para prevenir cualquier efecto de confusión sobre las náuseas relacionadas con el embarazo.
  • Sujetos que sufren de enfermedad por reflujo
  • Sujetos que toman algún medicamento, incluidos los preparados de venta libre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación transcutánea del nervio vago
Estimulación activa del nervio vago en la rama auricular izquierda del nervio vago.
Estimulación transauricular del nervio vagal
Otros nombres:
  • NEMOS
Comparador de placebos: Simulacro de estimulación del nervio vagal
Estimulación del nervio vagal con placebo. El estimulador se conecta al oído izquierdo, pero se gira 180 grados, de modo que no estimula la rama auricular del nervio vago.
Estimulación transauricular del nervio vagal
Otros nombres:
  • NEMOS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilización a estímulos eléctricos en el esófago proximal después de una infusión de ácido en el esófago distal en comparación con la situación basal
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la infusión de ácido
Los umbrales de tolerancia del dolor a la estimulación eléctrica en el esófago proximal disminuyen después de una infusión de ácido en el esófago distal debido a la sensibilización central y se definen como una reducción de > 6 mA en los umbrales. La prevención de la sensibilización se definirá como el incumplimiento de este umbral.
90 minutos después de la infusión de ácido

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilización a estímulos eléctricos en el esófago proximal después de una infusión de ácido en el esófago distal en comparación con la situación basal
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la infusión de ácido
Los umbrales de tolerancia del dolor a la estimulación eléctrica en el esófago proximal disminuyen después de una infusión de ácido en el esófago distal debido a la sensibilización central y se definen como una reducción de > 6 mA en los umbrales. La prevención de la sensibilización se definirá como el incumplimiento de este umbral.
30 minutos después de la infusión de ácido
Sensibilización a estímulos eléctricos en el esófago proximal después de una infusión de ácido en el esófago distal en comparación con la situación basal
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la infusión de ácido
Los umbrales de tolerancia del dolor a la estimulación eléctrica en el esófago proximal disminuyen después de una infusión de ácido en el esófago distal debido a la sensibilización central y se definen como una reducción de > 6 mA en los umbrales. La prevención de la sensibilización se definirá como el incumplimiento de este umbral.
60 minutos después de la infusión de ácido
Efecto de la estimulación del nervio vagal sobre el tono vagal cardíaco durante la estimulación en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 30 minutos
El efecto de la estimulación vagal en el parámetro validado del tono vagal cardíaco
30 minutos
Efecto de la estimulación del nervio vago sobre el índice simpático cardíaco durante la estimulación en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 30 minutos
El efecto de la estimulación vagal en el parámetro validado del índice simpático cardíaco.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Farmer-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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