- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02620176
L'effetto della stimolazione transcutanea del nervo vagale sulla riduzione dell'ipersensibilità al dolore esofageo
28 novembre 2015 aggiornato da: Adam Farmer, Wingate Institute of Neurogastroenterology
L'effetto della stimolazione transcutanea del nervo vagale sulla riduzione dell'ipersensibilità al dolore esofageo nei volontari sani
Stiamo valutando il ruolo della stimolazione elettrica transcutanea del nervo vagale nella prevenzione dell'ipersensibilità al dolore esofageo utilizzando un modello umano validato in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore esofageo cronico è una caratteristica sintomatica di disturbi come l'esofagite erosiva, la malattia da reflusso non erosiva e il dolore toracico non cardiaco.
I pazienti spesso mostrano una maggiore sensibilità agli stimoli intra-esofagei, nota come ipersensibilità al dolore esofageo.
Tuttavia, l'esperienza del dolore esofageo è altamente individuale con una moltitudine di fattori proposti per spiegare questa variabilità.
Tra i fattori fisiologici c'è il sistema nervoso autonomo (ANS).
È stato postulato che l'ANS svolga un ruolo fondamentale nella modulazione del dolore attraverso le sue molteplici interazioni con l'elaborazione del dolore.
L'ANS ha due rami ampiamente antitetici, il sistema nervoso parasimpatico (PNS) e il sistema nervoso simpatico (SNS).
Il substrato neurale primario del SNP è il nervo vago.
Si ritiene sempre più che il nervo vago svolga un ruolo fondamentale nella modulazione del dolore esofageo.
La stimolazione elettrica del nervo vagale (VNS) è stata utilizzata per la prima volta negli esseri umani nel 1988 ed è un trattamento efficace per l'epilessia resistente ai farmaci.
La VNS tradizionale viene intrapresa in una procedura in cui un elettrodo elicoidale bipolare viene posizionato attorno al nervo vago cervicale, che è collegato a un generatore di impulsi posizionato in una tasca sottocutanea nel torace, non dissimile da un pacemaker cardiaco.
Tuttavia, questo metodo di VNS richiede l'impianto chirurgico con i relativi rischi e complicanze.
Recentemente, un sistema VNS transcutaneo esterno (t-VNS), costituito da un elettrodo simile a un auricolare per interfacciarsi con la conca dell'orecchio esterno e uno stimolatore elettrico portatile alimentato a batteria, è diventato disponibile in commercio (sistema NEMOS).
Il ramo auricolare del nervo vago innerva la conca dell'orecchio e si trova direttamente sotto la pelle, rendendolo un bersaglio adatto per la stimolazione transcutanea.
t-VNS ha dimostrato di essere sicuro, ben tollerato e di avere un alto grado di facilità d'uso.
Uno studio preliminare ha riportato che t-VNS riduce la sensibilità al dolore da calore in volontari sani.
Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che i modelli t-VNS di attivazione cerebrale, come determinato dalla risonanza magnetica funzionale, erano simili a quelli evocati dal VNS tradizionale.
Pertanto, VNS di per sé rappresenta una proposta interessante per indagare il ruolo del PNS nel dolore esofageo e t-VNS in particolare, una tecnologia praticabile, sicura e accettabile per raggiungere questo obiettivo.
Gli esperimenti cardine che valutano il ruolo analgesico della SNV nello sviluppo dell'ipersensibilità al dolore esofageo indotto dall'acido non sono stati condotti.
Utilizzando il suddetto modello di ipersensibilità al dolore esofageo, cerchiamo di determinare l'effetto analgesico di t-VNS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, E1 @AJ
- Reclutamento
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
-
Contatto:
- ADam Farmer, PhD MRCP
- Numero di telefono: +442078822640
- Email: a.farmer@qmul.ac.uk
-
Contatto:
- Susan Surguy, PhD
- Numero di telefono: +442078822645
- Email: s.surguy@qmul.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- Volontari sani di età compresa tra 18 e 65 anni, senza anamnesi medica
Criteri di esclusione:
- Eventuali criteri di inclusione non soddisfatti
- Soggetti incapaci di fornire il consenso informato.
- Soggetti con qualsiasi malattia sistemica o farmaci che possono influenzare il sistema nervoso autonomo (ad es. beta-agonisti o morbo di Parkinson).
- Donne in gravidanza per prevenire qualsiasi effetto confondente sulla nausea correlata alla gravidanza.
- Soggetti che soffrono di malattia da reflusso
- Soggetti che assumono farmaci, inclusi preparati da banco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stimolazione transcutanea del nervo vagale
Stimolazione attiva del nervo vagale al ramo auricolare sinistro del nervo vago.
|
Stimolazione del nervo vagale transauricolare
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Stimolazione fittizia del nervo vagale
Stimolazione del nervo vagale con placebo.
Lo stimolatore è attaccato all'orecchio sinistro, ma ruotato di 180 gradi, in modo da non stimolare il ramo auricolare del nervo vagale.
|
Stimolazione del nervo vagale transauricolare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilizzazione agli stimoli elettrici nell'esofago prossimale a seguito di un'infusione di acido esofageo distale rispetto al basale
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'infusione di acido
|
Le soglie di tolleranza al dolore alla stimolazione elettrica nell'esofago prossimale diminuiscono a seguito di un'infusione di acido esofageo distale a causa della sensibilizzazione centrale e sono definite come una riduzione di > 6 mA nelle soglie.
La prevenzione della sensibilizzazione sarà definita come tale soglia non raggiunta.
|
90 minuti dopo l'infusione di acido
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilizzazione agli stimoli elettrici nell'esofago prossimale a seguito di un'infusione di acido esofageo distale rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'infusione di acido
|
Le soglie di tolleranza al dolore alla stimolazione elettrica nell'esofago prossimale diminuiscono a seguito di un'infusione di acido esofageo distale a causa della sensibilizzazione centrale e sono definite come una riduzione di > 6 mA nelle soglie.
La prevenzione della sensibilizzazione sarà definita come tale soglia non raggiunta.
|
30 minuti dopo l'infusione di acido
|
|
Sensibilizzazione agli stimoli elettrici nell'esofago prossimale a seguito di un'infusione di acido esofageo distale rispetto al basale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'infusione di acido
|
Le soglie di tolleranza al dolore alla stimolazione elettrica nell'esofago prossimale diminuiscono a seguito di un'infusione di acido esofageo distale a causa della sensibilizzazione centrale e sono definite come una riduzione di > 6 mA nelle soglie.
La prevenzione della sensibilizzazione sarà definita come tale soglia non raggiunta.
|
60 minuti dopo l'infusione di acido
|
|
Effetto della stimolazione del nervo vagale sul tono vagale cardiaco durante la stimolazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 minuti
|
L'effetto della stimolazione vagale sul parametro convalidato del tono vagale cardiaco
|
30 minuti
|
|
Effetto della stimolazione del nervo vagale sull'indice simpatico cardiaco durante la stimolazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 minuti
|
L'effetto della stimolazione vagale sul parametro convalidato dell'indice simpatico cardiaco.
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Farmer-2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stimolazione transcutanea del nervo vagale
-
Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
-
Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento