- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02620176
Het effect van transcutane vagale zenuwstimulatie op het verminderen van slokdarmpijn Overgevoeligheid
28 november 2015 bijgewerkt door: Adam Farmer, Wingate Institute of Neurogastroenterology
Het effect van transcutane vagale zenuwstimulatie op het verminderen van oesofageale pijnovergevoeligheid bij gezonde vrijwilligers
We evalueren de rol van transcutane elektrische vagale zenuwstimulatie bij de preventie van overgevoeligheid voor slokdarmpijn met behulp van een gevalideerd menselijk model bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische slokdarmpijn is een symptomatisch kenmerk van aandoeningen zoals erosieve oesofagitis, niet-erosieve refluxziekte en niet-cardiale pijn op de borst.
Patiënten vertonen vaak een verhoogde gevoeligheid voor intra-oesofageale prikkels, wat overgevoeligheid voor slokdarmpijn wordt genoemd.
De ervaring van slokdarmpijn is echter zeer individueel en er wordt een groot aantal factoren voorgesteld om deze variabiliteit te verklaren.
Een van de fysiologische factoren is het autonome zenuwstelsel (ANS).
Er is verondersteld dat het AZS een cruciale rol speelt in de modulatie van pijn door zijn vele interacties met pijnverwerking.
Het ANS heeft twee grotendeels tegengestelde takken, het parasympathische zenuwstelsel (PNS) en het sympathische zenuwstelsel (SNS).
Het primaire neurale substraat van het PZS is de nervus vagus.
Er wordt steeds meer aangenomen dat de nervus vagus een integrale rol speelt bij het moduleren van slokdarmpijn.
Elektrische vagale zenuwstimulatie (VNS) werd voor het eerst gebruikt bij mensen in 1988 en is een effectieve behandeling voor medicijnresistente epilepsie.
Traditionele VNS wordt uitgevoerd in een procedure waarbij een bipolaire spiraalvormige elektrode wordt geplaatst rond de cervicale nervus vagus, die is verbonden met een pulsgenerator die in een onderhuidse zak in de borst is geplaatst, vergelijkbaar met een pacemaker.
Deze VNS-methode vereist echter chirurgische implantatie met de bijbehorende risico's en complicaties.
Onlangs is een extern transcutaan VNS (t-VNS) -systeem in de handel verkrijgbaar, bestaande uit een oordopjeachtige elektrode om te communiceren met de oorschelp van het uitwendige oor en een draagbare elektrische stimulator op batterijen (NEMOS-systeem).
De auriculaire tak van de nervus vagus innerveert de concha van het oor en bevindt zich direct onder de huid, waardoor het een geschikt doelwit is voor transcutane stimulatie.
t-VNS is bewezen veilig, wordt goed verdragen en is zeer gebruiksvriendelijk.
Een voorlopige studie heeft gemeld dat t-VNS de gevoeligheid voor hittepijn bij gezonde vrijwilligers vermindert.
Bovendien hebben recente studies aangetoond dat t-VNS-patronen van cerebrale activering, zoals bepaald door functionele magnetische resonantiebeeldvorming, vergelijkbaar waren met die van traditionele VNS.
VNS vormt op zich dus een aantrekkelijk voorstel voor het onderzoeken van de rol van het PNS bij slokdarmpijn en specifiek t-VNS, een levensvatbare, veilige en aanvaardbare technologie om dit te bereiken.
De cruciale experimenten ter evaluatie van de analgetische rol van VNS bij de ontwikkeling van door zuur geïnduceerde overgevoeligheid voor slokdarmpijn zijn niet uitgevoerd.
Met behulp van het bovengenoemde model van overgevoeligheid voor slokdarmpijn, proberen we het analgetische effect van t-VNS te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 @AJ
- Werving
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
-
Contact:
- ADam Farmer, PhD MRCP
- Telefoonnummer: +442078822640
- E-mail: a.farmer@qmul.ac.uk
-
Contact:
- Susan Surguy, PhD
- Telefoonnummer: +442078822645
- E-mail: s.surguy@qmul.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
- Gezonde vrijwilligers van 18-65 jaar, die geen medische voorgeschiedenis hebben
Uitsluitingscriteria:
- Aan alle opnamecriteria is niet voldaan
- Onderwerpen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Proefpersonen met een systemische ziekte of medicijnen die het autonome zenuwstelsel kunnen beïnvloeden (bijv. bèta-agonisten of de ziekte van Parkinson).
- Zwangere vrouwen om verwarrende effecten op zwangerschapsgerelateerde misselijkheid te voorkomen.
- Proefpersonen die lijden aan refluxziekte
- Proefpersoon die medicijnen gebruikt, inclusief vrij verkrijgbare preparaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcutane vagale zenuwstimulatie
Actieve stimulatie van de nervus vagus naar de linker auriculaire tak van de nervus vagus.
|
Trans-auriculaire vagale zenuwstimulatie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Sham vagale zenuwstimulatie
Placebo nervus vagale stimulatie stimulatie.
De stimulator is bevestigd aan het linkeroor, maar 180 graden gedraaid, zodat hij de auriculaire tak van de nervus vagus niet stimuleert.
|
Trans-auriculaire vagale zenuwstimulatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overgevoeligheid voor elektrische prikkels in de proximale slokdarm na een distale slokdarmzuurinfusie in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 90 minuten na zure infusie
|
Pijntolerantiedrempels voor elektrische stimulatie in de proximale slokdarm nemen af na een distale slokdarmzuurinfusie als gevolg van centrale sensitisatie en worden gedefinieerd als een verlaging van >6mA in drempels.
Preventie van sensibilisatie wordt gedefinieerd als het niet halen van deze drempel.
|
90 minuten na zure infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overgevoeligheid voor elektrische prikkels in de proximale slokdarm na een distale slokdarmzuurinfusie in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 30 minuten na zure infusie
|
Pijntolerantiedrempels voor elektrische stimulatie in de proximale slokdarm nemen af na een distale slokdarmzuurinfusie als gevolg van centrale sensitisatie en worden gedefinieerd als een verlaging van >6mA in drempels.
Preventie van sensibilisatie wordt gedefinieerd als het niet halen van deze drempel.
|
30 minuten na zure infusie
|
|
Overgevoeligheid voor elektrische prikkels in de proximale slokdarm na een distale slokdarmzuurinfusie in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 60 minuten na zure infusie
|
Pijntolerantiedrempels voor elektrische stimulatie in de proximale slokdarm nemen af na een distale slokdarmzuurinfusie als gevolg van centrale sensitisatie en worden gedefinieerd als een verlaging van >6mA in drempels.
Preventie van sensibilisatie wordt gedefinieerd als het niet halen van deze drempel.
|
60 minuten na zure infusie
|
|
Effect van vagale zenuwstimulatie op de cardiale vagale tonus tijdens stimulatie in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het effect van vagale stimulatie op de gevalideerde parameter van cardiale vagale tonus
|
30 minuten
|
|
Effect van vagale zenuwstimulatie op cardiale sympathische index tijdens stimulatie in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het effect van vagale stimulatie op de gevalideerde parameter van cardiale sympathische index.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Farmer-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .