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Administração de múltiplos peptídeos de ilhotas em diabetes tipo 1 (MultiPepT1De) (MultiPepT1De)

12 de agosto de 2019 atualizado por: King's College London
O diabetes tipo 1 é uma doença autoimune na qual as células β secretoras de insulina do pâncreas são destruídas de tal forma que o paciente depende da injeção de insulina para controlar adequadamente os níveis de glicose no sangue pelo resto de sua vida. O processo autoimune tem como alvo proteínas em células beta que são denominadas autoantígenos. Este é um estudo de Fase 1 usando um novo medicamento experimental (PIM) conhecido como MultiPepT1De em um estudo de segurança e tolerabilidade de administração em pacientes com diabetes tipo 1 de início recente. MultiPepT1De é uma mistura de peptídeos de autoantígenos de ilhotas. A mistura foi projetada para induzir ou restaurar a tolerância imunológica à célula beta e, assim, controlar ou limitar a autoimunidade para proteger as células beta

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com diabetes tipo 1 de início recente serão randomizados em 4 grupos de 6 indivíduos e cada grupo receberá 6 injeções de placebo, dose baixa, média ou alta de IMP; cada injeção é intradérmica e com intervalo de 1 mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1
  • Idade 18-45 anos
  • Máximo de 4 anos a partir do diagnóstico
  • Evidência de ≥1 autoanticorpo contra autoantígenos de células β
  • Posse do genótipo HLA-DR4 (DRB1*0401)
  • Função residual das células β (pico de peptídeo C > 200)

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, amamentando ou que não usam métodos contraceptivos adequados.
  • Uso de estimulantes de células β, terapias imunossupressoras ou imunomoduladoras, incluindo esteróides sistêmicos dentro de 1 mês antes da randomização, qualquer terapia de anticorpo monoclonal dada para qualquer indicação e qualquer antígeno específico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Injeção de placebo
Água para injeção
Outro: Placebo
Água para injeção
Experimental: Injeção MultiPepT1De baixa dose
Mistura de peptídeos administrada uma vez por mês durante um período de 20 semanas (6 injeções no total)
Medicamento: Injeção de MultiPepT1De
Uma mistura de peptídeos
Outros nomes:
  • Injeção multipeptídica
Experimental: Injeção MultiPepT1De dose média
Mistura de peptídeos administrada uma vez por mês durante um período de 20 semanas (6 injeções no total)
Medicamento: Injeção de MultiPepT1De
Uma mistura de peptídeos
Outros nomes:
  • Injeção multipeptídica
Experimental: Injeção MultiPepT1De alta dose
Mistura de peptídeos administrada uma vez por mês durante um período de 20 semanas (6 injeções no total)
Medicamento: Injeção de MultiPepT1De
Uma mistura de peptídeos
Outros nomes:
  • Injeção multipeptídica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do perfil de segurança MultiPepT1De
Prazo: A cada 28 dias por 147 dias
Segurança avaliada através da medição e comparação de quaisquer reações ou hipersensibilidade à injeção de MultipepT1De versus placebo. O número de eventos adversos também será comparado entre os grupos com a adição de exames de sangue de monitoramento de segurança
A cada 28 dias por 147 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da função das células beta residuais e marcadores de controle metabólico
Prazo: 24 semanas versus linha de base
Medido por uma mudança na produção estimulada de peptídeo C, uso diário de insulina, níveis de hemoglobina glicada e amplitude das excursões de glicose desde a linha de base e entre os grupos
24 semanas versus linha de base
Avaliação da resposta imune dos linfócitos T aos antígenos das células das ilhotas
Prazo: 24 semanas versus 12 semanas
Comparação de mudanças nas respostas de linfócitos T específicas do antígeno longitudinalmente após o tratamento com peptídeos e versus placebo.
24 semanas versus 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King's College London

Colaboradores

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Jake Powrie, MD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Diretor de estudo: Mark Peakman, MBBS PhD, King's College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MultiPep001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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