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Verabreichung mehrerer Inselpeptide bei Typ-1-Diabetes (MultiPepT1De) (MultiPepT1De)

12. August 2019 aktualisiert von: King's College London
Typ-1-Diabetes ist eine Autoimmunerkrankung, bei der die insulinsekretierenden β-Zellen der Bauchspeicheldrüse zerstört werden, so dass der Patient für den Rest seines Lebens auf die Injektion von Insulin angewiesen ist, um den Blutzuckerspiegel angemessen zu kontrollieren. Der Autoimmunprozess zielt auf Proteine ​​in Betazellen ab, die als Autoantigene bezeichnet werden. Dies ist eine Phase-1-Studie mit einem neuartigen Prüfpräparat (IMP), bekannt als MultiPepT1De, in einer Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes. MultiPepT1De ist eine Mischung aus Peptiden von Insel-Autoantigenen. Die Mischung wurde entwickelt, um eine immunologische Toleranz gegenüber Betazellen zu induzieren oder wiederherzustellen und somit die Autoimmunität zu kontrollieren oder zu begrenzen, um Betazellen zu schützen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes werden randomisiert in 4 Gruppen von 6 Probanden eingeteilt, und jede Gruppe erhält 6 Injektionen von entweder Placebo, niedriger, mittlerer oder hoher IMP-Dosis; jede Injektion erfolgt intradermal und im Abstand von 1 Monat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Alter 18-45 Jahre
  • Maximal 4 Jahre ab Diagnose
  • Nachweis von ≥1 Autoantikörper gegen β-Zell-Autoantigene
  • Besitz des Genotyps HLA-DR4 (DRB1*0401).
  • Restliche β-Zellfunktion (Peak C-Peptid >200)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine geeigneten Formen der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Verwendung von β-Zell-Stimulanzien, immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Therapien, einschließlich systemischer Steroide, innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung, jeglicher Therapie mit monoklonalen Antikörpern, die für jede Indikation und jede Antigen-spezifische Therapie gegeben wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Injektion
Wasser für Injektion
Sonstiges: Placebo
Wasser für Injektion
Experimental: MultiPepT1De Injektion niedrig dosiert
Mischung von Peptiden, die einmal im Monat über einen Zeitraum von 20 Wochen verabreicht wird (insgesamt 6 Injektionen)
Arzneimittel: MultiPepT1De-Injektion
Eine Mischung aus Peptiden
Andere Namen:
  • Multipeptid-Injektion
Experimental: MultiPepT1De Injektion mittlere Dosis
Mischung von Peptiden, die einmal im Monat über einen Zeitraum von 20 Wochen verabreicht wird (insgesamt 6 Injektionen)
Arzneimittel: MultiPepT1De-Injektion
Eine Mischung aus Peptiden
Andere Namen:
  • Multipeptid-Injektion
Experimental: MultiPepT1De Injektion hochdosiert
Mischung von Peptiden, die einmal im Monat über einen Zeitraum von 20 Wochen verabreicht wird (insgesamt 6 Injektionen)
Arzneimittel: MultiPepT1De-Injektion
Eine Mischung aus Peptiden
Andere Namen:
  • Multipeptid-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Sicherheitsprofils von MultiPepT1De
Zeitfenster: Alle 28 Tage für 147 Tage
Sicherheit bewertet durch Messung und Vergleich jeglicher Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegenüber der MultipepT1De-Injektion im Vergleich zu Placebo. Die Anzahl unerwünschter Ereignisse wird auch zwischen den Gruppen verglichen, wobei Bluttests zur Sicherheitsüberwachung hinzugefügt werden
Alle 28 Tage für 147 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der verbleibenden Beta-Zellfunktion und Marker der Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Gemessen anhand einer Veränderung der stimulierten C-Peptid-Produktion, des täglichen Insulinverbrauchs, des glykierten Hämoglobinspiegels und der Amplitude der Glukoseabweichungen von der Grundlinie und zwischen den Gruppen
24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Bewertung der T-Lymphozyten-Immunantwort auf Inselzell-Antigene
Zeitfenster: 24 Wochen gegenüber 12 Wochen
Vergleich der Veränderungen der Antigen-spezifischen T-Lymphozyten-Antworten im Längsschnitt nach der Peptidbehandlung und versus Placebo.
24 Wochen gegenüber 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Jake Powrie, MD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Studienleiter: Mark Peakman, MBBS PhD, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MultiPep001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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