Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av transkutan vagus nervstimulering på att minska esofagussmärta överkänslighet

28 november 2015 uppdaterad av: Adam Farmer, Wingate Institute of Neurogastroenterology

Effekten av transkutan vagus nervstimulering på att minska esofagussmärta överkänslighet hos friska frivilliga

Vi utvärderar rollen av transkutan elektrisk vagusnervstimulering i förebyggandet av esofagussmärta överkänslighet med hjälp av en validerad mänsklig modell hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kronisk esofagussmärta är ett symtomatiskt kännetecken för sjukdomar som erosiv esofagit, icke-erosiv refluxsjukdom och icke-hjärtsmärta i bröstet. Patienter uppvisar ofta ökad känslighet för intra-esofageal stimuli, vilket kallas för esofagus smärtöverkänslighet. Upplevelsen av esofagussmärta är dock mycket individuell med en mängd faktorer som föreslås för att förklara denna variation. Bland de fysiologiska faktorerna är det autonoma nervsystemet (ANS). ANS har postulerats spela en avgörande roll i moduleringen av smärta genom dess multipla interaktioner med smärtbehandling. ANS har två breda antitetiska grenar, det parasympatiska nervsystemet (PNS) och det sympatiska nervsystemet (SNS). Det primära neurala substratet för PNS är vagusnerven. Vagusnerven anses i allt större utsträckning spela en integrerad roll för att modulera esofagussmärta. Elektrisk vagusnervstimulering (VNS) användes först på människor 1988 och är en effektiv behandling för läkemedelsresistent epilepsi. Traditionell VNS utförs i en procedur där en bipolär spiralelektrod placeras runt den cervikala vagusnerven, som är ansluten till en pulsgenerator placerad i subkutan ficka i bröstet, inte olikt en pacemaker. Denna metod för VNS kräver dock kirurgisk implantation med de risker och komplikationer som medför. Nyligen har ett externt transkutant VNS (t-VNS) system, bestående av en öronproppsliknande elektrod för gränssnitt med ytterörat och en handhållen batteridriven elektrisk stimulator, blivit kommersiellt tillgänglig (NEMOS-system). Den aurikulära grenen av vagusnerven innerverar örats concha och ligger direkt under huden, vilket gör den till ett lämpligt mål för transkutan stimulering. t-VNS har visat sig vara säker, väl tolererad och ha en hög grad av användarvänlighet. En preliminär studie har rapporterat att t-VNS minskar känsligheten för värmesmärta hos friska frivilliga. Dessutom har nyare studier visat att t-VNS-mönster för cerebral aktivering, som bestämts av funktionell magnetisk resonanstomografi, liknade de som framkallades av traditionell VNS. Således representerar VNS i sig ett attraktivt förslag för att undersöka rollen av PNS i esofagussmärta och t-VNS specifikt, en livskraftig, säker och acceptabel teknologi för att uppnå detta. De centrala experimenten som utvärderar den analgetiska rollen av VNS i utvecklingen av syrainducerad esofageal smärtöverkänslighet har inte utförts. Med hjälp av den tidigare nämnda modellen för esofagussmärta överkänslighet, försöker vi bestämma den smärtstillande effekten av t-VNS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • London, Storbritannien, E1 @AJ
        • Rekrytering
        • Wingate Institute of Neurogastroenterology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat skriftligt samtycke
  • Friska frivilliga i åldern 18-65 år, som inte har någon sjukdomshistoria

Exklusions kriterier:

  • Eventuella inklusionskriterier är inte uppfyllda
  • Ämnen kan inte ge informerat samtycke.
  • Personer med någon systemisk sjukdom eller mediciner som kan påverka det autonoma nervsystemet (t. beta-agonister eller Parkinsons sjukdom).
  • Gravida kvinnor för att förhindra eventuella förvirrande effekter på graviditetsrelaterat illamående.
  • Försökspersoner som lider av refluxsjukdom
  • Försöksperson som tar någon medicin, inklusive receptfria preparat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkutan vagus nervstimulering
Aktiv vagusnervstimulering till vagusnervens vänstra aurikulära gren.
Trans-aurikulär vagus nervstimulering
Andra namn:
  • NEMOS
Placebo-jämförare: Stimulering av falsk vagusnerv
Placebo vagus nervstimulering. Stimulatorn är fäst vid vänster öra, men roteras 180 grader, så att den inte stimulerar örongrenen av vagusnerven.
Trans-aurikulär vagus nervstimulering
Andra namn:
  • NEMOS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensibilisering för elektriska stimuli i den proximala matstrupen efter en distal esofagussyrainfusion i jämförelse med baslinjen
Tidsram: 90 minuter efter syrainfusion
Smärttoleranströsklar för elektrisk stimulering i den proximala matstrupen minskar efter en distal esofagussyrainfusion på grund av central sensibilisering och definieras som en minskning med >6mA i tröskelvärden. Förebyggande av sensibilisering kommer att definieras som att denna tröskel inte uppnås.
90 minuter efter syrainfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensibilisering för elektriska stimuli i den proximala matstrupen efter en distal esofagussyrainfusion i jämförelse med baslinjen
Tidsram: 30 minuter efter syrainfusion
Smärttoleranströsklar för elektrisk stimulering i den proximala matstrupen minskar efter en distal esofagussyrainfusion på grund av central sensibilisering och definieras som en minskning med >6mA i tröskelvärden. Förebyggande av sensibilisering kommer att definieras som att denna tröskel inte uppnås.
30 minuter efter syrainfusion
Sensibilisering för elektriska stimuli i den proximala matstrupen efter en distal esofagussyrainfusion i jämförelse med baslinjen
Tidsram: 60 minuter efter syrainfusion
Smärttoleranströsklar för elektrisk stimulering i den proximala matstrupen minskar efter en distal esofagussyrainfusion på grund av central sensibilisering och definieras som en minskning med >6mA i tröskelvärden. Förebyggande av sensibilisering kommer att definieras som att denna tröskel inte uppnås.
60 minuter efter syrainfusion
Effekt av vagusnervstimulering på hjärtvagustonus under stimulering jämfört med baslinjen
Tidsram: 30 minuter
Effekten av vagal stimulering på den validerade parametern för hjärtvagal tonus
30 minuter
Effekt av vagusnervstimulering på hjärtsympatiska index under stimulering i jämförelse med baslinjen
Tidsram: 30 minuter
Effekten av vagal stimulering på den validerade parametern hjärtsympatiska index.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2015

Första postat (Uppskatta)

2 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagussjukdomar

Kliniska prövningar på Transkutan vagus nervstimulering

3
Prenumerera