- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02620176
Die Wirkung der transkutanen Vagus-Nerv-Stimulation auf die Verringerung der Ösophagus-Schmerz-Überempfindlichkeit
28. November 2015 aktualisiert von: Adam Farmer, Wingate Institute of Neurogastroenterology
Die Wirkung der transkutanen Vagus-Nerv-Stimulation auf die Verringerung der Ösophagus-Schmerz-Überempfindlichkeit bei gesunden Probanden
Wir evaluieren die Rolle der transkutanen elektrischen Vagusnervstimulation bei der Prävention von Ösophagusschmerz-Überempfindlichkeit unter Verwendung eines validierten Humanmodells bei gesunden Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronischer Ösophagusschmerz ist ein symptomatisches Merkmal von Erkrankungen wie erosiver Ösophagitis, nicht-erosiver Refluxkrankheit und nicht-kardialem Brustschmerz.
Patienten zeigen häufig eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber intraösophagealen Reizen, was als ösophageale Schmerzüberempfindlichkeit bezeichnet wird.
Die Erfahrung von Ösophagusschmerzen ist jedoch sehr individuell, wobei eine Vielzahl von Faktoren vorgeschlagen wird, um diese Variabilität zu erklären.
Zu den physiologischen Faktoren gehört das autonome Nervensystem (ANS).
Es wurde postuliert, dass das ANS durch seine vielfältigen Wechselwirkungen mit der Schmerzverarbeitung eine zentrale Rolle bei der Schmerzmodulation spielt.
Das ANS hat zwei weitgehend gegensätzliche Äste, das parasympathische Nervensystem (PNS) und das sympathische Nervensystem (SNS).
Das primäre neurale Substrat des PNS ist der Vagusnerv.
Dem Vagusnerv wird zunehmend eine wesentliche Rolle bei der Modulation von Ösophagusschmerzen zugeschrieben.
Die elektrische Vagusnervstimulation (VNS) wurde erstmals 1988 beim Menschen eingesetzt und ist eine wirksame Behandlung für arzneimittelresistente Epilepsie.
Herkömmliche VNS wird in einem Verfahren durchgeführt, bei dem eine bipolare Spiralelektrode um den zervikalen Vagusnerv gelegt wird, die mit einem Impulsgenerator verbunden ist, der in einer subkutanen Tasche in der Brust platziert wird, nicht unähnlich einem Herzschrittmacher.
Dieses VNS-Verfahren erfordert jedoch eine chirurgische Implantation mit den damit verbundenen Risiken und Komplikationen.
Vor kurzem ist ein externes transkutanes VNS (t-VNS)-System, bestehend aus einer Ohrstöpsel-ähnlichen Elektrode zur Verbindung mit der Concha des Außenohrs und einem tragbaren batteriebetriebenen elektrischen Stimulator, im Handel erhältlich (NEMOS-System).
Der Ohrmuschelast des Vagusnervs innerviert die Ohrmuschel und befindet sich direkt unter der Haut, was ihn zu einem geeigneten Ziel für die transkutane Stimulation macht.
t-VNS hat sich als sicher, gut verträglich und benutzerfreundlich erwiesen.
Eine vorläufige Studie hat berichtet, dass t-VNS die Empfindlichkeit gegenüber Hitzeschmerzen bei gesunden Freiwilligen reduziert.
Darüber hinaus haben neuere Studien gezeigt, dass t-VNS-Muster der zerebralen Aktivierung, wie sie durch funktionelle Magnetresonanztomographie bestimmt wurden, denen ähnlich waren, die durch traditionelle VNS hervorgerufen wurden.
Somit stellt VNS per se ein attraktives Angebot dar, um die Rolle des PNS bei Ösophagusschmerzen zu untersuchen, und t-VNS speziell, eine praktikable, sichere und akzeptable Technologie, um dies zu erreichen.
Die Schlüsselexperimente zur Bewertung der analgetischen Rolle von VNS bei der Entwicklung von säureinduzierter Ösophagusschmerz-Überempfindlichkeit wurden nicht durchgeführt.
Unter Verwendung des oben erwähnten Modells der Ösophagus-Schmerzüberempfindlichkeit versuchen wir, die analgetische Wirkung von t-VNS zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, E1 @AJ
- Rekrutierung
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
-
Kontakt:
- ADam Farmer, PhD MRCP
- Telefonnummer: +442078822640
- E-Mail: a.farmer@qmul.ac.uk
-
Kontakt:
- Susan Surguy, PhD
- Telefonnummer: +442078822645
- E-Mail: s.surguy@qmul.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine informierte schriftliche Zustimmung zu erteilen
- Gesunde Freiwillige im Alter von 18-65 Jahren, die keine Krankengeschichte haben
Ausschlusskriterien:
- Einschlusskriterien nicht erfüllt
- Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Personen mit systemischen Erkrankungen oder Medikamenten, die das autonome Nervensystem beeinflussen können (z. Beta-Agonisten oder Parkinson-Krankheit).
- Schwangere Frauen, um verwirrende Wirkungen auf schwangerschaftsbedingte Übelkeit zu vermeiden.
- Personen, die an einer Refluxkrankheit leiden
- Subjekt, das Medikamente einnimmt, einschließlich rezeptfreier Präparate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Transkutane Vagusnervstimulation
Aktive Vagusnervstimulation des linken Aurikularasts des Vagusnervs.
|
Transaurikuläre Vagusnervstimulation
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Schein-Vago-Nerv-Stimulation
Placebo Stimulation des Vagusnervs Stimulation.
Der Stimulator wird am linken Ohr angebracht, jedoch um 180 Grad gedreht, sodass er den Aurikularast des Vagusnervs nicht stimuliert.
|
Transaurikuläre Vagusnervstimulation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensibilisierung gegenüber elektrischen Reizen im proximalen Ösophagus nach einer distalen Ösophagus-Säure-Infusion im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Säureinfusion
|
Die Schmerztoleranzschwellen für elektrische Stimulation im proximalen Ösophagus sinken nach einer distalen ösophagealen Säureinfusion aufgrund einer zentralen Sensibilisierung und sind definiert als eine Verringerung der Schwellen um >6 mA.
Sensibilisierungsprävention wird als Unterschreitung dieser Schwelle definiert.
|
90 Minuten nach der Säureinfusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensibilisierung gegenüber elektrischen Reizen im proximalen Ösophagus nach einer distalen Ösophagus-Säure-Infusion im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Säureinfusion
|
Die Schmerztoleranzschwellen für elektrische Stimulation im proximalen Ösophagus sinken nach einer distalen ösophagealen Säureinfusion aufgrund einer zentralen Sensibilisierung und sind definiert als eine Verringerung der Schwellen um >6 mA.
Sensibilisierungsprävention wird als Unterschreitung dieser Schwelle definiert.
|
30 Minuten nach der Säureinfusion
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|
Sensibilisierung gegenüber elektrischen Reizen im proximalen Ösophagus nach einer distalen Ösophagus-Säure-Infusion im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Säureinfusion
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Die Schmerztoleranzschwellen für elektrische Stimulation im proximalen Ösophagus sinken nach einer distalen ösophagealen Säureinfusion aufgrund einer zentralen Sensibilisierung und sind definiert als eine Verringerung der Schwellen um >6 mA.
Sensibilisierungsprävention wird als Unterschreitung dieser Schwelle definiert.
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60 Minuten nach der Säureinfusion
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Wirkung der Vagusnervstimulation auf den Vagustonus des Herzens während der Stimulation im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Wirkung der vagalen Stimulation auf den validierten Parameter des kardialen Vagustonus
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30 Minuten
|
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Wirkung der Vagusnervstimulation auf den kardialen Sympathikusindex während der Stimulation im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Wirkung der vagalen Stimulation auf den validierten Parameter des kardialen Sympathikusindex.
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Farmer-2
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