- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02620176
Effekten av transkutan vagus nervstimulering på att minska esofagussmärta överkänslighet
28 november 2015 uppdaterad av: Adam Farmer, Wingate Institute of Neurogastroenterology
Effekten av transkutan vagus nervstimulering på att minska esofagussmärta överkänslighet hos friska frivilliga
Vi utvärderar rollen av transkutan elektrisk vagusnervstimulering i förebyggandet av esofagussmärta överkänslighet med hjälp av en validerad mänsklig modell hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk esofagussmärta är ett symtomatiskt kännetecken för sjukdomar som erosiv esofagit, icke-erosiv refluxsjukdom och icke-hjärtsmärta i bröstet.
Patienter uppvisar ofta ökad känslighet för intra-esofageal stimuli, vilket kallas för esofagus smärtöverkänslighet.
Upplevelsen av esofagussmärta är dock mycket individuell med en mängd faktorer som föreslås för att förklara denna variation.
Bland de fysiologiska faktorerna är det autonoma nervsystemet (ANS).
ANS har postulerats spela en avgörande roll i moduleringen av smärta genom dess multipla interaktioner med smärtbehandling.
ANS har två breda antitetiska grenar, det parasympatiska nervsystemet (PNS) och det sympatiska nervsystemet (SNS).
Det primära neurala substratet för PNS är vagusnerven.
Vagusnerven anses i allt större utsträckning spela en integrerad roll för att modulera esofagussmärta.
Elektrisk vagusnervstimulering (VNS) användes först på människor 1988 och är en effektiv behandling för läkemedelsresistent epilepsi.
Traditionell VNS utförs i en procedur där en bipolär spiralelektrod placeras runt den cervikala vagusnerven, som är ansluten till en pulsgenerator placerad i subkutan ficka i bröstet, inte olikt en pacemaker.
Denna metod för VNS kräver dock kirurgisk implantation med de risker och komplikationer som medför.
Nyligen har ett externt transkutant VNS (t-VNS) system, bestående av en öronproppsliknande elektrod för gränssnitt med ytterörat och en handhållen batteridriven elektrisk stimulator, blivit kommersiellt tillgänglig (NEMOS-system).
Den aurikulära grenen av vagusnerven innerverar örats concha och ligger direkt under huden, vilket gör den till ett lämpligt mål för transkutan stimulering.
t-VNS har visat sig vara säker, väl tolererad och ha en hög grad av användarvänlighet.
En preliminär studie har rapporterat att t-VNS minskar känsligheten för värmesmärta hos friska frivilliga.
Dessutom har nyare studier visat att t-VNS-mönster för cerebral aktivering, som bestämts av funktionell magnetisk resonanstomografi, liknade de som framkallades av traditionell VNS.
Således representerar VNS i sig ett attraktivt förslag för att undersöka rollen av PNS i esofagussmärta och t-VNS specifikt, en livskraftig, säker och acceptabel teknologi för att uppnå detta.
De centrala experimenten som utvärderar den analgetiska rollen av VNS i utvecklingen av syrainducerad esofageal smärtöverkänslighet har inte utförts.
Med hjälp av den tidigare nämnda modellen för esofagussmärta överkänslighet, försöker vi bestämma den smärtstillande effekten av t-VNS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Adam D Farmer, PhD MRCP
- Telefonnummer: 02088822640
- E-post: a.farmer@qmul.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, E1 @AJ
- Rekrytering
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
-
Kontakt:
- ADam Farmer, PhD MRCP
- Telefonnummer: +442078822640
- E-post: a.farmer@qmul.ac.uk
-
Kontakt:
- Susan Surguy, PhD
- Telefonnummer: +442078822645
- E-post: s.surguy@qmul.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge informerat skriftligt samtycke
- Friska frivilliga i åldern 18-65 år, som inte har någon sjukdomshistoria
Exklusions kriterier:
- Eventuella inklusionskriterier är inte uppfyllda
- Ämnen kan inte ge informerat samtycke.
- Personer med någon systemisk sjukdom eller mediciner som kan påverka det autonoma nervsystemet (t. beta-agonister eller Parkinsons sjukdom).
- Gravida kvinnor för att förhindra eventuella förvirrande effekter på graviditetsrelaterat illamående.
- Försökspersoner som lider av refluxsjukdom
- Försöksperson som tar någon medicin, inklusive receptfria preparat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Transkutan vagus nervstimulering
Aktiv vagusnervstimulering till vagusnervens vänstra aurikulära gren.
|
Trans-aurikulär vagus nervstimulering
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Stimulering av falsk vagusnerv
Placebo vagus nervstimulering.
Stimulatorn är fäst vid vänster öra, men roteras 180 grader, så att den inte stimulerar örongrenen av vagusnerven.
|
Trans-aurikulär vagus nervstimulering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sensibilisering för elektriska stimuli i den proximala matstrupen efter en distal esofagussyrainfusion i jämförelse med baslinjen
Tidsram: 90 minuter efter syrainfusion
|
Smärttoleranströsklar för elektrisk stimulering i den proximala matstrupen minskar efter en distal esofagussyrainfusion på grund av central sensibilisering och definieras som en minskning med >6mA i tröskelvärden.
Förebyggande av sensibilisering kommer att definieras som att denna tröskel inte uppnås.
|
90 minuter efter syrainfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sensibilisering för elektriska stimuli i den proximala matstrupen efter en distal esofagussyrainfusion i jämförelse med baslinjen
Tidsram: 30 minuter efter syrainfusion
|
Smärttoleranströsklar för elektrisk stimulering i den proximala matstrupen minskar efter en distal esofagussyrainfusion på grund av central sensibilisering och definieras som en minskning med >6mA i tröskelvärden.
Förebyggande av sensibilisering kommer att definieras som att denna tröskel inte uppnås.
|
30 minuter efter syrainfusion
|
Sensibilisering för elektriska stimuli i den proximala matstrupen efter en distal esofagussyrainfusion i jämförelse med baslinjen
Tidsram: 60 minuter efter syrainfusion
|
Smärttoleranströsklar för elektrisk stimulering i den proximala matstrupen minskar efter en distal esofagussyrainfusion på grund av central sensibilisering och definieras som en minskning med >6mA i tröskelvärden.
Förebyggande av sensibilisering kommer att definieras som att denna tröskel inte uppnås.
|
60 minuter efter syrainfusion
|
Effekt av vagusnervstimulering på hjärtvagustonus under stimulering jämfört med baslinjen
Tidsram: 30 minuter
|
Effekten av vagal stimulering på den validerade parametern för hjärtvagal tonus
|
30 minuter
|
Effekt av vagusnervstimulering på hjärtsympatiska index under stimulering i jämförelse med baslinjen
Tidsram: 30 minuter
|
Effekten av vagal stimulering på den validerade parametern hjärtsympatiska index.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2015
Första postat (Uppskatta)
2 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Farmer-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Esofagussjukdomar
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAvslutadEsophageal lesionFörenta staterna
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Biomerics, LLCOkänd
-
Region Örebro CountyAvslutadNedre Esophageal SphincterSverige
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
CDx DiagnosticsRekryteringEsofagussjukdomar | Gastro Esophageal Reflux | Barrett Esophagus | Esophageal dysplasiFörenta staterna
-
University of Massachusetts, WorcesterAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
Augusta UniversityAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
HealthPartners InstituteAvslutad
Kliniska prövningar på Transkutan vagus nervstimulering
-
Massachusetts General HospitalBrain & Behavior Research FoundationAvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)RekryteringÅldrandeFörenta staterna