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L'effet de la stimulation transcutanée du nerf vagal sur la réduction de l'hypersensibilité à la douleur œsophagienne

28 novembre 2015 mis à jour par: Adam Farmer, Wingate Institute of Neurogastroenterology

L'effet de la stimulation transcutanée du nerf vagal sur la réduction de l'hypersensibilité à la douleur œsophagienne chez des volontaires sains

Nous évaluons le rôle de la stimulation électrique transcutanée du nerf vagal dans la prévention de l'hypersensibilité à la douleur œsophagienne à l'aide d'un modèle humain validé chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La douleur œsophagienne chronique est une caractéristique symptomatique de troubles tels que l'œsophagite érosive, le reflux non érosif et les douleurs thoraciques non cardiaques. Les patients présentent souvent une sensibilité accrue aux stimuli intra-œsophagiens, appelée hypersensibilité à la douleur œsophagienne. Cependant, l'expérience de la douleur œsophagienne est très individuelle avec une multitude de facteurs proposés pour rendre compte de cette variabilité. Parmi les facteurs physiologiques figure le système nerveux autonome (ANS). Il a été postulé que le SNA joue un rôle central dans la modulation de la douleur grâce à ses multiples interactions avec le traitement de la douleur. Le SNA a deux branches largement antithétiques, le système nerveux parasympathique (SNP) et le système nerveux sympathique (SNS). Le substrat neural primaire du SNP est le nerf vague. Le nerf vague est de plus en plus considéré comme jouant un rôle essentiel dans la modulation de la douleur œsophagienne. La stimulation électrique du nerf vagal (VNS) a été utilisée pour la première fois chez l'homme en 1988 et est un traitement efficace pour l'épilepsie résistante aux médicaments. Le VNS traditionnel est entrepris dans une procédure où une électrode hélicoïdale bipolaire est placée autour du nerf vagal cervical, qui est connecté à un générateur d'impulsions placé dans une poche sous-cutanée dans la poitrine, semblable à un stimulateur cardiaque. Cependant, cette méthode de VNS nécessite une implantation chirurgicale avec les risques et les complications qui en découlent. Récemment, un système VNS transcutané externe (t-VNS), composé d'une électrode en forme de bouchon d'oreille pour s'interfacer avec la conque de l'oreille externe et d'un stimulateur électrique portable alimenté par batterie, est devenu disponible dans le commerce (système NEMOS). La branche auriculaire du nerf vague innerve la conque de l'oreille et est située directement sous la peau, ce qui en fait une cible appropriée pour la stimulation transcutanée. Le t-VNS s'est avéré sûr, bien toléré et très convivial. Une étude préliminaire a rapporté que le t-VNS réduit la sensibilité à la douleur due à la chaleur chez des volontaires sains. De plus, des études récentes ont démontré que les schémas d'activation cérébrale du t-VNS, tels que déterminés par l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, étaient similaires à ceux évoqués par le VNS traditionnel. Ainsi, le VNS en soi représente une proposition attrayante pour étudier le rôle du SNP dans la douleur œsophagienne et le t-VNS en particulier, une technologie viable, sûre et acceptable pour y parvenir. Les expériences pivots évaluant le rôle analgésique du VNS dans le développement de l'hypersensibilité à la douleur œsophagienne induite par l'acide n'ont pas été menées. En utilisant le modèle susmentionné d'hypersensibilité à la douleur œsophagienne, nous cherchons à déterminer l'effet analgésique du t-VNS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, E1 @AJ
        • Recrutement
        • Wingate Institute of Neurogastroenterology
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement écrit éclairé
  • Volontaires sains âgés de 18 à 65 ans, sans antécédent médical

Critère d'exclusion:

  • Tout critère d'inclusion non rempli
  • Sujets incapables de fournir un consentement éclairé.
  • Les sujets atteints d'une maladie systémique ou de médicaments pouvant influencer le système nerveux autonome (par ex. bêta-agonistes ou maladie de Parkinson).
  • Les femmes enceintes pour prévenir tout effet confondant sur les nausées liées à la grossesse.
  • Sujets souffrant de reflux
  • Sujet qui prend des médicaments, y compris des préparations en vente libre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation transcutanée du nerf vague
Stimulation active du nerf vague de la branche auriculaire gauche du nerf vague.
Stimulation trans-auriculaire du nerf vague
Autres noms:
  • NÉMOS
Comparateur placebo: Stimulation fictive du nerf vague
Stimulation placebo du nerf vague. Le stimulateur est attaché à l'oreille gauche, mais tourné à 180 degrés, de sorte qu'il ne stimule pas la branche auriculaire du nerf vague.
Stimulation trans-auriculaire du nerf vague
Autres noms:
  • NÉMOS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilisation aux stimuli électriques dans l'œsophage proximal après une perfusion d'acide œsophagien distal par rapport à l'état initial
Délai: 90 minutes après l'infusion d'acide
Les seuils de tolérance de la douleur à la stimulation électrique dans l'œsophage proximal diminuent après une perfusion d'acide œsophagien distal en raison d'une sensibilisation centrale et sont définis comme une réduction de > 6 mA des seuils. La prévention de la sensibilisation sera définie comme ce seuil n'étant pas atteint.
90 minutes après l'infusion d'acide

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilisation aux stimuli électriques dans l'œsophage proximal après une perfusion d'acide œsophagien distal par rapport à l'état initial
Délai: 30 minutes après l'infusion d'acide
Les seuils de tolérance de la douleur à la stimulation électrique dans l'œsophage proximal diminuent après une perfusion d'acide œsophagien distal en raison d'une sensibilisation centrale et sont définis comme une réduction de > 6 mA des seuils. La prévention de la sensibilisation sera définie comme ce seuil n'étant pas atteint.
30 minutes après l'infusion d'acide
Sensibilisation aux stimuli électriques dans l'œsophage proximal après une perfusion d'acide œsophagien distal par rapport à l'état initial
Délai: 60 minutes après l'infusion d'acide
Les seuils de tolérance de la douleur à la stimulation électrique dans l'œsophage proximal diminuent après une perfusion d'acide œsophagien distal en raison d'une sensibilisation centrale et sont définis comme une réduction de > 6 mA des seuils. La prévention de la sensibilisation sera définie comme ce seuil n'étant pas atteint.
60 minutes après l'infusion d'acide
Effet de la stimulation du nerf vagal sur le tonus vagal cardiaque pendant la stimulation par rapport à la valeur initiale
Délai: 30 minutes
L'effet de la stimulation vagale sur le paramètre validé du tonus vagal cardiaque
30 minutes
Effet de la stimulation du nerf vague sur l'indice sympathique cardiaque pendant la stimulation par rapport à la valeur initiale
Délai: 30 minutes
L'effet de la stimulation vagale sur le paramètre validé de l'index sympathique cardiaque.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2015

Première publication (Estimation)

2 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Farmer-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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