- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02620176
Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego na zmniejszenie nadwrażliwości bólowej przełyku
28 listopada 2015 zaktualizowane przez: Adam Farmer, Wingate Institute of Neurogastroenterology
Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego na zmniejszenie nadwrażliwości bólowej przełyku u zdrowych ochotników
Oceniamy rolę przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwu błędnego w zapobieganiu nadwrażliwości na ból przełyku przy użyciu sprawdzonego modelu ludzkiego u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból przełyku jest symptomatyczną cechą zaburzeń, takich jak nadżerkowe zapalenie przełyku, nienadżerkowa choroba refluksowa i niesercowy ból w klatce piersiowej.
Pacjenci często wykazują podwyższoną wrażliwość na bodźce wewnątrzprzełykowe, co określa się jako nadwrażliwość na ból przełyku.
Jednak odczuwanie bólu przełyku jest wysoce indywidualne i proponuje się wiele czynników wyjaśniających tę zmienność.
Do czynników fizjologicznych należy autonomiczny układ nerwowy (ANS).
Postulowano, że AUN odgrywa kluczową rolę w modulowaniu bólu poprzez jego liczne interakcje z przetwarzaniem bólu.
AUN ma dwie zasadniczo przeciwstawne gałęzie, przywspółczulny układ nerwowy (PNS) i współczulny układ nerwowy (SNS).
Podstawowym podłożem nerwowym PNS jest nerw błędny.
Coraz częściej uważa się, że nerw błędny odgrywa integralną rolę w modulowaniu bólu przełyku.
Elektryczna stymulacja nerwu błędnego (VNS) została po raz pierwszy zastosowana u ludzi w 1988 roku i jest skuteczną metodą leczenia padaczki lekoopornej.
Tradycyjny VNS polega na umieszczeniu dwubiegunowej spiralnej elektrody wokół szyjnego nerwu błędnego, która jest połączona z generatorem impulsów umieszczonym w podskórnej kieszonce na klatce piersiowej, podobnie jak rozrusznik serca.
Jednak ta metoda VNS wymaga chirurgicznej implantacji z towarzyszącym ryzykiem i powikłaniami.
Niedawno na rynku pojawił się zewnętrzny przezskórny system VNS (t-VNS), składający się z podobnej do zatyczki do uszu elektrody do łączenia z małżowiną ucha zewnętrznego i ręcznego stymulatora elektrycznego zasilanego bateryjnie (system NEMOS).
Gałąź uszna nerwu błędnego unerwia małżowinę uszną i znajduje się bezpośrednio pod skórą, dzięki czemu jest odpowiednim celem do stymulacji przezskórnej.
Wykazano, że t-VNS jest bezpieczny, dobrze tolerowany i ma wysoki stopień przyjazności dla użytkownika.
Wstępne badanie wykazało, że t-VNS zmniejsza wrażliwość na ból cieplny u zdrowych ochotników.
Co więcej, ostatnie badania wykazały, że wzorce aktywacji mózgowej t-VNS, określone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego, były podobne do tych wywoływanych przez tradycyjny VNS.
Zatem VNS per se stanowi atrakcyjną propozycję badania roli PNS w bólu przełyku, a konkretnie t-VNS, realną, bezpieczną i akceptowalną technologię do osiągnięcia tego celu.
Kluczowe eksperymenty oceniające przeciwbólową rolę VNS w rozwoju nadwrażliwości bólowej przełyku wywołanej kwasem nie zostały przeprowadzone.
Wykorzystując wspomniany model nadwrażliwości bólowej przełyku, dążymy do określenia działania przeciwbólowego t-VNS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 @AJ
- Rekrutacyjny
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
-
Kontakt:
- ADam Farmer, PhD MRCP
- Numer telefonu: +442078822640
- E-mail: a.farmer@qmul.ac.uk
-
Kontakt:
- Susan Surguy, PhD
- Numer telefonu: +442078822645
- E-mail: s.surguy@qmul.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do udzielenia świadomej pisemnej zgody
- Zdrowi ochotnicy w wieku 18-65 lat, którzy nie mają historii medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Żadne kryteria włączenia nie zostały spełnione
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową lub lekami, które mogą wpływać na autonomiczny układ nerwowy (np. beta-agoniści lub choroba Parkinsona).
- Kobiety w ciąży, aby zapobiec zakłócającym wpływom na nudności związane z ciążą.
- Osoby cierpiące na chorobę refluksową
- Podmiot, który przyjmuje jakiekolwiek leki, w tym preparaty dostępne bez recepty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Aktywna stymulacja nerwu błędnego lewej gałęzi usznej nerwu błędnego.
|
Przezuszna stymulacja nerwu błędnego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pozorowana stymulacja nerwu błędnego
Stymulacja nerwu błędnego placebo.
Stymulator jest przymocowany do lewego ucha, ale obrócony o 180 stopni, dzięki czemu nie stymuluje gałęzi usznej nerwu błędnego.
|
Przezuszna stymulacja nerwu błędnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczulenie na bodźce elektryczne w proksymalnej części przełyku po wlewie kwasowym do dystalnej części przełyku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 90 minut po infuzji kwasu
|
Progi tolerancji bólu na stymulację elektryczną w proksymalnej części przełyku zmniejszają się po wlewie kwasowym do dystalnej części przełyku z powodu sensytyzacji ośrodkowej i definiuje się je jako zmniejszenie progów o > 6 mA.
Zapobieganie uczuleniu będzie definiowane jako nieosiągnięcie tego progu.
|
90 minut po infuzji kwasu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczulenie na bodźce elektryczne w proksymalnej części przełyku po wlewie kwasowym do dystalnej części przełyku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 30 minut po infuzji kwasu
|
Progi tolerancji bólu na stymulację elektryczną w proksymalnej części przełyku zmniejszają się po wlewie kwasowym do dystalnej części przełyku z powodu sensytyzacji ośrodkowej i definiuje się je jako zmniejszenie progów o > 6 mA.
Zapobieganie uczuleniu będzie definiowane jako nieosiągnięcie tego progu.
|
30 minut po infuzji kwasu
|
|
Uczulenie na bodźce elektryczne w proksymalnej części przełyku po wlewie kwasowym do dystalnej części przełyku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 60 minut po infuzji kwasu
|
Progi tolerancji bólu na stymulację elektryczną w proksymalnej części przełyku zmniejszają się po wlewie kwasowym do dystalnej części przełyku z powodu sensytyzacji ośrodkowej i definiuje się je jako zmniejszenie progów o > 6 mA.
Zapobieganie uczuleniu będzie definiowane jako nieosiągnięcie tego progu.
|
60 minut po infuzji kwasu
|
|
Wpływ stymulacji nerwu błędnego na napięcie nerwu błędnego serca podczas stymulacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wpływ stymulacji nerwu błędnego na zwalidowany parametr napięcia nerwu błędnego serca
|
30 minut
|
|
Wpływ stymulacji nerwu błędnego na wskaźnik współczulny serca podczas stymulacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wpływ stymulacji nerwu błędnego na zwalidowany parametr sercowego wskaźnika współczulnego.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Farmer-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu