- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02620176
A transzkután vagus idegstimuláció hatása a nyelőcsőfájdalom-túlérzékenység csökkentésére
2015. november 28. frissítette: Adam Farmer, Wingate Institute of Neurogastroenterology
A transzkután vagus idegstimuláció hatása a nyelőcsőfájdalom túlérzékenységének csökkentésére egészséges önkénteseknél
Egészséges önkénteseken validált humán modell segítségével értékeljük a transzkután elektromos vagus idegi stimuláció szerepét a nyelőcsőfájdalom túlérzékenységének megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus nyelőcsőfájdalom olyan rendellenességek tünete, mint az eróziós oesophagitis, a nem eróziós reflux betegség és a nem kardiális mellkasi fájdalom.
A betegek gyakran fokozott érzékenységet mutatnak az intraoesophagealis ingerekre, amit nyelőcsőfájdalom-túlérzékenységnek neveznek.
A nyelőcsőfájdalom megtapasztalása azonban erősen egyéni, és számos tényező feltételezhető, hogy megmagyarázza ezt a változékonyságot.
A fiziológiai tényezők közé tartozik az autonóm idegrendszer (ANS).
Feltételezték, hogy az ANS kulcsszerepet játszik a fájdalom modulálásában a fájdalomfeldolgozással való többszörös kölcsönhatása révén.
Az ANS-nek két, nagyjából antitetikus ága van, a paraszimpatikus idegrendszer (PNS) és a szimpatikus idegrendszer (SNS).
A PNS elsődleges idegi szubsztrátja a vagus ideg.
A vagus ideget egyre inkább úgy tekintik, hogy szerves szerepet játszik a nyelőcsőfájdalom szabályozásában.
Az elektromos vagális ideg stimulációt (VNS) először 1988-ban alkalmazták embereknél, és ez a gyógyszerrezisztens epilepszia hatékony kezelése.
A hagyományos VNS-t egy olyan eljárás során végzik el, amelyben egy bipoláris spirális elektródát helyeznek a nyaki vagus ideg köré, amely a mellkas bőr alatti zsebében elhelyezett impulzusgenerátorhoz csatlakozik, amely nem különbözik a szívritmus-szabályozótól.
Ez a VNS-módszer azonban sebészeti beültetést tesz szükségessé, annak kockázataival és szövődményeivel együtt.
A közelmúltban kereskedelmi forgalomba került egy külső transzkután VNS (t-VNS) rendszer, amely egy füldugószerű elektródából áll, amely a külső fül kagylójával érintkezik, és egy kézi akkumulátorral működő elektromos stimulátort (NEMOS rendszer).
A vagus ideg fülkagyló ága beidegzi a fül kagylóját, és közvetlenül a bőr alatt helyezkedik el, így alkalmas célpont a transzkután stimulációra.
A t-VNS biztonságosnak, jól tolerálhatónak és nagyfokú felhasználóbarátnak bizonyult.
Egy előzetes tanulmány arról számolt be, hogy a t-VNS csökkenti a hőfájdalomra való érzékenységet egészséges önkéntesekben.
Ezenkívül a közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a funkcionális mágneses rezonancia képalkotással meghatározott agyi aktiváció t-VNS-mintái hasonlóak a hagyományos VNS által kiváltottakhoz.
Így a VNS önmagában vonzó javaslatot jelent a PNS nyelőcsőfájdalomban és konkrétan a t-VNS-ben betöltött szerepének vizsgálatára, életképes, biztonságos és elfogadható technológia ennek elérésére.
A VNS fájdalomcsillapító szerepét a sav által kiváltott nyelőcsőfájdalom-túlérzékenység kialakulásában értékelő döntő kísérleteket nem végezték el.
A nyelőcsőfájdalom-túlérzékenység fent említett modelljét felhasználva igyekszünk meghatározni a t-VNS fájdalomcsillapító hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 @AJ
- Toborzás
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
-
Kapcsolatba lépni:
- ADam Farmer, PhD MRCP
- Telefonszám: +442078822640
- E-mail: a.farmer@qmul.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Susan Surguy, PhD
- Telefonszám: +442078822645
- E-mail: s.surguy@qmul.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott írásbeli hozzájárulás megadására
- Egészséges önkéntesek 18-65 év között, akiknek nincs kórtörténetük
Kizárási kritériumok:
- A felvételi feltételek nem teljesülnek
- Az alanyok nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- Olyan alanyok, akik bármilyen szisztémás betegségben szenvednek, vagy olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolhatja az autonóm idegrendszert (pl. béta-agonisták vagy Parkinson-kór).
- Terhes nők a terhességgel összefüggő hányingert okozó zavaró hatások elkerülése érdekében.
- Reflux betegségben szenvedő alanyok
- Olyan alany, aki bármilyen gyógyszert szed, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzkután vagus ideg stimuláció
Aktív vagus ideg-stimuláció a vagus ideg bal aurikuláris ágához.
|
Transz-auricularis vagus ideg stimuláció
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Álvagális ideg stimuláció
Placebo vagális ideg stimuláció.
A stimulátor a bal fülhöz van rögzítve, de 180 fokkal elforgatva, így nem stimulálja a vagus ideg fülkék ágát.
|
Transz-auricularis vagus ideg stimuláció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektromos ingerekre való szenzibilizáció a proximális nyelőcsőben disztális nyelőcsősav infúziót követően az alapvonalhoz képest
Időkeret: 90 perccel a savas infúzió után
|
A proximális nyelőcső elektromos stimulációjával szembeni fájdalomtűrési küszöbök a centrális szenzibilizáció miatti disztális nyelőcsősav-infúziót követően csökkennek, és a küszöbértékek >6 mA-es csökkenéseként határozzák meg.
A szenzibilizáció megelőzése akkor minősül, ha ez a küszöbérték nem teljesül.
|
90 perccel a savas infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektromos ingerekre való szenzibilizáció a proximális nyelőcsőben disztális nyelőcsősav infúziót követően az alapvonalhoz képest
Időkeret: 30 perccel a savas infúzió után
|
A proximális nyelőcső elektromos stimulációjával szembeni fájdalomtűrési küszöbök a centrális szenzibilizáció miatti disztális nyelőcsősav-infúziót követően csökkennek, és a küszöbértékek >6 mA-es csökkenéseként határozzák meg.
A szenzibilizáció megelőzése akkor minősül, ha ez a küszöbérték nem teljesül.
|
30 perccel a savas infúzió után
|
|
Elektromos ingerekre való szenzibilizáció a proximális nyelőcsőben disztális nyelőcsősav infúziót követően az alapvonalhoz képest
Időkeret: 60 perccel a savas infúzió után
|
A proximális nyelőcső elektromos stimulációjával szembeni fájdalomtűrési küszöbök a centrális szenzibilizáció miatti disztális nyelőcsősav-infúziót követően csökkennek, és a küszöbértékek >6 mA-es csökkenéseként határozzák meg.
A szenzibilizáció megelőzése akkor minősül, ha ez a küszöbérték nem teljesül.
|
60 perccel a savas infúzió után
|
|
A vagus ideg-stimuláció hatása a szív vagus tónusára a stimuláció során az alapvonalhoz képest
Időkeret: 30 perc
|
A vagus stimuláció hatása a szív vagus tónusának validált paraméterére
|
30 perc
|
|
A vagus ideg stimuláció hatása a szív szimpatikus indexére a stimuláció során az alapvonalhoz képest
Időkeret: 30 perc
|
A vagus stimuláció hatása a szív szimpatikus index validált paraméterére.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Farmer-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .