- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02620176
Effekten av transkutan vagusnervestimulering på å redusere øsofagussmerteoverfølsomhet
28. november 2015 oppdatert av: Adam Farmer, Wingate Institute of Neurogastroenterology
Effekten av transkutan vagusnervestimulering på reduksjon av spiserørssmerteoverfølsomhet hos friske frivillige
Vi evaluerer rollen til transkutan elektrisk vagusnervestimulering i forebygging av esophageal smerteoverfølsomhet ved å bruke en validert menneskelig modell hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske øsofagussmerter er et symptomatisk trekk ved lidelser som erosiv øsofagitt, ikke-erosiv reflukssykdom og ikke-kardiale brystsmerter.
Pasienter viser ofte økt følsomhet for intraøsofageal stimuli, som omtales som øsofagus smerteoverfølsomhet.
Opplevelsen av esophageal smerte er imidlertid svært individuell med en rekke faktorer foreslått for å forklare denne variasjonen.
Blant de fysiologiske faktorene er det autonome nervesystemet (ANS).
ANS har blitt postulert å spille en sentral rolle i moduleringen av smerte gjennom dens multiple interaksjoner med smertebehandling.
ANS har to grovt antitetiske grener, det parasympatiske nervesystemet (PNS) og det sympatiske nervesystemet (SNS).
Det primære nevrale substratet til PNS er vagusnerven.
Vagusnerven anses i økende grad å spille en integrert rolle i å modulere esophageal smerte.
Elektrisk vagusnervestimulering (VNS) ble først brukt hos mennesker i 1988 og er en effektiv behandling for medikamentresistent epilepsi.
Tradisjonell VNS utføres i en prosedyre hvor en bipolar spiralelektrode er plassert rundt den cervikale vagusnerven, som er koblet til en pulsgenerator plassert i subkutan lomme i brystet, ikke ulik en pacemaker.
Denne metoden for VNS krever imidlertid kirurgisk implantasjon med dens medfølgende risikoer og komplikasjoner.
Nylig har et eksternt transkutant VNS (t-VNS) system, bestående av en øreplugglignende elektrode for å kommunisere med concha på det ytre øret og en håndholdt batteridrevet elektrisk stimulator, blitt kommersielt tilgjengelig (NEMOS-system).
Aurikulærgrenen til vagusnerven innerverer ørets concha og er plassert rett under huden, noe som gjør den til et passende mål for transkutan stimulering.
t-VNS har vist seg å være trygt, godt tolerert og ha en høy grad av brukervennlighet.
En foreløpig studie har rapportert at t-VNS reduserer følsomheten for varmesmerter hos friske frivillige.
Videre har nyere studier vist at t-VNS-mønstre for cerebral aktivering, bestemt av funksjonell magnetisk resonansavbildning, var lik de som fremkalles av tradisjonell VNS.
Dermed representerer VNS i seg selv et attraktivt forslag for å undersøke rollen til PNS i esophageal smerte og t-VNS spesifikt, en levedyktig, sikker og akseptabel teknologi for å oppnå dette.
De sentrale eksperimentene som evaluerer den smertestillende rollen til VNS i utviklingen av syreindusert øsofagus smerteoverfølsomhet har ikke blitt utført.
Ved å bruke den nevnte modellen for esophageal smerte overfølsomhet, søker vi å bestemme den smertestillende effekten av t-VNS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 @AJ
- Rekruttering
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
-
Ta kontakt med:
- ADam Farmer, PhD MRCP
- Telefonnummer: +442078822640
- E-post: a.farmer@qmul.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Susan Surguy, PhD
- Telefonnummer: +442078822645
- E-post: s.surguy@qmul.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert skriftlig samtykke
- Friske frivillige i alderen 18-65 år, som ikke har noen sykehistorie
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle inklusjonskriterier som ikke er oppfylt
- Emner som ikke kan gi informert samtykke.
- Personer med systemisk sykdom eller medisiner som kan påvirke det autonome nervesystemet (f. beta-agonister eller Parkinsons sykdom).
- Gravide kvinner for å forhindre forstyrrende effekter på svangerskapsrelatert kvalme.
- Personer som lider av reflukssykdom
- Personer som tar noen medisiner, inkludert reseptfrie preparater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkutan vagus nervestimulering
Aktiv vagusnervestimulering til venstre øregren av vagusnerven.
|
Trans-aurikulær vagus nervestimulering
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sham vagus nervestimulering
Placebo stimulering av vagusnervestimulering.
Stimulatoren er festet til venstre øre, men rotert 180 grader, slik at den ikke stimulerer vagusnervens aurikulære gren.
|
Trans-aurikulær vagus nervestimulering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensibilisering for elektriske stimuli i den proksimale spiserøret etter en distal esophageal syreinfusjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: 90 minutter etter syreinfusjon
|
Smertetoleranseterskler for elektrisk stimulering i den proksimale spiserøret reduseres etter en distal esophageal syreinfusjon på grunn av sentral sensibilisering og er definert som en reduksjon på >6mA i terskler.
Forebygging av sensibilisering vil bli definert som at denne terskelen ikke nås.
|
90 minutter etter syreinfusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensibilisering for elektriske stimuli i den proksimale spiserøret etter en distal esophageal syreinfusjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: 30 minutter etter syreinfusjon
|
Smertetoleranseterskler for elektrisk stimulering i den proksimale spiserøret reduseres etter en distal esophageal syreinfusjon på grunn av sentral sensibilisering og er definert som en reduksjon på >6mA i terskler.
Forebygging av sensibilisering vil bli definert som at denne terskelen ikke nås.
|
30 minutter etter syreinfusjon
|
|
Sensibilisering for elektriske stimuli i den proksimale spiserøret etter en distal esophageal syreinfusjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: 60 minutter etter syreinfusjon
|
Smertetoleranseterskler for elektrisk stimulering i den proksimale spiserøret reduseres etter en distal esophageal syreinfusjon på grunn av sentral sensibilisering og er definert som en reduksjon på >6mA i terskler.
Forebygging av sensibilisering vil bli definert som at denne terskelen ikke nås.
|
60 minutter etter syreinfusjon
|
|
Effekt av vagusnervestimulering på hjertevagustonus under stimulering sammenlignet med baseline
Tidsramme: 30 minutter
|
Effekten av vagal stimulering på den validerte parameteren for hjertevagal tonus
|
30 minutter
|
|
Effekt av vagusnervestimulering på hjertesympatisk indeks under stimulering sammenlignet med baseline
Tidsramme: 30 minutter
|
Effekten av vagal stimulering på den validerte parameteren for hjertesympatisk indeks.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Farmer-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .