Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av transkutan vagusnervestimulering på å redusere øsofagussmerteoverfølsomhet

28. november 2015 oppdatert av: Adam Farmer, Wingate Institute of Neurogastroenterology

Effekten av transkutan vagusnervestimulering på reduksjon av spiserørssmerteoverfølsomhet hos friske frivillige

Vi evaluerer rollen til transkutan elektrisk vagusnervestimulering i forebygging av esophageal smerteoverfølsomhet ved å bruke en validert menneskelig modell hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Kroniske øsofagussmerter er et symptomatisk trekk ved lidelser som erosiv øsofagitt, ikke-erosiv reflukssykdom og ikke-kardiale brystsmerter. Pasienter viser ofte økt følsomhet for intraøsofageal stimuli, som omtales som øsofagus smerteoverfølsomhet. Opplevelsen av esophageal smerte er imidlertid svært individuell med en rekke faktorer foreslått for å forklare denne variasjonen. Blant de fysiologiske faktorene er det autonome nervesystemet (ANS). ANS har blitt postulert å spille en sentral rolle i moduleringen av smerte gjennom dens multiple interaksjoner med smertebehandling. ANS har to grovt antitetiske grener, det parasympatiske nervesystemet (PNS) og det sympatiske nervesystemet (SNS). Det primære nevrale substratet til PNS er vagusnerven. Vagusnerven anses i økende grad å spille en integrert rolle i å modulere esophageal smerte. Elektrisk vagusnervestimulering (VNS) ble først brukt hos mennesker i 1988 og er en effektiv behandling for medikamentresistent epilepsi. Tradisjonell VNS utføres i en prosedyre hvor en bipolar spiralelektrode er plassert rundt den cervikale vagusnerven, som er koblet til en pulsgenerator plassert i subkutan lomme i brystet, ikke ulik en pacemaker. Denne metoden for VNS krever imidlertid kirurgisk implantasjon med dens medfølgende risikoer og komplikasjoner. Nylig har et eksternt transkutant VNS (t-VNS) system, bestående av en øreplugglignende elektrode for å kommunisere med concha på det ytre øret og en håndholdt batteridrevet elektrisk stimulator, blitt kommersielt tilgjengelig (NEMOS-system). Aurikulærgrenen til vagusnerven innerverer ørets concha og er plassert rett under huden, noe som gjør den til et passende mål for transkutan stimulering. t-VNS har vist seg å være trygt, godt tolerert og ha en høy grad av brukervennlighet. En foreløpig studie har rapportert at t-VNS reduserer følsomheten for varmesmerter hos friske frivillige. Videre har nyere studier vist at t-VNS-mønstre for cerebral aktivering, bestemt av funksjonell magnetisk resonansavbildning, var lik de som fremkalles av tradisjonell VNS. Dermed representerer VNS i seg selv et attraktivt forslag for å undersøke rollen til PNS i esophageal smerte og t-VNS spesifikt, en levedyktig, sikker og akseptabel teknologi for å oppnå dette. De sentrale eksperimentene som evaluerer den smertestillende rollen til VNS i utviklingen av syreindusert øsofagus smerteoverfølsomhet har ikke blitt utført. Ved å bruke den nevnte modellen for esophageal smerte overfølsomhet, søker vi å bestemme den smertestillende effekten av t-VNS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, E1 @AJ
        • Rekruttering
        • Wingate Institute of Neurogastroenterology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert skriftlig samtykke
  • Friske frivillige i alderen 18-65 år, som ikke har noen sykehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle inklusjonskriterier som ikke er oppfylt
  • Emner som ikke kan gi informert samtykke.
  • Personer med systemisk sykdom eller medisiner som kan påvirke det autonome nervesystemet (f. beta-agonister eller Parkinsons sykdom).
  • Gravide kvinner for å forhindre forstyrrende effekter på svangerskapsrelatert kvalme.
  • Personer som lider av reflukssykdom
  • Personer som tar noen medisiner, inkludert reseptfrie preparater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkutan vagus nervestimulering
Aktiv vagusnervestimulering til venstre øregren av vagusnerven.
Trans-aurikulær vagus nervestimulering
Andre navn:
  • NEMOS
Placebo komparator: Sham vagus nervestimulering
Placebo stimulering av vagusnervestimulering. Stimulatoren er festet til venstre øre, men rotert 180 grader, slik at den ikke stimulerer vagusnervens aurikulære gren.
Trans-aurikulær vagus nervestimulering
Andre navn:
  • NEMOS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensibilisering for elektriske stimuli i den proksimale spiserøret etter en distal esophageal syreinfusjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: 90 minutter etter syreinfusjon
Smertetoleranseterskler for elektrisk stimulering i den proksimale spiserøret reduseres etter en distal esophageal syreinfusjon på grunn av sentral sensibilisering og er definert som en reduksjon på >6mA i terskler. Forebygging av sensibilisering vil bli definert som at denne terskelen ikke nås.
90 minutter etter syreinfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensibilisering for elektriske stimuli i den proksimale spiserøret etter en distal esophageal syreinfusjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: 30 minutter etter syreinfusjon
Smertetoleranseterskler for elektrisk stimulering i den proksimale spiserøret reduseres etter en distal esophageal syreinfusjon på grunn av sentral sensibilisering og er definert som en reduksjon på >6mA i terskler. Forebygging av sensibilisering vil bli definert som at denne terskelen ikke nås.
30 minutter etter syreinfusjon
Sensibilisering for elektriske stimuli i den proksimale spiserøret etter en distal esophageal syreinfusjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: 60 minutter etter syreinfusjon
Smertetoleranseterskler for elektrisk stimulering i den proksimale spiserøret reduseres etter en distal esophageal syreinfusjon på grunn av sentral sensibilisering og er definert som en reduksjon på >6mA i terskler. Forebygging av sensibilisering vil bli definert som at denne terskelen ikke nås.
60 minutter etter syreinfusjon
Effekt av vagusnervestimulering på hjertevagustonus under stimulering sammenlignet med baseline
Tidsramme: 30 minutter
Effekten av vagal stimulering på den validerte parameteren for hjertevagal tonus
30 minutter
Effekt av vagusnervestimulering på hjertesympatisk indeks under stimulering sammenlignet med baseline
Tidsramme: 30 minutter
Effekten av vagal stimulering på den validerte parameteren for hjertesympatisk indeks.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere