Administrasjon av flere øy-peptider ved type 1-diabetes (MultiPepT1De) (MultiPepT1De)
12. august 2019 oppdatert av: King's College London
Type 1-diabetes er en autoimmun sykdom der de insulinutskillende β-cellene i bukspyttkjertelen blir ødelagt slik at pasienten er avhengig av injeksjon av insulin for å kontrollere blodsukkernivået tilstrekkelig for resten av livet.
Den autoimmune prosessen retter seg mot proteiner i beta-celler som kalles autoantigener.
Dette er en fase 1-studie med et nytt undersøkelsesmiddel (IMP) kjent som MultiPepT1De i en studie av sikkerhet og tolerabilitet ved administrering hos pasienter med nylig oppstått type 1-diabetes.
MultiPepT1De er en blanding av peptider fra øyautoantigener.
Blandingen er designet for å indusere eller gjenopprette immunologisk toleranse til beta-cellen og dermed kontrollere eller begrense autoimmunitet for å beskytte beta-celler
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig debuterende type 1-diabetespasienter vil bli randomisert i 4 grupper på 6 personer og hver gruppe vil motta 6 injeksjoner av enten placebo, lav, middels eller høy dose IMP; hver injeksjon er intradermal og med 1 måneds mellomrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av type 1 diabetes
- Alder 18-45 år
- Maks 4 år fra diagnose
- Bevis for ≥1 autoantistoff mot β-celle autoantigener
- Besittelse av HLA-DR4 (DRB1*0401) genotypen
- Gjenværende β-cellefunksjon (topp C-peptid >200)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller ikke bruker tilstrekkelige former for prevensjon.
- Bruk av β-cellestimulerende midler, immunsuppressive eller immunmodulerende terapier, inkludert systemiske steroider innen 1 måned før randomisering, enhver monoklonal antistoffterapi gitt for enhver indikasjon og enhver antigenspesifikk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-injeksjon
Vann til injeksjon
|
Vann til injeksjon
|
|
Eksperimentell: MultiPepT1De injeksjon lav dose
Blanding av peptider administrert en gang i måneden over en periode på 20 uker (totalt 6 injeksjoner)
|
En blanding av peptider
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MultiPepT1De injeksjon medium dose
Blanding av peptider administrert en gang i måneden over en periode på 20 uker (totalt 6 injeksjoner)
|
En blanding av peptider
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MultiPepT1De injeksjon høy dose
Blanding av peptider administrert en gang i måneden over en periode på 20 uker (totalt 6 injeksjoner)
|
En blanding av peptider
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av MultiPepT1De sikkerhetsprofil
Tidsramme: Hver 28. dag i 147 dager
|
Sikkerhet vurdert gjennom måling og sammenligning av eventuelle reaksjoner eller overfølsomhet overfor MultipepT1De-injeksjon kontra placebo.
Antall uønskede hendelser vil også bli sammenlignet mellom grupper med tillegg av sikkerhetsovervåking av blodprøver
|
Hver 28. dag i 147 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av gjenværende betacellefunksjon og markører for metabolsk kontroll
Tidsramme: 24 uker kontra baseline
|
Målt ved en endring i stimulert C-peptidproduksjon, daglig insulinbruk, glykert hemoglobinnivå og amplitude av glukoseavvik fra baseline og mellom grupper
|
24 uker kontra baseline
|
|
Vurdering av T-lymfocytt-immunrespons mot øycelleantigener
Tidsramme: 24 uker mot 12 uker
|
Sammenligning av endringer i antigenspesifikke T-lymfocyttresponser langsgående etter peptidbehandling og versus placebo.
|
24 uker mot 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jake Powrie, MD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Studieleder: Mark Peakman, MBBS PhD, King's College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
6. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MultiPep001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .