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经皮迷走神经刺激对减轻食管疼痛过敏的影响

2015年11月28日 更新者:Adam Farmer、Wingate Institute of Neurogastroenterology

经皮迷走神经刺激对减轻健康志愿者食管疼痛过敏的影响

我们正在评估经皮迷走神经电刺激在健康志愿者中使用经过验证的人体模型预防食管疼痛超敏反应的作用。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

慢性食管痛是糜烂性食管炎、非糜烂性反流病和非心源性胸痛等疾病的症状特征。 患者通常对食管内刺激表现出更高的敏感性,这被称为食管疼痛超敏反应。 然而,食管疼痛的经历是高度个体化的,提出了多种因素来解释这种变异性。 生理因素包括自主神经系统 (ANS)。 ANS 已被假定通过其与疼痛处理的多重相互作用在调节疼痛中发挥关键作用。 ANS 有两个广泛对立的分支,即副交感神经系统 (PNS) 和交感神经系统 (SNS)。 PNS 的主要神经基质是迷走神经。 人们越来越多地认为迷走神经在调节食管疼痛中起着不可或缺的作用。 迷走神经电刺激 (VNS) 于 1988 年首次用于人类,是治疗耐药性癫痫的有效方法。 传统的 VNS 是在一个双极螺旋电极放置在颈迷走神经周围的过程中进行的,该电极连接到放置在胸部皮下袋中的脉冲发生器,与心脏起搏器没有什么不同。 然而,这种 VNS 方法需要手术植入,并伴有风险和并发症。 最近,一种外部经皮 VNS (t-VNS) 系统已上市(NEMOS 系统),该系统由与外耳外耳连接的耳塞状电极和手持式电池供电的电刺激器组成。 迷走神经的耳支支配耳甲并直接位于皮肤下,使其成为经皮刺激的合适目标。 t-VNS 已被证明是安全的、耐受性良好的并且具有高度的用户友好性。 一项初步研究报告称,t-VNS 可降低健康志愿者对热痛的敏感性。 此外,最近的研究表明,由功能磁共振成像确定的大脑激活的 t-VNS 模式与传统 VNS 诱发的模式相似。 因此,VNS 本身代表了一个有吸引力的提议,用于研究 PNS 在食管疼痛中的作用,特别是 t-VNS,这是一种可行、安全和可接受的技术。 尚未进行评估 VNS 在酸诱导的食管疼痛超敏反应发展中的镇痛作用的关键实验。 使用上述食管疼痛超敏反应模型,我们试图确定 t-VNS 的镇痛作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、E1 @AJ
        • 招聘中
        • Wingate Institute of Neurogastroenterology
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 提供知情书面同意的能力
  • 18-65岁健康志愿者,无病史

排除标准:

  • 不符合任何纳入标准
  • 受试者无法提供知情同意。
  • 患有任何可能影响自主神经系统的系统性疾病或药物的受试者(例如 β-激动剂或帕金森病)。
  • 怀孕女性要防止对怀孕相关恶心的任何混杂影响。
  • 患有反流病的受试者
  • 服用任何药物的受试者,包括非处方药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经皮迷走神经刺激
对迷走神经左耳支的主动迷走神经刺激。
经耳迷走神经刺激
其他名称:
  • 尼莫斯
安慰剂比较:假迷走神经刺激
安慰剂刺激迷走神经刺激。 刺激器贴在左耳上,但旋转了 180 度,因此它不会刺激迷走神经的耳支。
经耳迷走神经刺激
其他名称:
  • 尼莫斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比,远端食管酸输注后近端食管对电刺激的敏感性
大体时间:输酸后 90 分钟
由于中枢敏化,在远端食管输注酸后,近端食管电刺激的疼痛耐受阈值降低,定义为阈值降低 >6mA。 预防致敏将定义为未达到此阈值。
输酸后 90 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比,远端食管酸输注后近端食管对电刺激的敏感性
大体时间:输酸后 30 分钟
由于中枢敏化,在远端食管输注酸后,近端食管电刺激的疼痛耐受阈值降低,定义为阈值降低 >6mA。 预防致敏将定义为未达到此阈值。
输酸后 30 分钟
与基线相比,远端食管酸输注后近端食管对电刺激的敏感性
大体时间:输酸后 60 分钟
由于中枢敏化,在远端食管输注酸后,近端食管电刺激的疼痛耐受阈值降低,定义为阈值降低 >6mA。 预防致敏将定义为未达到此阈值。
输酸后 60 分钟
与基线相比,刺激过程中迷走神经刺激对心脏迷走神经张力的影响
大体时间:30分钟
迷走神经刺激对心脏迷走神经张力验证参数的影响
30分钟
与基线相比,刺激过程中迷走神经刺激对心脏交感神经指数的影响
大体时间:30分钟
迷走神经刺激对心脏交感神经指数验证参数的影响。
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (预期的)

2016年2月1日

研究完成 (预期的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月28日

首次发布 (估计)

2015年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月28日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Farmer-2

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