Useiden saarekepeptidien antaminen tyypin 1 diabeteksessa (MultiPepT1De) (MultiPepT1De)
maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: King's College London
Tyypin 1 diabetes on autoimmuunisairaus, jossa haiman insuliinia erittävät β-solut tuhoutuvat siten, että potilas on riippuvainen insuliiniinjektiosta, jotta verensokeritaso pysyy riittävästi hallinnassa loppuelämänsä ajan.
Autoimmuuniprosessi kohdistuu beetasolujen proteiineihin, joita kutsutaan autoantigeeneiksi.
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa on käytetty uutta tutkimuslääkettä (IMP), joka tunnetaan nimellä MultiPepT1De. Tutkimuksessa tutkittiin annon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on äskettäin alkanut tyypin 1 diabetes.
MultiPepT1De on sekoitus saarekeautoantigeeneistä peräisin olevia peptidejä.
Seos on suunniteltu indusoimaan tai palauttamaan immunologinen toleranssi beetasoluille ja siten kontrolloimaan tai rajoittamaan autoimmuniteettia suojellakseen beetasoluja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin alkaneet tyypin 1 diabetespotilaat satunnaistetaan neljään 6 henkilön ryhmään, ja jokainen ryhmä saa 6 injektiota joko lumelääkettä, pienen, keskisuuren tai suuren annoksen IMP:tä; jokainen injektio annetaan ihonsisäisesti ja 1 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi
- Ikä 18-45 vuotta
- Enintään 4 vuotta diagnoosista
- Todisteet ≥1 autovasta-aineesta β-solujen autoantigeenejä vastaan
- HLA-DR4 (DRB1*0401) genotyypin hallussapito
- Beeta-solujen jäännöstoiminto (C-peptidin huippu > 200)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
- β-solustimulanttien, immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien hoitojen käyttö, mukaan lukien systeemiset steroidit 1 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, mikä tahansa monoklonaalinen vasta-ainehoito mihin tahansa käyttöaiheeseen ja mikä tahansa antigeenispesifinen hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-injektio
Injektionesteisiin käytettävä vesi
|
Injektionesteisiin käytettävä vesi
|
|
Kokeellinen: MultiPepT1De injektio pieni annos
Peptidien sekoitus, joka annetaan kerran kuukaudessa 20 viikon ajan (yhteensä 6 injektiota)
|
Peptidien sekoitus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MultiPepT1De-injektiovälineannos
Peptidien sekoitus, joka annetaan kerran kuukaudessa 20 viikon ajan (yhteensä 6 injektiota)
|
Peptidien sekoitus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MultiPepT1De-injektio suuri annos
Peptidien sekoitus, joka annetaan kerran kuukaudessa 20 viikon ajan (yhteensä 6 injektiota)
|
Peptidien sekoitus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MultiPepT1De-turvallisuusprofiilin arviointi
Aikaikkuna: 28 päivän välein 147 päivän ajan
|
Turvallisuus arvioitiin mittaamalla ja vertaamalla reaktioita tai yliherkkyyttä MultipepT1De-injektiolle vs. lumelääkkeeseen.
Haittavaikutusten määrää verrataan myös ryhmien välillä lisäämällä turvallisuuden seurantaverikokeita
|
28 päivän välein 147 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beetasolujen jäännöstoiminnan ja metabolisen kontrollin merkkiaineiden arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Mitattu muutoksella stimuloidussa C-peptidin tuotannossa, päivittäisessä insuliininkäytössä, glykoituneen hemoglobiinin tasoissa ja glukoosin poikkeamien amplitudilla lähtötasosta ja ryhmien välillä
|
24 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
T-lymfosyyttien immuunivasteen arviointi saarekesoluantigeeneille
Aikaikkuna: 24 viikkoa versus 12 viikkoa
|
Antigeenispesifisten T-lymfosyyttivasteiden muutosten vertailu pituussuunnassa peptidihoidon jälkeen ja plaseboon verrattuna.
|
24 viikkoa versus 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jake Powrie, MD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Opintojohtaja: Mark Peakman, MBBS PhD, King's College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MultiPep001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .