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Die Wirkung der transkutanen Vagus-Nerv-Stimulation auf die Verringerung der Ösophagus-Schmerz-Überempfindlichkeit

28. November 2015 aktualisiert von: Adam Farmer, Wingate Institute of Neurogastroenterology

Die Wirkung der transkutanen Vagus-Nerv-Stimulation auf die Verringerung der Ösophagus-Schmerz-Überempfindlichkeit bei gesunden Probanden

Wir evaluieren die Rolle der transkutanen elektrischen Vagusnervstimulation bei der Prävention von Ösophagusschmerz-Überempfindlichkeit unter Verwendung eines validierten Humanmodells bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Ösophagusschmerz ist ein symptomatisches Merkmal von Erkrankungen wie erosiver Ösophagitis, nicht-erosiver Refluxkrankheit und nicht-kardialem Brustschmerz. Patienten zeigen häufig eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber intraösophagealen Reizen, was als ösophageale Schmerzüberempfindlichkeit bezeichnet wird. Die Erfahrung von Ösophagusschmerzen ist jedoch sehr individuell, wobei eine Vielzahl von Faktoren vorgeschlagen wird, um diese Variabilität zu erklären. Zu den physiologischen Faktoren gehört das autonome Nervensystem (ANS). Es wurde postuliert, dass das ANS durch seine vielfältigen Wechselwirkungen mit der Schmerzverarbeitung eine zentrale Rolle bei der Schmerzmodulation spielt. Das ANS hat zwei weitgehend gegensätzliche Äste, das parasympathische Nervensystem (PNS) und das sympathische Nervensystem (SNS). Das primäre neurale Substrat des PNS ist der Vagusnerv. Dem Vagusnerv wird zunehmend eine wesentliche Rolle bei der Modulation von Ösophagusschmerzen zugeschrieben. Die elektrische Vagusnervstimulation (VNS) wurde erstmals 1988 beim Menschen eingesetzt und ist eine wirksame Behandlung für arzneimittelresistente Epilepsie. Herkömmliche VNS wird in einem Verfahren durchgeführt, bei dem eine bipolare Spiralelektrode um den zervikalen Vagusnerv gelegt wird, die mit einem Impulsgenerator verbunden ist, der in einer subkutanen Tasche in der Brust platziert wird, nicht unähnlich einem Herzschrittmacher. Dieses VNS-Verfahren erfordert jedoch eine chirurgische Implantation mit den damit verbundenen Risiken und Komplikationen. Vor kurzem ist ein externes transkutanes VNS (t-VNS)-System, bestehend aus einer Ohrstöpsel-ähnlichen Elektrode zur Verbindung mit der Concha des Außenohrs und einem tragbaren batteriebetriebenen elektrischen Stimulator, im Handel erhältlich (NEMOS-System). Der Ohrmuschelast des Vagusnervs innerviert die Ohrmuschel und befindet sich direkt unter der Haut, was ihn zu einem geeigneten Ziel für die transkutane Stimulation macht. t-VNS hat sich als sicher, gut verträglich und benutzerfreundlich erwiesen. Eine vorläufige Studie hat berichtet, dass t-VNS die Empfindlichkeit gegenüber Hitzeschmerzen bei gesunden Freiwilligen reduziert. Darüber hinaus haben neuere Studien gezeigt, dass t-VNS-Muster der zerebralen Aktivierung, wie sie durch funktionelle Magnetresonanztomographie bestimmt wurden, denen ähnlich waren, die durch traditionelle VNS hervorgerufen wurden. Somit stellt VNS per se ein attraktives Angebot dar, um die Rolle des PNS bei Ösophagusschmerzen zu untersuchen, und t-VNS speziell, eine praktikable, sichere und akzeptable Technologie, um dies zu erreichen. Die Schlüsselexperimente zur Bewertung der analgetischen Rolle von VNS bei der Entwicklung von säureinduzierter Ösophagusschmerz-Überempfindlichkeit wurden nicht durchgeführt. Unter Verwendung des oben erwähnten Modells der Ösophagus-Schmerzüberempfindlichkeit versuchen wir, die analgetische Wirkung von t-VNS zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine informierte schriftliche Zustimmung zu erteilen
  • Gesunde Freiwillige im Alter von 18-65 Jahren, die keine Krankengeschichte haben

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien nicht erfüllt
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Personen mit systemischen Erkrankungen oder Medikamenten, die das autonome Nervensystem beeinflussen können (z. Beta-Agonisten oder Parkinson-Krankheit).
  • Schwangere Frauen, um verwirrende Wirkungen auf schwangerschaftsbedingte Übelkeit zu vermeiden.
  • Personen, die an einer Refluxkrankheit leiden
  • Subjekt, das Medikamente einnimmt, einschließlich rezeptfreier Präparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane Vagusnervstimulation
Aktive Vagusnervstimulation des linken Aurikularasts des Vagusnervs.
Transaurikuläre Vagusnervstimulation
Andere Namen:
  • NEMOS
Placebo-Komparator: Schein-Vago-Nerv-Stimulation
Placebo Stimulation des Vagusnervs Stimulation. Der Stimulator wird am linken Ohr angebracht, jedoch um 180 Grad gedreht, sodass er den Aurikularast des Vagusnervs nicht stimuliert.
Transaurikuläre Vagusnervstimulation
Andere Namen:
  • NEMOS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensibilisierung gegenüber elektrischen Reizen im proximalen Ösophagus nach einer distalen Ösophagus-Säure-Infusion im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Säureinfusion
Die Schmerztoleranzschwellen für elektrische Stimulation im proximalen Ösophagus sinken nach einer distalen ösophagealen Säureinfusion aufgrund einer zentralen Sensibilisierung und sind definiert als eine Verringerung der Schwellen um >6 mA. Sensibilisierungsprävention wird als Unterschreitung dieser Schwelle definiert.
90 Minuten nach der Säureinfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensibilisierung gegenüber elektrischen Reizen im proximalen Ösophagus nach einer distalen Ösophagus-Säure-Infusion im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Säureinfusion
Die Schmerztoleranzschwellen für elektrische Stimulation im proximalen Ösophagus sinken nach einer distalen ösophagealen Säureinfusion aufgrund einer zentralen Sensibilisierung und sind definiert als eine Verringerung der Schwellen um >6 mA. Sensibilisierungsprävention wird als Unterschreitung dieser Schwelle definiert.
30 Minuten nach der Säureinfusion
Sensibilisierung gegenüber elektrischen Reizen im proximalen Ösophagus nach einer distalen Ösophagus-Säure-Infusion im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Säureinfusion
Die Schmerztoleranzschwellen für elektrische Stimulation im proximalen Ösophagus sinken nach einer distalen ösophagealen Säureinfusion aufgrund einer zentralen Sensibilisierung und sind definiert als eine Verringerung der Schwellen um >6 mA. Sensibilisierungsprävention wird als Unterschreitung dieser Schwelle definiert.
60 Minuten nach der Säureinfusion
Wirkung der Vagusnervstimulation auf den Vagustonus des Herzens während der Stimulation im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Wirkung der vagalen Stimulation auf den validierten Parameter des kardialen Vagustonus
30 Minuten
Wirkung der Vagusnervstimulation auf den kardialen Sympathikusindex während der Stimulation im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Wirkung der vagalen Stimulation auf den validierten Parameter des kardialen Sympathikusindex.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Transkutane Vagusnervstimulation

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