Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af multiple ø-peptider ved type 1-diabetes (MultiPepT1De) (MultiPepT1De)

12. august 2019 opdateret af: King's College London
Type 1-diabetes er en autoimmun sygdom, hvor de insulinudskillende β-celler i bugspytkirtlen ødelægges, således at patienten er afhængig af injektion af insulin for at kontrollere blodsukkerniveauet tilstrækkeligt resten af ​​sit liv. Den autoimmune proces retter sig mod proteiner i beta-celler, som kaldes autoantigener. Dette er et fase 1-studie, der anvender et nyt forsøgslægemiddel (IMP) kendt som MultiPepT1De i et studie af sikkerhed og tolerabilitet ved administration hos patienter med nyligt debuterende type 1-diabetes. MultiPepT1De er en blanding af peptider fra ø-autoantigener. Blandingen er designet til at inducere eller genoprette immunologisk tolerance over for beta-cellen og dermed kontrollere eller begrænse autoimmunitet for at beskytte beta-celler

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med nylig debut type 1-diabetes vil blive randomiseret i 4 grupper af 6 forsøgspersoner, og hver gruppe vil modtage 6 injektioner af enten placebo, lav, medium eller høj dosis af IMP; hver injektion er intradermal og med 1 måneds mellemrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af type 1-diabetes
  • Alder 18-45 år
  • Højst 4 år fra diagnosen
  • Bevis for ≥1 autoantistof mod β-celle autoantigener
  • Besiddelse af HLA-DR4 (DRB1*0401) genotypen
  • Resterende β-cellefunktion (peak C-peptid >200)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller ikke bruger tilstrækkelige former for prævention.
  • Brug af β-cellestimulerende midler, immunsuppressive eller immunmodulerende terapier, herunder systemiske steroider inden for 1 måned før randomisering, enhver monoklonal antistofterapi givet til enhver indikation og enhver antigenspecifik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo injektion
Vand til injektion
Andet: Placebo
Vand til injektion
Eksperimentel: MultiPepT1De injektion lav dosis
Blanding af peptider administreret en gang om måneden over en periode på 20 uger (6 injektioner i alt)
Medicin: MultiPepT1De injektion
En blanding af peptider
Andre navne:
  • Multipeptid injektion
Eksperimentel: MultiPepT1De injektion medium dosis
Blanding af peptider administreret en gang om måneden over en periode på 20 uger (6 injektioner i alt)
Medicin: MultiPepT1De injektion
En blanding af peptider
Andre navne:
  • Multipeptid injektion
Eksperimentel: MultiPepT1De injektion høj dosis
Blanding af peptider administreret en gang om måneden over en periode på 20 uger (6 injektioner i alt)
Medicin: MultiPepT1De injektion
En blanding af peptider
Andre navne:
  • Multipeptid injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af MultiPepT1De sikkerhedsprofil
Tidsramme: Hver 28. dag i 147 dage
Sikkerhed vurderet gennem måling og sammenligning af eventuelle reaktioner eller overfølsomhed over for MultipepT1De-injektion vs. placebo. Antallet af uønskede hændelser vil også blive sammenlignet mellem grupperne med tilføjelse af sikkerhedsovervågningsblodprøver
Hver 28. dag i 147 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af resterende betacellefunktion og markører for metabolisk kontrol
Tidsramme: 24 uger i forhold til baseline
Målt ved en ændring i stimuleret C-peptidproduktion, dagligt insulinforbrug, glykoserede hæmoglobinniveauer og amplitude af glukoseudsving fra baseline og mellem grupper
24 uger i forhold til baseline
Vurdering af T-lymfocyt-immunrespons på ø-celle-antigener
Tidsramme: 24 uger mod 12 uger
Sammenligning af ændringer i antigenspecifikke T-lymfocytresponser på langs efter peptidbehandling og versus placebo.
24 uger mod 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jake Powrie, MD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Studieleder: Mark Peakman, MBBS PhD, King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2015

Først opslået (Skøn)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MultiPep001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner