Administration de peptides à îlots multiples dans le diabète de type 1 (MultiPepT1De) (MultiPepT1De)
12 août 2019 mis à jour par: King's College London
Le diabète de type 1 est une maladie auto-immune dans laquelle les cellules β sécrétant l'insuline du pancréas sont détruites de sorte que le patient dépend de l'injection d'insuline pour contrôler de manière adéquate sa glycémie pour le reste de sa vie.
Le processus auto-immun cible les protéines des cellules bêta appelées auto-antigènes.
Il s'agit d'une étude de phase 1 utilisant un nouveau médicament expérimental (IMP) connu sous le nom de MultiPepT1De dans une étude de sécurité et de tolérabilité de l'administration chez des patients atteints de diabète de type 1 d'apparition récente.
MultiPepT1De est un mélange de peptides d'auto-antigènes d'îlots.
Le mélange a été conçu pour induire ou restaurer la tolérance immunologique à la cellule bêta et ainsi contrôler ou limiter l'auto-immunité pour protéger les cellules bêta
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients diabétiques de type 1 d'apparition récente seront randomisés en 4 groupes de 6 sujets et chaque groupe recevra 6 injections de placebo, de dose faible, moyenne ou élevée d'IMP ; chaque injection est intradermique et espacée de 1 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du diabète de type 1
- Âge 18-45 ans
- Maximum de 4 ans à compter du diagnostic
- Preuve de ≥ 1 autoanticorps contre les autoantigènes des cellules β
- Possession du génotype HLA-DR4 (DRB1*0401)
- Fonction résiduelle des cellules β (peptide C pic> 200)
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui n'utilisent pas de moyens de contraception adéquats.
- Utilisation de stimulants des cellules β, de thérapies immunosuppressives ou immunomodulatrices, y compris les stéroïdes systémiques dans le mois précédant la randomisation, toute thérapie par anticorps monoclonal administrée pour toute indication et toute thérapie spécifique à l'antigène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Injection de placebo
Eau pour injection
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Eau pour injection
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Expérimental: Injection de MultiPepT1De à faible dose
Mélange de peptides administré une fois par mois sur une période de 20 semaines (6 injections au total)
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Un mélange de peptides
Autres noms:
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Expérimental: MultiPepT1De injectable dose moyenne
Mélange de peptides administré une fois par mois sur une période de 20 semaines (6 injections au total)
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Un mélange de peptides
Autres noms:
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Expérimental: Injection de MultiPepT1De à forte dose
Mélange de peptides administré une fois par mois sur une période de 20 semaines (6 injections au total)
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Un mélange de peptides
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du profil de sécurité de MultiPepT1De
Délai: Tous les 28 jours pendant 147 jours
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Innocuité évaluée par la mesure et la comparaison de toute réaction ou hypersensibilité à l'injection de MultipepT1De par rapport au placebo.
Le nombre d'événements indésirables sera également comparé entre les groupes avec l'ajout de tests sanguins de surveillance de la sécurité
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Tous les 28 jours pendant 147 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la fonction résiduelle des cellules bêta et des marqueurs du contrôle métabolique
Délai: 24 semaines par rapport à la valeur initiale
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Mesuré par un changement dans la production stimulée de peptide C, l'utilisation quotidienne d'insuline, les taux d'hémoglobine glyquée et l'amplitude des excursions de glucose par rapport au départ et entre les groupes
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24 semaines par rapport à la valeur initiale
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Évaluation de la réponse immunitaire des lymphocytes T aux antigènes des cellules insulaires
Délai: 24 semaines contre 12 semaines
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Comparaison des changements dans les réponses des lymphocytes T spécifiques de l'antigène longitudinalement après le traitement peptidique et par rapport au placebo.
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24 semaines contre 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jake Powrie, MD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Directeur d'études: Mark Peakman, MBBS PhD, King's College London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2015
Première publication (Estimation)
3 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MultiPep001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .