1 型糖尿病における複数島ペプチド投与 (MultiPepT1De) (MultiPepT1De)
2019年8月12日 更新者：King's College London
１型糖尿病は、インスリンを分泌する膵臓のβ細胞が破壊される自己免疫疾患であり、その結果、患者は、残りの生涯にわたって血糖値を適切に制御するためにインスリンの注射に依存することになる。
自己免疫プロセスは、自己抗原と呼ばれるベータ細胞のタンパク質を標的とします。
これは、最近発症した 1 型糖尿病患者における投与の安全性と忍容性の研究において、MultiPepT1De として知られる新しい治験薬 (IMP) を使用した第 1 相研究です。
MultiPepT1De は、膵島自己抗原由来のペプチドの混合物です。
この混合物は、ベータ細胞に対する免疫寛容を誘導または回復し、自己免疫を制御または制限してベータ細胞を保護するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
最近発症した1型糖尿病患者は、6人の被験者からなる4つのグループに無作為に割り付けられ、各グループには、プラセボ、低、中、または高用量のIMPのいずれかが6回注射されます。各注射は皮内で、1か月間隔で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病の臨床診断
- 年齢 18 ～ 45 歳
- 診断から最長4年
- β細胞自己抗原に対する1つ以上の自己抗体の証拠
- HLA-DR4 (DRB1*0401) 遺伝子型の保有
- 残存β細胞機能（ピークCペプチド>200）
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または適切な避妊法を使用していない女性。
- -無作為化前の1か月以内の全身性ステロイドを含む、β細胞刺激薬、免疫抑制または免疫調節療法の使用、任意の適応症および抗原特異的に与えられたモノクローナル抗体療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ注射
注射用水
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注射用水
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実験的：MultiPepT1De 低用量注射
月に 1 回、20 週間にわたって混合ペプチドを投与 (合計 6 回の注射)
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ペプチドの混合
他の名前：
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実験的：MultiPepT1De 注射中用量
月に 1 回、20 週間にわたって混合ペプチドを投与 (合計 6 回の注射)
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ペプチドの混合
他の名前：
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実験的：MultiPepT1De注射高用量
月に 1 回、20 週間にわたって混合ペプチドを投与 (合計 6 回の注射)
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ペプチドの混合
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MultiPepT1De 安全性プロファイルの評価
時間枠：28日ごとに147日間
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MultipepT1De注射とプラセボに対する反応または過敏症の測定と比較を通じて評価された安全性。
有害事象の数もグループ間で比較され、安全性モニタリングの血液検査が追加されます
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28日ごとに147日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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残存ベータ細胞機能の評価と代謝制御のマーカー
時間枠：24 週間とベースライン
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刺激されたCペプチド産生、毎日のインスリン使用量、糖化ヘモグロビンレベル、およびベースラインからのおよびグループ間のグルコースエクスカーションの振幅の変化によって測定
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24 週間とベースライン
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膵島細胞抗原に対する T リンパ球免疫応答の評価
時間枠：24週間対12週間
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ペプチド治療後の経時的な抗原特異的 T リンパ球応答の変化とプラセボとの比較。
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24週間対12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jake Powrie, MD FRCP、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- スタディディレクター：Mark Peakman, MBBS PhD、King's College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月20日
一次修了 (実際)
2017年7月31日
研究の完了 (実際)
2018年4月6日
試験登録日
最初に提出
2015年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。