Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkután vagus idegstimuláció hatása a nyelőcsőfájdalom-túlérzékenység csökkentésére

2015. november 28. frissítette: Adam Farmer, Wingate Institute of Neurogastroenterology

A transzkután vagus idegstimuláció hatása a nyelőcsőfájdalom túlérzékenységének csökkentésére egészséges önkénteseknél

Egészséges önkénteseken validált humán modell segítségével értékeljük a transzkután elektromos vagus idegi stimuláció szerepét a nyelőcsőfájdalom túlérzékenységének megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A krónikus nyelőcsőfájdalom olyan rendellenességek tünete, mint az eróziós oesophagitis, a nem eróziós reflux betegség és a nem kardiális mellkasi fájdalom. A betegek gyakran fokozott érzékenységet mutatnak az intraoesophagealis ingerekre, amit nyelőcsőfájdalom-túlérzékenységnek neveznek. A nyelőcsőfájdalom megtapasztalása azonban erősen egyéni, és számos tényező feltételezhető, hogy megmagyarázza ezt a változékonyságot. A fiziológiai tényezők közé tartozik az autonóm idegrendszer (ANS). Feltételezték, hogy az ANS kulcsszerepet játszik a fájdalom modulálásában a fájdalomfeldolgozással való többszörös kölcsönhatása révén. Az ANS-nek két, nagyjából antitetikus ága van, a paraszimpatikus idegrendszer (PNS) és a szimpatikus idegrendszer (SNS). A PNS elsődleges idegi szubsztrátja a vagus ideg. A vagus ideget egyre inkább úgy tekintik, hogy szerves szerepet játszik a nyelőcsőfájdalom szabályozásában. Az elektromos vagális ideg stimulációt (VNS) először 1988-ban alkalmazták embereknél, és ez a gyógyszerrezisztens epilepszia hatékony kezelése. A hagyományos VNS-t egy olyan eljárás során végzik el, amelyben egy bipoláris spirális elektródát helyeznek a nyaki vagus ideg köré, amely a mellkas bőr alatti zsebében elhelyezett impulzusgenerátorhoz csatlakozik, amely nem különbözik a szívritmus-szabályozótól. Ez a VNS-módszer azonban sebészeti beültetést tesz szükségessé, annak kockázataival és szövődményeivel együtt. A közelmúltban kereskedelmi forgalomba került egy külső transzkután VNS (t-VNS) rendszer, amely egy füldugószerű elektródából áll, amely a külső fül kagylójával érintkezik, és egy kézi akkumulátorral működő elektromos stimulátort (NEMOS rendszer). A vagus ideg fülkagyló ága beidegzi a fül kagylóját, és közvetlenül a bőr alatt helyezkedik el, így alkalmas célpont a transzkután stimulációra. A t-VNS biztonságosnak, jól tolerálhatónak és nagyfokú felhasználóbarátnak bizonyult. Egy előzetes tanulmány arról számolt be, hogy a t-VNS csökkenti a hőfájdalomra való érzékenységet egészséges önkéntesekben. Ezenkívül a közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a funkcionális mágneses rezonancia képalkotással meghatározott agyi aktiváció t-VNS-mintái hasonlóak a hagyományos VNS által kiváltottakhoz. Így a VNS önmagában vonzó javaslatot jelent a PNS nyelőcsőfájdalomban és konkrétan a t-VNS-ben betöltött szerepének vizsgálatára, életképes, biztonságos és elfogadható technológia ennek elérésére. A VNS fájdalomcsillapító szerepét a sav által kiváltott nyelőcsőfájdalom-túlérzékenység kialakulásában értékelő döntő kísérleteket nem végezték el. A nyelőcsőfájdalom-túlérzékenység fent említett modelljét felhasználva igyekszünk meghatározni a t-VNS fájdalomcsillapító hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, E1 @AJ
        • Toborzás
        • Wingate Institute of Neurogastroenterology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott írásbeli hozzájárulás megadására
  • Egészséges önkéntesek 18-65 év között, akiknek nincs kórtörténetük

Kizárási kritériumok:

  • A felvételi feltételek nem teljesülnek
  • Az alanyok nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  • Olyan alanyok, akik bármilyen szisztémás betegségben szenvednek, vagy olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolhatja az autonóm idegrendszert (pl. béta-agonisták vagy Parkinson-kór).
  • Terhes nők a terhességgel összefüggő hányingert okozó zavaró hatások elkerülése érdekében.
  • Reflux betegségben szenvedő alanyok
  • Olyan alany, aki bármilyen gyógyszert szed, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzkután vagus ideg stimuláció
Aktív vagus ideg-stimuláció a vagus ideg bal aurikuláris ágához.
Transz-auricularis vagus ideg stimuláció
Más nevek:
  • NEMOS
Placebo Comparator: Álvagális ideg stimuláció
Placebo vagális ideg stimuláció. A stimulátor a bal fülhöz van rögzítve, de 180 fokkal elforgatva, így nem stimulálja a vagus ideg fülkék ágát.
Transz-auricularis vagus ideg stimuláció
Más nevek:
  • NEMOS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektromos ingerekre való szenzibilizáció a proximális nyelőcsőben disztális nyelőcsősav infúziót követően az alapvonalhoz képest
Időkeret: 90 perccel a savas infúzió után
A proximális nyelőcső elektromos stimulációjával szembeni fájdalomtűrési küszöbök a centrális szenzibilizáció miatti disztális nyelőcsősav-infúziót követően csökkennek, és a küszöbértékek >6 mA-es csökkenéseként határozzák meg. A szenzibilizáció megelőzése akkor minősül, ha ez a küszöbérték nem teljesül.
90 perccel a savas infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektromos ingerekre való szenzibilizáció a proximális nyelőcsőben disztális nyelőcsősav infúziót követően az alapvonalhoz képest
Időkeret: 30 perccel a savas infúzió után
A proximális nyelőcső elektromos stimulációjával szembeni fájdalomtűrési küszöbök a centrális szenzibilizáció miatti disztális nyelőcsősav-infúziót követően csökkennek, és a küszöbértékek >6 mA-es csökkenéseként határozzák meg. A szenzibilizáció megelőzése akkor minősül, ha ez a küszöbérték nem teljesül.
30 perccel a savas infúzió után
Elektromos ingerekre való szenzibilizáció a proximális nyelőcsőben disztális nyelőcsősav infúziót követően az alapvonalhoz képest
Időkeret: 60 perccel a savas infúzió után
A proximális nyelőcső elektromos stimulációjával szembeni fájdalomtűrési küszöbök a centrális szenzibilizáció miatti disztális nyelőcsősav-infúziót követően csökkennek, és a küszöbértékek >6 mA-es csökkenéseként határozzák meg. A szenzibilizáció megelőzése akkor minősül, ha ez a küszöbérték nem teljesül.
60 perccel a savas infúzió után
A vagus ideg-stimuláció hatása a szív vagus tónusára a stimuláció során az alapvonalhoz képest
Időkeret: 30 perc
A vagus stimuláció hatása a szív vagus tónusának validált paraméterére
30 perc
A vagus ideg stimuláció hatása a szív szimpatikus indexére a stimuláció során az alapvonalhoz képest
Időkeret: 30 perc
A vagus stimuláció hatása a szív szimpatikus index validált paraméterére.
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Farmer-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel