Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние чрескожной стимуляции блуждающего нерва на снижение гиперчувствительности к боли в пищеводе

28 ноября 2015 г. обновлено: Adam Farmer, Wingate Institute of Neurogastroenterology

Влияние чрескожной стимуляции блуждающего нерва на снижение гиперчувствительности к боли в пищеводе у здоровых добровольцев

Мы оцениваем роль чрескожной электрической стимуляции блуждающего нерва в предотвращении гиперчувствительности пищевода к боли с использованием проверенной человеческой модели у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Хроническая боль в пищеводе является симптоматическим признаком таких заболеваний, как эрозивный эзофагит, неэрозивная рефлюксная болезнь и несердечная боль в грудной клетке. Пациенты часто проявляют повышенную чувствительность к внутрипищеводным раздражителям, что называют гиперчувствительностью пищевода к боли. Тем не менее, опыт боли в пищеводе очень индивидуален, и предлагается множество факторов, объясняющих эту изменчивость. К физиологическим факторам относится вегетативная нервная система (ВНС). Было постулировано, что ВНС играет ключевую роль в модуляции боли благодаря множеству взаимодействий с обработкой боли. ВНС имеет две широко противоположные ветви: парасимпатическую нервную систему (ПНС) и симпатическую нервную систему (СНС). Основным нервным субстратом ПНС является блуждающий нерв. Все чаще считается, что блуждающий нерв играет неотъемлемую роль в модуляции боли в пищеводе. Электрическая стимуляция блуждающего нерва (VNS) была впервые использована у людей в 1988 году и является эффективным методом лечения резистентной к лекарствам эпилепсии. Традиционная VNS проводится в ходе процедуры, при которой биполярный спиральный электрод помещается вокруг шейного блуждающего нерва, который соединяется с генератором импульсов, размещенным в подкожном кармане в груди, подобно кардиостимулятору. Однако этот метод ВНС требует хирургической имплантации с сопутствующими рисками и осложнениями. Недавно в продажу поступила система наружной чрескожной VNS (t-VNS), состоящая из электрода в виде беруши для взаимодействия с раковиной наружного уха и портативного электростимулятора с батарейным питанием (система NEMOS). Ушная ветвь блуждающего нерва иннервирует раковину уха и расположена непосредственно под кожей, что делает ее подходящей мишенью для чрескожной стимуляции. Было продемонстрировано, что t-VNS безопасен, хорошо переносится и в высокой степени удобен для пользователя. Предварительное исследование показало, что t-VNS снижает чувствительность к тепловой боли у здоровых добровольцев. Кроме того, недавние исследования показали, что паттерны церебральной активации t-VNS, определенные с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии, были аналогичны таковым, вызываемым традиционными VNS. Таким образом, VNS сама по себе представляет собой привлекательное предложение для изучения роли PNS в боли в пищеводе и, в частности, t-VNS, жизнеспособной, безопасной и приемлемой технологии для достижения этой цели. Базовые эксперименты по оценке анальгетической роли ВНС в развитии гиперчувствительности к боли в пищеводе, индуцированной кислотой, не проводились. Используя вышеупомянутую модель гиперчувствительности к боли в пищеводе, мы пытаемся определить обезболивающий эффект t-VNS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • London, Соединенное Королевство, E1 @AJ
        • Рекрутинг
        • Wingate Institute of Neurogastroenterology
        • Контакт:
          • ADam Farmer, PhD MRCP
          • Номер телефона: +442078822640
          • Электронная почта: a.farmer@qmul.ac.uk
        • Контакт:
          • Susan Surguy, PhD
          • Номер телефона: +442078822645
          • Электронная почта: s.surguy@qmul.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставления информированного письменного согласия
  • Здоровые добровольцы в возрасте 18-65 лет, не имеющие истории болезни

Критерий исключения:

  • Не соблюдены какие-либо критерии включения
  • Субъекты, неспособные дать информированное согласие.
  • Субъекты с любым системным заболеванием или лекарствами, которые могут повлиять на вегетативную нервную систему (например, бета-агонисты или болезнь Паркинсона).
  • Беременным женщинам, чтобы предотвратить любые мешающие эффекты тошноты, связанной с беременностью.
  • Субъекты, страдающие рефлюксной болезнью
  • Субъект, принимающий какие-либо лекарства, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция блуждающего нерва
Активная стимуляция блуждающего нерва левой ушной ветви блуждающего нерва.
Трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва
Другие имена:
  • НЕМОС
Плацебо Компаратор: Имитация стимуляции блуждающего нерва
Плацебо-стимуляция блуждающего нерва. Стимулятор прикрепляют к левому уху, но поворачивают на 180 градусов, так что он не раздражает ушную ветвь блуждающего нерва.
Трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва
Другие имена:
  • НЕМОС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сенсибилизация к электрическим раздражителям в проксимальном отделе пищевода после инфузии кислоты в дистальном отделе пищевода по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 90 минут после инфузии кислоты
Пороги болевой толерантности к электрической стимуляции в проксимальном отделе пищевода снижаются после инфузии кислоты в дистальном отделе пищевода из-за центральной сенсибилизации и определяются как снижение порогов более чем на 6 мА. Предотвращение сенсибилизации будет определяться как несоблюдение этого порога.
Через 90 минут после инфузии кислоты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сенсибилизация к электрическим раздражителям в проксимальном отделе пищевода после инфузии кислоты в дистальном отделе пищевода по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 30 минут после введения кислоты
Пороги болевой толерантности к электрической стимуляции в проксимальном отделе пищевода снижаются после инфузии кислоты в дистальном отделе пищевода из-за центральной сенсибилизации и определяются как снижение порогов более чем на 6 мА. Предотвращение сенсибилизации будет определяться как несоблюдение этого порога.
Через 30 минут после введения кислоты
Сенсибилизация к электрическим раздражителям в проксимальном отделе пищевода после инфузии кислоты в дистальном отделе пищевода по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 60 минут после инфузии кислоты
Пороги болевой толерантности к электрической стимуляции в проксимальном отделе пищевода снижаются после инфузии кислоты в дистальном отделе пищевода из-за центральной сенсибилизации и определяются как снижение порогов более чем на 6 мА. Предотвращение сенсибилизации будет определяться как несоблюдение этого порога.
Через 60 минут после инфузии кислоты
Влияние стимуляции блуждающего нерва на тонус сердечного блуждающего нерва во время стимуляции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 минут
Влияние стимуляции блуждающего нерва на подтвержденный параметр сердечного тонуса блуждающего нерва
30 минут
Влияние стимуляции блуждающего нерва на сердечный симпатический индекс во время стимуляции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 минут
Влияние стимуляции блуждающего нерва на валидированный параметр сердечного симпатического индекса.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Farmer-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться