- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02620176
O efeito da estimulação transcutânea do nervo vago na redução da hipersensibilidade à dor esofágica
28 de novembro de 2015 atualizado por: Adam Farmer, Wingate Institute of Neurogastroenterology
O efeito da estimulação transcutânea do nervo vago na redução da hipersensibilidade à dor esofágica em voluntários saudáveis
Estamos avaliando o papel da estimulação elétrica transcutânea do nervo vago na prevenção da hipersensibilidade à dor esofágica usando um modelo humano validado em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor esofágica crônica é uma característica sintomática de distúrbios como esofagite erosiva, doença do refluxo não erosiva e dor torácica não cardíaca.
Os pacientes geralmente apresentam sensibilidade aumentada a estímulos intra-esofágicos, o que é referido como hipersensibilidade à dor esofágica.
No entanto, a experiência da dor esofágica é altamente individual, com uma infinidade de fatores propostos para explicar essa variabilidade.
Dentre os fatores fisiológicos está o sistema nervoso autônomo (SNA).
Postula-se que o SNA desempenha um papel fundamental na modulação da dor por meio de suas múltiplas interações com o processamento da dor.
O SNA possui dois ramos amplamente antitéticos, o sistema nervoso parassimpático (SNP) e o sistema nervoso simpático (SNS).
O substrato neural primário do SNP é o nervo vago.
O nervo vago é cada vez mais considerado como tendo um papel integral na modulação da dor esofágica.
A estimulação elétrica do nervo vago (VNS) foi usada pela primeira vez em humanos em 1988 e é um tratamento eficaz para epilepsia resistente a medicamentos.
A VNS tradicional é realizada em um procedimento em que um eletrodo helicoidal bipolar é colocado ao redor do nervo vago cervical, que é conectado a um gerador de pulsos colocado em uma bolsa subcutânea no peito, semelhante a um marca-passo cardíaco.
No entanto, este método de VNS requer implantação cirúrgica com seus riscos e complicações concomitantes.
Recentemente, um sistema VNS transcutâneo externo (t-VNS), que consiste em um eletrodo semelhante a um tampão para fazer interface com a concha da orelha externa e um estimulador elétrico portátil alimentado por bateria, tornou-se disponível comercialmente (sistema NEMOS).
O ramo auricular do nervo vago inerva a concha da orelha e está localizado diretamente sob a pele, tornando-se um alvo adequado para estimulação transcutânea.
O t-VNS demonstrou ser seguro, bem tolerado e tem um alto grau de facilidade de uso.
Um estudo preliminar relatou que o t-VNS reduz a sensibilidade à dor causada pelo calor em voluntários saudáveis.
Além disso, estudos recentes demonstraram que os padrões de t-VNS de ativação cerebral, determinados por ressonância magnética funcional, eram semelhantes aos evocados por VNS tradicional.
Assim, o VNS per se representa uma proposta atraente para investigar o papel do PNS na dor esofágica e o t-VNS especificamente, uma tecnologia viável, segura e aceitável para alcançar isso.
Os experimentos principais avaliando o papel analgésico do VNS no desenvolvimento de hipersensibilidade à dor esofágica induzida por ácido não foram conduzidos.
Usando o modelo acima mencionado de hipersensibilidade à dor esofágica, procuramos determinar o efeito analgésico do t-VNS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, E1 @AJ
- Recrutamento
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
-
Contato:
- ADam Farmer, PhD MRCP
- Número de telefone: +442078822640
- E-mail: a.farmer@qmul.ac.uk
-
Contato:
- Susan Surguy, PhD
- Número de telefone: +442078822645
- E-mail: s.surguy@qmul.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Voluntários saudáveis de 18 a 65 anos, sem histórico médico
Critério de exclusão:
- Quaisquer critérios de inclusão não atendidos
- Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado.
- Indivíduos com qualquer doença sistêmica ou medicamentos que possam influenciar o sistema nervoso autônomo (por exemplo, beta-agonistas ou doença de Parkinson).
- Mulheres grávidas para prevenir qualquer efeito de confusão nas náuseas relacionadas à gravidez.
- Indivíduos que sofrem de doença de refluxo
- Indivíduo que toma qualquer medicamento, incluindo preparações de venda livre
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação transcutânea do nervo vago
Estimulação ativa do nervo vago para o ramo auricular esquerdo do nervo vago.
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Estimulação transauricular do nervo vago
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Estimulação simulada do nervo vago
Estimulação placebo da estimulação do nervo vago.
O estimulador é fixado na orelha esquerda, mas girado 180 graus, para não estimular o ramo auricular do nervo vago.
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Estimulação transauricular do nervo vago
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilização a estímulos elétricos no esôfago proximal após uma infusão de ácido esofágico distal em comparação com a linha de base
Prazo: 90 minutos após a infusão de ácido
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Os limiares de tolerância à dor à estimulação elétrica no esôfago proximal diminuem após uma infusão de ácido esofágico distal devido à sensibilização central e são definidos como uma redução de > 6mA nos limiares.
A prevenção da sensibilização será definida como este limite não sendo atingido.
|
90 minutos após a infusão de ácido
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilização a estímulos elétricos no esôfago proximal após uma infusão de ácido esofágico distal em comparação com a linha de base
Prazo: 30 minutos após a infusão de ácido
|
Os limiares de tolerância à dor à estimulação elétrica no esôfago proximal diminuem após uma infusão de ácido esofágico distal devido à sensibilização central e são definidos como uma redução de > 6mA nos limiares.
A prevenção da sensibilização será definida como este limite não sendo atingido.
|
30 minutos após a infusão de ácido
|
|
Sensibilização a estímulos elétricos no esôfago proximal após uma infusão de ácido esofágico distal em comparação com a linha de base
Prazo: 60 minutos após a infusão de ácido
|
Os limiares de tolerância à dor à estimulação elétrica no esôfago proximal diminuem após uma infusão de ácido esofágico distal devido à sensibilização central e são definidos como uma redução de > 6mA nos limiares.
A prevenção da sensibilização será definida como este limite não sendo atingido.
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60 minutos após a infusão de ácido
|
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Efeito da estimulação do nervo vago no tônus vagal cardíaco durante a estimulação em comparação com a linha de base
Prazo: 30 minutos
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O efeito da estimulação vagal no parâmetro validado do tônus vagal cardíaco
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30 minutos
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Efeito da estimulação do nervo vago no índice simpático cardíaco durante a estimulação em comparação com a linha de base
Prazo: 30 minutos
|
O efeito da estimulação vagal no parâmetro validado do índice simpático cardíaco.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Farmer-2
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